AffaMed Therapeutics Nag-anunsyo ng Pag-apruba ng Aplikasyon sa Pagsubok na Klinikal sa Kalupaan ng Tsina para sa Risuteganib (Luminate®) Unang sa Klaseng Kandidato para sa Paggamot ng Intermediate Dry AMD

SHANGHAI, Sept. 25, 2023 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), isang pandaigdigang biotechnology na kompanya na nakatuon sa pag-unlad at pangangalakal ng mga transformative na pharmaceutical, digital at surgical na mga produkto na tumutugon sa mahahalagang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal sa ophthalmological, neurological at psychiatric disorders, ay inanunsyo ngayong araw na aprubado ng National Medical Products Administration ng China ang Clinical Trial Application (CTA) ng AffaMed upang imbestigahan ang bisa at kaligtasan ng Risuteganib (Luminate®), ang Una sa Klaseng, bagong Mekanismo ng Aksyon na ophthalmic na intravitreal na injectable na kandidato sa produkto para sa paggamot ng Intermediate na Dry Age-related Macular Degeneration (Dry AMD). Sa ilalim ng pag-apruba ng CTA, inaasahan na magiging ang unang produkto sa China ang AM011 upang pumasok sa Pag-unlad ng Yugto 3 para sa paggamot ng Dry AMD.

Noong Disyembre 2021, pumasok ang AffaMed Therapeutics sa isang kasunduan sa paglilisensya sa Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. (“Hanmi”) para sa manufacturing, pag-unlad at pangangalakal ng Risuteganib (Luminate®) sa Greater China (mainland China, Hong Kong, Taiwan at Macau).

Sinabi ni Dr. Dayao Zhao, CEO ng AffaMed: “Hanggang ngayon walang aprubado at epektibong paggamot sa China para sa mga pasyenteng nagdurusa mula sa Dry AMD na kumakatawan sa malaking bahagi ng populasyon ng pasyente ng AMD. Pinapalakas kami ng kahusayan ng regulator ng Tsino sa pag-apruba ng aming aplikasyon para sa makabagong therapy na ito. Naghihintay kaming dalhin ang makabagong paggamot na ito sa mga pasyente ng Dry AMD sa Greater China sa lalong madaling panahon.”

Tungkol sa Dry AMD

Ang age-related macular degeneration (AMD) ay isang progresibong nakabubulag na sakit na kasalukuyang nakakaapekto sa milyon-milyong tao sa buong mundo at ang pangunahing sanhi ng pagkabulag sa mga matatanda. Binubuo ng humigit-kumulang 80-90% ng kabuuang populasyon ng pasyente ng AMD ang Dry AMD. Simula noong 2020, tinatayang 33.5 milyon ang bilang ng mga pasyente ng Dry AMD sa China at inaasahang lalampas sa 43 milyon sa pagtatapos ng dekadang ito^[1]. Sa kasalukuyan, walang aprubadong mga therapy para sa paggamot ng Intermediate Dry AMD.

Tungkol sa Risuteganib (Luminate®)

Noong 2015, nakuha ng Hanmi ang exclusive na mga karapatan para sa intravitreal na paggamit mula sa Allegro Ophthalmic LLC, para sa pag-unlad at pangangalakal ng Risuteganib (Luminate®) sa Korea at China. Ang Luminate® ay isang unang sa klaseng tagapag-regulate ng integrin na may bagong mekanismo ng aksyon upang i-regulate ang maraming landas ng tugon sa oxidative stress, kabilang ang kabiguan sa mitochondria, na nag-aambag sa mga sakit tulad ng intermediate Dry AMD. Matagumpay na natugunan ng Risuteganib (Luminate®) ang pangunahing endpoint sa isang Yugto 2 na klinikal na pagsubok ng konsepto na may estadistikal na makabuluhang pagbuti sa paningin sa mga pasyente na may intermediate Dry AMD kumpara sa placebo. Pumasok ang Allegro sa isang Special Protocol Assessment (SPA) na kasunduan sa Food and Drug Administration upang itaguyod ang Risuteganib (Luminate®) sa isang Yugto 2b/3 na pivotal na programa ng pagpaparehistro.

Tungkol sa AffaMed Therapeutics

Ang AffaMed Therapeutics ay isang klinikal na yugto na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pag-unlad at pangangalakal ng mga transformative na pharmaceutical, digital at surgical na mga produkto na tumutugon sa mahahalagang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal sa ophthalmological, neurological at psychiatric disorders para sa mga pasyente sa Greater China at sa buong mundo. Nakakuha ng malalim na karanasan sa industriya at isang malawak na track record sa mataas na kalidad na pagtuklas, klinikal na pag-unlad, mga gawaing pang-regulasyon, pag-unlad ng negosyo, manufacturing, at mga komersyal na operasyon ang pangkat ng pamumuno sa AffaMed Therapeutics sa mga nangungunang multi-national na biopharmaceutical na kompanya sa China at sa buong mundo.

Tungkol sa Hanmi Pharmaceuticals

Itinatag noong 1973, ang Hanmi Pharmaceutical ay isang R&D-oriented na biopharmaceutical na kompanya na kumakatawan sa Korea. Matapos itatag ni Pharmacist Lim Sung-ki, ito ay naging isang sistema ng holding company noong 2010 at naging kasapi sa subsidiary ng Hanmi Science. Nag-iinvest ang Hanmi Pharmaceutical ng higit sa 15% ng kanyang mga benta sa R&D taun-taon at nagpa-develop ng 26 na mga kandidato sa gamot para sa makabagong mga bagong gamot sa tatlong pangunahing larangan; 1) Biologics: platform na inaplay sa mahabang kumikilos na pipeline; 2) NCE: Pangunahin sa onkologya at auto-immune na sakit na naka-target na mga pipeline; at 3) mga programa sa fixed-dose na pagsasama. Ang mga bagong target na sakit ng gamot ng Hanmi Pharmaceutical ay kinabibilangan ng mga metabolic na sakit tulad ng obesity, bihirang mga sakit, at iba’t ibang uri ng kanser. Bukod pa rito, pinapatakbo ng Hanmi Pharmaceutical ang mga pasilidad sa produksyon na sumasaklaw sa mga raw material hanggang sa mga kemikal at biopharmaceutical at may higit sa 5,000 empleyado sa Korea at China.