HONG KONG, Setyembre 28, 2023 — Akeso, Inc. (Ang Kompanya, Akeso, 9926.HK) ay nag-anunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nag-clear sa Investigational New Drug (IND) application ng Kompanya para sa AK117, isang susunod na henerasyon ng CD47 monoclonal antibody sa kombinasyon sa azacitidine para sa paggamot ng mga pasyenteng may bagong diagnosed na mas mataas na panganib na myelodysplastic syndromes (MDS). Ang paparating na pag-aaral, na kilala bilang randomized, double-blind, global multi-center Phase II study, ay nakatakda na isagawa sa United States.
Batay sa magandang profile ng kaligtasan at kamangha-manghang bisa ng AK117 sa kombinasyon sa azacitidine para sa paggamot ng mga bagong diagnosed na mas mataas na panganib na MDS na mga pasyente, gaya ng ipinakita sa nakaraang mga pag-aaral, at sa malakas na pangangailangan mula sa mga pasyenteng MDS sa buong mundo, isinagawa ng Akeso ang komprehensibong siyentipikong komunikasyon at talakayan sa FDA tungkol dito. Naniniwala ang Akeso na ito ay magpapadali sa global na proseso ng pag-unlad para sa AK117.
“Sa mas maraming oras at espasyo, patuloy naming ipatutupad ang isang komprehensibong internasyonal na estratehiya upang alamin at paunlarin ang aming mga inobatibong therapy. Para sa kapakinabangan ng mas maraming pasyente, gagamitin namin ang mga global na mapagkukunan upang mapabuti ang rate ng tagumpay ng AK117.” Sabi ni Dr. Michelle Xia, ang founder, Chairwoman, CEO, at President ng Akeso.
Ang anemia ay isang mahalagang sintomas ng MDS, at epektibong pamamahala ng anemia at pagbawas sa transfusyon ng dugo ay mahalagang aspeto ng kontrol ng sakit. Sa kabila ng iba pang mga gamot na anti-CD47 antibody, na iniulat na pumipinsala sa anemia sa mga pasyenteng MDS sa pamamagitan ng sanhi ng RBC hemagglutination, tinanggal ng AK117 ang RBC hemagglutination at nagawang mapanatili ang buong bisa ng CD47 blockade sa mga tumor cells, na nagresulta sa magandang bisa laban sa tumor at magandang profile ng kaligtasan ng AK117.
Ang nakaraang mga pag-aaral ng AK117 sa kombinasyon sa azacitidine ay nagpakita ng positibong resulta sa mga pasyente na may bagong diagnosed na mas mataas na panganib na MDS. Binawasan ng AK117 ang anemia at mga pangangailangan sa transfusyon sa mga pasyenteng MDS, at ipinakita ang magandang profile ng kaligtasan at kamangha-manghang bisa. Pinosisyon nito ang AK117 bilang isang promising na therapeutic option para sa mga pasyenteng MDS sa buong mundo.
Tandaan, patuloy na pinapaunlad ng Akeso ang pag-unlad ng AK117 bilang isang therapeutic agent sa kombinasyon sa iba’t ibang mga ahente tulad ng PD-1/CTLA-4 at PD-1/VEGF, para sa paggamot ng maraming mga hematologic malignancies at solid tumors.
Tungkol sa Ligufalimab (AK117)
AK117, independently na-develop ng Akeso, ay isang susunod na henerasyon ng humanized lgG4 anti-CD47 antibody na walang epekto ng hemagglutination. Maaaring makapag-bind ang AK117 sa CD47 na naipahayag sa mga tumor cells at harangin ang interaksyon sa pagitan ng CD47 at SIRPα, upang mapalakas ang phagocytic activity ng mga phagocytes sa mga tumor cells, na sa gayon ay mapigilan ang paglaki ng mga tumor.
