– Nakakamit ng CBL-0202 Phase 2 study results ang lahat ng primary at secondary endpoints.
– 69.9% at 60.9% ng mga kalahok ang nawalan ng hindi bababa sa 150mL at 200mL ng taba sa abdominal subcutaneous sa treated area pagkatapos ng CBL-514 treatment.
– Kumpara sa placebo, ang average na 312.1mL ng taba sa subcutaneous ay nabawasan sa treated area pagkatapos ng CBL-514 treatment.
– 42.9% ng mga kalahok ang nawalan ng hindi bababa sa 150mL ng taba sa subcutaneous sa treated area pagkatapos lamang ng isang CBL-514 treatment.

TAIPEI, Oct. 2, 2023 — Ipinahayag ng Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) ang topline results ng CBL-0202 stage 2 phase 2 study na natugunan ang lahat ng primary at secondary efficacy endpoints kumpara sa placebo sa ITT (Intent-to-treat) at PP (per-protocol) analysis population. “Ayon sa pag-aaral na inilathala sa Aesthetic Surgery Journal noong 2012, ang liposuction ay maaaring mag-alis ng average na subcutaneous fat volume na 183.3mL,” sabi ni Vivian Ling, CEO ng Caliway, “Nagagalak kaming makita na ipinakita ng CBL-514 ang efficacy sa pagbawas ng taba sa subcutaneous na mas epektibo kaysa sa liposuction sa CBL-0202 stage 2 phase 2 study, na nagbawas ng higit sa 300mL na average ng taba sa subcutaneous. “

Topline Results mula sa CBL-0202 Phase 2-stage 2 Study

Primary Endpoint

  • 63.9% at 69.6% ng mga kalahok sa CBL-514 group na nawalan ng hindi bababa sa 150 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo at 8 na linggo pagkatapos ng paggamot; habang sa placebo group, 17.4% at 0.0% ng mga kalahok na nawalan ng hindi bababa sa 150 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo at 8 na linggo pagkatapos ng paggamot. Ang porsyento ng mga kalahok na nawalan ng hindi bababa sa 150 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo (p<0.001) at 8 na linggo (p<0.00001) pagkatapos ng CBL-514 treatment ay signipikante na mas mataas kaysa sa placebo group at nakamit ang primary endpoint.

Secondary Endpoints

  • 58.3% at 60.9% ng mga kalahok sa CBL-514 group na nawalan ng hindi bababa sa 200 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo at 8 na linggo pagkatapos ng paggamot; habang sa placebo group, 8.7% at 0.0% ng mga kalahok na nawalan ng hindi bababa sa 200 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo at 8 na linggo pagkatapos ng paggamot. Ang porsyento ng mga kalahok na nawalan ng hindi bababa sa 200 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo (p< 0.0002) at 8 na linggo (p< 0.0001) pagkatapos ng CBL-514 treatment ay signipikante na mas mataas kaysa sa placebo group.
  • Kumpara sa placebo group, ang LS mean (least square mean) difference ng pagbabago sa volume ng taba sa subcutaneous sa treated area sa 4 na linggo at 8 na linggo pagkatapos ng CBL-514 treatment ay -312.08 mL (p<0.00001) at -276.83 mL (p<0.00005).
  • 42.9% ng mga kalahok ang nawalan ng hindi bababa sa 150 mL ng taba sa subcutaneous sa treated area pagkatapos ng isang CBL-514 treatment.

Sa kabuuan, ang safety at tolerability profiles ng CBL-514 na ipinakita sa pag-aaral ay paborable at consistent sa mga naunang clinical studies ng CBL-514. Ang pangunahing TEAEs ay ISRs (injection site reactions) na mild at moderate, at karamihan sa mga TEAEs ay naresolba bago magtapos ang pagbisita ng pag-aaral.

Tungkol sa CBL-0202 Stage 2 Study

Ang CBL-0202 stage 2 study (NCT04897412) ay isang randomized, single-blind, placebo-controlled phase 2 study upang suriin ang efficacy, safety, at tolerability ng CBL-514 injection para sa pagbawas ng taba sa abdominal subcutaneous na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) at Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). Ibibigay ang CBL-514 sa pamamagitan ng injection sa subcutaneous adipose layer sa abdomen. Pinaghiwalay ng study sa 76 na kalahok sa buong U.S. at Australia sa ratio na 2:1 upang matanggap ang CBL-514 o isang placebo. Matatanggap ng bawat kalahok hanggang 4 na paggamot ng nakalaang CBL-514 o placebo na ibibigay sa abdomen nang isang beses bawat 4 na linggo at kukumpletuhin ang dalawang follow-up visits pagkatapos ng huling paggamot. Ang maximum dose ay 600 mg kada paggamot, depende sa antas ng pagsasama ng taba sa subcutaneous sa abdomen ng kalahok.

Ang primary efficacy endpoint ng CBL-0202 -stage 2 phase 2 study ay ang porsyento ng mga kalahok na nawalan ng hindi bababa sa 150 mL ng taba sa abdominal subcutaneous na nasukat sa pamamagitan ng ultrasound sa 4 na linggo at 8 na linggo na mga follow-up visit pagkatapos ng paggamot kumpara sa placebo. Ang mahahalagang secondary efficacy endpoints ay kinabibilangan ng porsyento ng mga kalahok na nawalan ng hindi bababa sa 200 mL ng taba sa abdominal subcutaneous na nasukat sa pamamagitan ng ultrasound sa 4 na linggo at 8 na linggo na mga follow-up visit pagkatapos ng paggamot kumpara sa placebo, at pagbawas ng volume ng taba sa subcutaneous sa treated area na nasukat sa pamamagitan ng ultrasound mula sa Baseline hanggang sa mga follow-up visit kumpara sa placebo.

Tungkol sa Pagbawas ng Taba

Ang kasalukuyang mga pamamaraan para sa pagbawas ng taba ay kinabibilangan ng mga non-invasive products at invasive surgery, tulad ng liposuction at abdominal contour surgery. Ang mga efficacy ng non-invasive products ay kadalasang tumatagal ng higit sa labindalawang linggo upang ipakita, at pangkalahatang mahina sa limitadong treatment body area. Ang potensyal na moderate hanggang matinding side effects ng non-invasive products ay kinabibilangan ng tissue necrosis, nerve damage, scar tissue fibrosis, at paradoxical adipose hyperplasia (PAH).

Bagaman ang efficacy ng surgery ay mas malaki kumpara sa mga aprubadong non-surgery local fat reduction products, mayroon pa ring matitinding side effects at mataas na risk ng kamatayan ang surgery.

Ayon sa ulat ng American Society of Plastic Surgeons, higit sa 60% ng mga tao ay ayaw magpa-local fat reduction dahil sa takot sa side effects. Nananatiling hindi natutugunan ang medical needs para sa local fat reduction.

Tungkol sa CBL-514

Ang CBL-514, isang first-in-class small-molecule drug, ay isang injection lipolysis drug na maaaring mag-induce ng adipocytes apoptosis at lipolysis upang mabawasan ang subcutaneous adiposity sa mga treatment area sa mga pag-aaral sa hayop nang hindi sanhi ng anumang systematic side effects sa central nervous system, cardiovascular system, at respiratory system. Ipinakita ng mga nonclinical studies ng Caliway na pinipigilan ng CBL-514 ang cell survival kinase DYRK1b, pinataas ang mga apoptosis mediators na caspase 3 at Bax/Bcl-2 ratio, at pagkatapos ay nag-induce ng dose-dependent adipocyte apoptosis in vivo at in vitro.

Sinusuri ng Caliway ang maraming mga indication para sa CBL-514, kabilang ang non-invasive fat reduction (pagbawas ng taba sa subcutaneous), Dercum’s disease, cellulite, at paggamot sa lipoma.

Tungkol sa Caliway Biopharmaceuticals

Ang Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), ay isang Taiwan-based, clinical-stage biopharmaceutical company na pinapagana upang makamit ang breakthrough drug discovery ng mga novel small-molecule therapeutics upang tulungan ang mga pasyente na nagdurusa mula sa sakit o nakamamatay na mga sakit. Sa Caliway, layon naming maging isang innovative pharmaceutical leader sa medical aesthetics at inflammatory disease. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin: www.Caliway.com.tw/en