Inaasahan ng Alteogen na papalitan ng Tergase® ang mga komersyal na available na mga produktong hyaluronidase na nagmumula sa hayop at ang kanilang mga malaking kakulangan.  Kumpara sa iba pang mga komersyal na available na mga produktong hyaluronidase, walang insidente ng anti-drug antibodies (ADA) ang ipinakita ng Tergase®.  Alam na nakakaapekto nang masama sa kaligtasan at bisa ng isang gamot ang paglitaw ng ADA.

DAEJEON, South Korea, Sept. 5, 2023 — Alteogen Inc. (KOSDAQ:196170), isang Koreanong kumpanyang biotech ay nag-anunsyo na ang kanilang kamakailan lamang na natapos na clinical trial ng Tergase® ay nagpakita ng zero incidence ng ADA (kabilang ang neutralizing antibodies).  Ang Tergase® ay ang unang sariling produkto ng Alteogen na kasalukuyang nasa ilalim ng pharmaceutical approval process ng Korean Ministry of Food and Drug Safety.

Ang Tergase® ay isang stand-alone na hyaluronidase product na magagamit para sa paggamot ng iba’t ibang kondisyon medikal, tulad ng pain relief, edema treatment, at hyaluronic acid filler removal. Sa partikular, kumpara sa mga komersyal na available na mga produktong hyaluronidase na nagmumula sa hayop sa merkado, ito ay isang mataas na purified na produkto ng mataas na kalidad na may napakakaunting impurities at isang excellent na side effect profile.  Bilang isang Novel Recombinant Human Hyaluronidase, inaasahan ng Alteogen na magagamit ang Tergase® sa mga bagong indikasyon na kasalukuyang hindi available sa mga umiiral na produktong nagmumula sa hayop.

Alam na nagdudulot ng hindi kanais-nais na side effects ang presensya ng ADA.  Kaya’t mabigat na sinuri ng mga regulatory authorities ang mga produkto para sa presensya ng ADA, gamit ang data mula sa mga immunogenicity safety study.  Malapit ding nauugnay ang ADA sa bisa at tagal ng aksyon ng gamot.  Dahil ang Tergase® ay isang genetically modified na recombinant human protein na ginawa sa pamamagitan ng domain swapping technology sa pagitan ng dalawang subtypes ng human hyaluronidases, inaasahan ang mababang insidente ng ADA.  Kaya’t naniniwala ang Alteogen na ang resulta ng zero ADA incidence sa clinical trial na may 244 na healthy volunteers ay nagpapagawa sa Tergase® na isang higit na competitive na produkto sa merkado dahil sa mataas nitong kalidad.

Sinabi ni Dr. Soon Jae Park, CEO ng Alteogen, “naniniwala kami na sa merkadong ito, may malakas na pangangailangan para sa mga differentiated na produkto, mula sa stability at kaligtasan na pananaw, dahil ang umiiral na mga produktong nagmumula sa hayop ay hindi maaaring gamitin nang malawak dahil sa kanilang mga profile ng side effect.  Kapag ikinompara sa iisang komersyal na available na recombinant human hyaluronidase mula sa kompetidor ng Alteogen, maaaring mas superior ang Tergase® sa maraming aspeto at inaasahan namin na tutulong ito sa amin upang makakuha ng significant na bahagi sa merkado sa iba’t ibang larangan.” 

Sa nakaraan, ipinakita ng pagsusuri ng literatura ang 3~12% na insidente ng ADA sa recombinant hyaluronidase product ng kompetidor.  Mas kamangha-mangha pa, ang 4~20 beses na mas mataas na dosing ng Tergase®, kumpara sa dosage na ginamit para sa produkto ng kompetidor, ay nagresulta sa significantly mas mababang paglitaw ng ISR (Injection Site Reactions).

Kasalukuyang nasa ilalim ng pharmaceutical approval process ng Ministry of Food and Drug Safety ang Tergase®, at inaasahang makukuha ang product approval sa pagitan ng katapusan ng 2023 at simula ng 2024 sa pinakahuling pagkakataon, depende sa iskedyul para sa karagdagang supplementary data requirement.

Tungkol sa Alteogen Inc.

Ang Alteogen Inc. ay isang South Korea-based na kumpanyang biopharmaceutical na nakatuon sa pag-develop at pangangalakal ng mga novel na biologics tulad ng Antibody-Drug Conjugates (ADCs), biobetters, at biosimilars. Kasama sa portfolio ng Alteogen ang mga therapeutic protein sa clinical-stage na matagal ang epekto at next-generation ADCs, na binuo sa pamamagitan ng sariling NexPTM-fusion at NexMabTM platform technology, ayon sa pagkakabanggit. Bumuo rin ito ng sariling recombinant human hyaluronidase enzyme gamit ang HybrozymeTM technology, na nagpapahintulot ng malaking dami ng subcutaneous administration ng mga gamot na karaniwang ibinibigay bilang IV injection. Itinatag ang kumpanya noong 2008 at nakalista sa KOSDAQ (196170.KQ).

Mga Contact

US: Vivek Shenoy, Ph.D., MBA
Chief Business Officer
Telepono: +18055708998
E-mail: vivek_shenoy@alteogen.com

ROW: Tae-Yon Chun, Ph.D., J.D.
Corporate Alliance Officer
Telepono: +820428678861
E-mail: alliance@alteogen.com