Ang Unang Hindi Bakuna na Investigational Product para sa Cervical HSIL ay Nakamit ang Pangunahing Endpoint Nito

SHANGHAI, Sept. 20, 2023 — Ipinahayag ng Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH), isang pandaigdigang biopharma na kompanya na nagsuspesyalisa sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga inobatibong gamot para sa paggamot ng mga tumor sa genitourinary at iba pang kaugnay na sakit, na ang multinational Phase III clinical trial ng APL-1702 (Cevira®), isang bagong paggamot na hindi pang-operasyon para sa mataas na grado na squamous intraepithelial lesions (HSIL) ng cervix, ay nakamit ang pangunahing endpoint nito. Batay sa mga resulta, may potensyal ang APL-1702 na maging unang hindi bakuna na produkto na may beripikadong klinikal na kakayahan laban sa cervical HSIL. Makikipag-ugnayan ang kompanya sa mga awtoridad sa regulasyon tungkol sa bagong aplikasyon ng gamot at pag-apruba sa merkado sa mga susunod na buwan.

Ang pag-aaral na ito ay isang prospektibo, randomized, double-blind, placebo-controlled international multicenter Phase III clinical trial na dinisenyo upang suriin ang kakayahan at kaligtasan ng APL-1702 para sa paggamot ng cervical HSIL. Pinamunuan ito ni Academy Member Dr. Jinghe Lang mula sa Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, at nag-enroll ng 402 kalahok. Nakamit ng pagsubok ang pangunahing endpoint nito, kasama ang isang matibay na profile ng kaligtasan. Ang kumpletong data mula sa pag-aaral na ito ay ipapresenta sa mga darating na akademikong kumperensya at mai-publish sa mga siyentipikong journal.

Ayon sa Global Cancer Statistics 2020, may 604,127 bagong kaso ng cervical cancer sa mga babae, na may 341,831 pagkamatay sa buong mundo, na ginagawa itong ika-apat na pinaka-prebalenteng malignancy sa mga babae. Sa Pilipinas, ang cervical cancer ay nananatiling ikalawang pinaka-karaniwang malignancy sa mga babae.

Ang pangunahing sanhi ng cervical cancer ay persistenteng HPV infection, na maaaring humantong sa precancerous cervical lesions. Isang nakababahalang 20 porsyento ng mga kaso ng HSIL ay maaaring mag-progress sa invasive cervical cancer sa loob ng isang dekada.¹ Ayon sa Frost & Sullivan, inaasahan na aabot sa 16.6 milyon ang bilang ng mga pasyente ng HSIL sa buong mundo pagsapit ng 2030, na may 2.2 milyon lamang sa Pilipinas. Sa pagsasagawa ng mas maraming cervical cytology screening, mas maraming indibidwal na may precancerous cervical conditions ang naiidentipika sa mas maagang yugto, at inaasahan na magpapatuloy ang trend na ito.

Ang lokal na operasyon bilang tradisyunal na paggamot ng cervical HSIL ay madalas may potensyal na hindi magandang reaksyon tulad ng pagsugat sa cervix, impeksyon, at insuficiencia sa cervix. Ang insuficiencia sa cervix ay maaaring humantong sa iba’t ibang mga isyu sa pagbubuntis, kabilang ang premature delivery, pagkakalaglag, at mas mataas na rate ng cesarean section. Wala pang produktong hindi bakuna na aprubado para sa paggamot ng precancerous cervical lesions na may napatunayan na klinikal na kakayahan sa isang Phase III trial. Ang APL-1702 ay isang pioneering photodynamic drug-device combination product. Bilang isang bagong at hindi invasive na therapy, nag-aalok ang APL-1702 ng isang madaling at patient-friendly na pamamaraan na hindi nakakaapekto sa pang-araw-araw na buhay. Layunin nitong iwasan ng mga pasyente ng HSIL ang sakit at side effect na madalas na kaugnay ng mga pamamaraang pang-operasyon, na may partikular na pagtuon sa pagpapanatili ng kakayahang magkaanak ng mga babae sa edad na panganganak.

Sabi ni Dr. Linda Wu, Chief Development Officer ng Asieris Pharmaceuticals, “Ang milestone na ito ay isang malaking hakbang pasulong sa pamamahala ng HSIL, na may potensyal na baguhin ang pangangalaga sa domain na ito. Bukod pa rito, ang pagharap sa precancerous cervical conditions ay mahalaga para sa maagang pag-iwas sa cervical cancer at bahagi ng three-tier cancer prevention system. Naka-commit ang Asieris Pharmaceuticals na gumanap ng aktibong papel sa pag-unlad ng Action Plan ng Pilipinas upang Alisin ang Cervical Cancer (2023-2030) at mag-ambag sa Healthy Philippines 2030, na naaayon sa global strategy ng WHO upang pabilisin ang pag-alis ng cervical cancer.”

Tungkol sa APL-1702(Cevira®)

Ang APL-1702(Cevira^®) ay isang breakthrough photodynamic drug-device combination product na binubuo para sa hindi pang-operasyong paggamot ng mataas na grado na precancerous lesions ng cervix. May potensyal ang Cevira^® na maglingkod sa mataas na hindi natutugunang pangangailangan sa medikal para sa mga opsyon sa paggamot na hindi nanghihimasok para sa mga pasyente na may HSIL sa isang outpatient setting, lalo na para sa mga kabataang babae sa edad na panganganak. Pumasok ang Asieris Pharmaceuticals sa isang kasunduan sa lisensya sa Photocure ASA (Photocure, PHO: OSE) upang makuha ang pandaigdigang pag-unlad at pangangalakal ng Cevira^® noong Hulyo 2019. Ang Cevira® ay isang nakarehistrong tatak ng Photocure ASA, na nakabase sa Oslo, Norway.

Tungkol sa Asieris

Ang Asieris Pharmaceuticals(688176.SH), itinatag noong Marso 2010, ay isang pandaigdigang biopharma company na nagsuspesyalisa sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga inobatibong gamot para sa paggamot ng mga tumor sa genitourinary at iba pang kaugnay na sakit. Pinagsisikapan namin na pahusayin ang kalusugan ng tao upang mapanatili ang dignidad ng pasyente. Layunin naming maging isang pandaigdigang lider sa pharma na pinagsasama ang R&D, manufacturing at pangangalakal sa aming mga area ng focus, habang nagbibigay ng pinakamahusay na integrated diagnosis at mga solusyon sa paggamot para sa mga pasyente sa Pilipinas at sa buong mundo.

Patuloy na binubuo ng kompanya ang sariling R&D platform at core technologies, sinusuri ang mga bagong mekanismo ng aksyon, at mabilis na sinusuri at tinatasa ang mga kandidato sa gamot. Sa isang matatag na in-house R&D system at kaalaman sa pandaigdigang pag-unlad ng gamot, naka-commit ang Asieris na ilunsad ang mga gamot at iba pang inobatibong produkto na first-in-class upang matugunan ang malaking mga hindi natutugunang pangangailangan sa aming mga area ng focus.

Dinadagdagan din ng Asieris ang pipeline nito para sa mga sakit sa genitourinary sa pamamagitan ng sariling R&D at mga estratehikong partnership, habang malapit na sinusubaybayan ang mga advanced na teknolohiya at therapeutics. Pinagsisikapan ng kompanya na matuklasan at matukoy ang mga hindi natutugunang pangangailangan sa klinika, at gumagamit ng isang panghinaharap na approach sa pagpaplano ng produkto at pamamahala ng life-cycle. Layunin naming magtatag ng isang kahanga-hangang portfolio na sumasaklaw sa diagnosis at paggamot sa isang pagtatangka na makinabang ang mas maraming pasyente sa Pilipinas at sa buong mundo.