Ascletis Nag-anunsyo ng Positibong Interim na Data mula sa Phase IIb Expansion Cohort ng ASC22 (Envafolimab) para sa Chronic Hepatitis B Functional Cure

HANGZHOU at SHAOXING, Tsina, Sept. 29, 2023 — Ipinahayag ng Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672, “Ascletis”) ngayong araw ang positibong interim na data mula sa Phase IIb expansion cohort (ang “Expansion Cohort”) ng subcutaneous na iniadministrong PD-L1 antibody ASC22 (Envafolimab) para sa functional cure ng chronic hepatitis B (CHB).

Ang Expansion Cohort ay isang randomized, single-blind, placebo-controlled at multi-center na clinical trial (ClinicalTrials.gov: NCT04465890) at nakaplanong mag-enroll ng humigit-kumulang 50 CHB na pasyente na may baseline na hepatitis B surface antigen (HBsAg) ≤100 IU/mL na tatratarin ng 1.0 mg/kg ASC22 o placebo (sa ratio ng humigit-kumulang 4:1) minsan bawat dalawang linggo (Q2W) para sa 24-linggong paggamot plus 24-linggong follow-up. Lahat ng pasyente sa parehong ASC22 at placebo cohorts ay tumanggap ng nucleot(s)ide analogues (NAs) bilang background therapy. Sa ikalawang quarter ng 2023, matagumpay na nakumpleto ng Ascletis ang pag-enroll ng 49 CHB na pasyente, kabilang ang 40 na pasyente sa ASC22 cohort at 9 na pasyente sa placebo cohort.

Isinagawa ang interim analysis nang humigit-kumulang 50% ng mga naka-enroll na pasyente ay nakumpleto ang 24-linggong paggamot ng ASC22 o placebo. Kasama sa interim analysis ang 25 na pasyenteng nakumpleto ang 24-linggong paggamot (19 na pasyente sa ASC22 cohort at 6 na pasyente sa placebo cohort). Pinakita ng topline na resulta na sa ASC22 cohort, 4 na pasyente (4/19, 21.1%) ang nakamit ang pagkawala ng HBsAg sa pagtatapos ng 24-linggong paggamot. Sa kabilang banda, walang mga pasyente (0/6, 0%) ang nakamit ang pagkawala ng HBsAg sa pagtatapos ng 24-linggong paggamot sa placebo cohort. Pangkalahatang ligtas at maayos na pinapaniwalaan ang ASC22. Karamihan sa mga hindi magandang epekto ng gamot na may kaugnayan sa ASC22 ay Grade 1 o 2.

Nanatiling isang malaking hindi natutugunang pangangailangan sa medisina sa buong mundo ang CHB, na may humigit-kumulang 86 milyong katao sa Tsina at 1.59 milyong katao sa U.S. na nahawaan ng hepatitis B virus (HBV)^[1].

“Habang pinapatuloy ang Phase IIb clinical study ng ASC22 (Envafolimab) bilang monotherapy para sa mga pasyenteng CHB na may baseline na HBsAg≤100 IU/mL, kami rin ay nakikipag-engage sa mga global na kapareha upang talakayin ang pakikipagtulungan sa mga combo therapies upang maabot ang mas mataas na functional cure rates para sa HBV.” sabi ni Dr. Jinzi J. Wu, Founder, Chairman at CEO ng Ascletis.

Tungkol sa Ascletis

Ang Ascletis ay isang innovative na R&D driven biotech na nakalista sa Hong Kong Stock Exchange (1672.HK), na sumasaklaw sa buong value chain mula sa pagtuklas at pag-unlad hanggang sa paggawa at pangangalakal. Pinamumunuan ng isang pangkat ng pamamahala na may malalim na kasanayan at napatunayan nang track record, nakatuon ang Ascletis sa tatlong therapeutic areas na may mga hindi natutugunang pangangailangan sa medisina mula sa isang global na pananaw: viral diseases, non-alcoholic steatohepatitis (NASH) at oncology. Sa pamamagitan ng mahusay na pagpapatupad, mabilis na pinapaunlad ng Ascletis ang pipeline ng gamot nito na may layuning mamuno sa pandaigdigang kumpetisyon. Hanggang ngayon, maraming mga drug candidate sa R&D pipeline ng Ascletis. Ang pinaka-advanced na mga drug candidate ay kabilang ang ASC22 (CHB functional cure), ASC40 (acne), ASC40 (recurrent glioblastoma), ASC40 (NASH), ASC41 (NASH) at ASC61 (advanced solid tumors).

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.ascletis.com.