Ang pagdaragdag ng BRII-179 (VBI-2601) bilang karagdagan sa pamantayan ng pangangalaga ng PEG-IFNα ay nagpapataas ng rate ng pagkawala ng HBsAg sa pagtatapos ng paggamot at 12 linggo ng follow up
Ang makabuluhang pagtaas sa rate ng serokonbersyon ng HBsAg ay lubos na nauugnay sa paggamot ng BRII-179 at kumakatawan sa pagtaas ng rate ng pagkawala ng HBsAg
Ang mga natuklasan sa kaligtasan ay katulad ng mga sa therapy ng PEG-IFNα at BRII-179 na dati nang iniulat
DURHAM, N.C. at BEIJING, Setyembre 6, 2023 — Brii Biosciences Limited (“Brii Bio,” “kami,” o ang “Kompanya,” stock code: 2137.HK), isang kompanya ng biotechnology na nagpapayabong ng mga therapy upang pahusayin ang kalusugan at pagpipilian ng mga pasyente sa mga sakit na may mataas na hindi natutugunang pangangailangan, ay inihayag ngayon ang topline cohort-level unblinded Week 24 at Week 36 data mula sa interim analysis ng randomized, placebo-controlled at double-blinded Phase 2 pag-aaral ng BRII-179, isang unang uri ng Pre-S1/Pre-S2/S therapeutic vaccine, sa pagsasama ng pegylated interferon-alpha (PEG-IFNα) sa mga pasyenteng may chronic hepatitis B (CHB) kumpara sa solo na paggamot ng PEG-IFNα. Iniulat namin sa nakaraang mga pag-aaral na ang BRII-179 ay nagpasimula ng malawak na antibody at T-cell na tugon laban sa mga epitope ng Pre-S1, Pre-S2 at S sa mga pasyente ng CHB.

Ipinaalam ng cohort level unblinded data mula sa pag-aaral na sa intent to treat analysis sa Week 24 (pagtatapos ng paggamot o EoT), 26.3% (15 na pasyente) na nagtanggap ng paggamot ng BRII-179/PEG-IFNα ay nakamit ang pagkawala ng HBsAg kumpara sa 19.3% (11 na pasyente) na may placebo/PEG-IFNα; sa Week 36 (12 linggong follow-up), 24.6% (14 na pasyente) na nagtanggap ng paggamot ng BRII-179/PEG-IFNα ay nagkaroon ng pagkawala ng HBsAg, kumpara sa 14.0% (8 na pasyente) na may placebo/PEG-IFNα. Sa per protocol analysis sa Week 24, 32.6% (15 na pasyente) na nagtanggap ng paggamot ng BRII-179/PEG-IFNα ay nakamit ang pagkawala ng HBsAg kumpara sa 21.6% (11 na pasyente) na may placebo/PEG-IFNα; sa Week 36, 31.8% (14 na pasyente) at 14.9% (7 na pasyente) ay nagkaroon ng pagkawala ng HBsAg, ayon sa pagkakabanggit. Bukod pa rito, 9 sa 15 na pasyente sa cohort na nagtanggap ng paggamot ng BRII-179/PEG-IFNα ay nakamit ang serokonbersyon ng HBsAg sa EoT (Week 24), kumpara sa 1 sa 11 sa cohort na nagtanggap ng solo na PEG-IFNα. Ipinaalam ng cohort level unblinded 24 linggong data sa kaligtasan na ang paggamot ng BRII-179/PEG-IFNα ay pangkalahatang ligtas at napagtiisan, na may mga adverse event na katulad ng mga nauugnay sa paggamot ng PEG-IFNα o BRII-179 na dati nang iniulat. Patuloy ang follow up.
“Nagagalak kami sa data mula sa pag-aaral na ito na naaayon sa aming nakaraang mga pag-aaral sa proof-of-mechanism na ang BRII-179 ay nagdudulot ng gumaganang immune na tugon na nagpapalakas sa iba pang mga modalidad ng paggamot na nagdudulot ng pagpapagaling tulad ng PEG-IFNα,” sabi ni David Margolis, MD, Chief Medical Officer ng Brii Bio. “Nananabik kaming ipagpatuloy ang pagsusuri sa unang uri nitong immunotherapeutic na kandidato sa pamamagitan ng aming patuloy at hinaharap na mga pag-aaral habang pinagsisikapan naming ihatid ang pinakamataas na rate ng functional cure ng HBV sa 290 milyong tao sa buong mundo na nabubuhay na may HBV.”
Ipinakita ng mga mapag-asang resulta mula sa maraming pag-aaral, kabilang ang pag-aaral ni Vir Biotechnology na nagsusuri ng BRII-835 (VIR-2218) na may o nang walang PEG-IFNα, at patuloy na Phase 2 trial ng Brii Bio na pinagsasama ang BRII-179 at BRII-835, ang isang malakas na korelasyon sa pagitan ng matatag na seroclearance ng HBsAg at antibody na tugon, na nagpapakita ng potensyal ng BRII-179 bilang isang mahalagang immunomodulatory na bahagi sa loob ng isang regimen ng functional cure para sa paggamot ng chronic HBV infection.
Samantala, ang bagong inilunsad na Phase 2 HBV pag-aaral ng Brii Bio na nagsusuri ng BRII-835 + PEG-IFNα laban sa active control arm ng PEG-IFNα, ay layuning linawin ang karagdagang efficacy ng functional cure ng pagsasama. Layunin ng Kompanya na isama ang mga pasyente sa rehiyon ng APAC na dati nang nalantad sa BRII-179 sa Phase 2 pag-aaral. Naniniwala ang Kompanya na ang BRII-179 ay may natatanging kakayahang tukuyin ang mga pasyenteng may makabuluhang katutubong humoral na imunidad laban sa mga walangroon nito.
Noong Hulyo 2023, pinalawak ng Brii Bio ang lisensya ng BRII-179 (VBI-2601) mula sa VBI Vaccines (Nasdaq: VBIV) sa global na karapatan. Pinaplano ng Kompanya ang mga karagdagang pag-aaral sa pagsasama sa malapit na hinaharap upang siyasatin ang BRII-179 bilang primer upang mapalakas ang antibody na tugon at mai-enrich ang mga pasyente para sa mga potensyal na nagdudulot ng pagpapagaling na mga paggamot.
Ibabahagi ang mas detalyadong data sa isang hinaharap na siyentipikong kumperensya.
Tungkol sa BRII-179 (VBI-2601) + Paggamot ng Pagsasama ng PEG-IFNα
Ang Phase 2 pag-aaral ay isang maramihang sentro, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel na pag-aaral na dinisenyo upang suriin ang kaligtasan at bisa ng BRII-179 bilang karagdagang therapy sa PEG-IFNα at NrtI therapy para sa paggamot ng chronic hepatitis B infection. Nag-enroll ang pag-aaral na ito ng mga pasyenteng adult na may HBV sa mainland China na tumanggap ng 24 hanggang 28 dosis ng PEG-IFNα ayon sa alituntunin sa paggamot, hindi bababa sa 12 buwan ng NrtI therapy, at natugunan ang paunang tinukoy na pamantayan para sa bahagyang tugon. Ang mga kalahok ay randomized 1:1 upang matanggap ang BRII-179 o placebo bawat tatlong linggo para sa kabuuang 7 na dosis sa loob ng 18 linggo habang patuloy na tumatanggap ng paggamot ng PEG-IFNα sa loob ng 24 na linggo. Ang mga kalahok na natugunan ang mga pamantayan sa paghinto ng Nrtl ay ihinto ang paggamot ng Nrtl at susundan ng karagdagang 48 linggo.
Tungkol sa Hepatitis B
Ang impeksyon ng hepatitis B virus ay isa sa mga pinakamalaking banta ng nakakahawang sakit sa mundo na may higit sa 290 milyong tao na nahawaan sa buong mundo.[1] Ang chronic HBV infection ay ang pangunahing sanhi ng sakit sa atay at tinatayang 820,000 katao ang namamatay taun-taon dahil sa mga komplikasyon ng chronic HBV.1 Lubhang nakababahala ang HBV sa China, kung saan 87 milyong tao ang nahawaan.[2]
Tungkol sa BRII-179 (VBI-2601)
Ang BRII-179 (VBI-2601) ay isang bagong recombinant protein-based na immunotherapeutic na kandidato para sa HBV na nagpapahayag ng mga antigen sa ibabaw ng HBV na Pre-S1, Pre-S2, at S, at dinisenyo upang magpasimula ng pinalakas at malawak na B-cell at T-cell na imunidad. Kasalukuyang sinisiyasat ang BRII-179 sa dalawang Phase 2 clinical trial sa pagsasama sa BRII-835 (VIR-2218) at PEG-IFNα bilang bahagi ng potensyal na regimen ng functional cure para sa paggamot ng chronic HBV infection.
Tungkol sa Brii Bio
Ang Brii Biosciences Limited (“Brii Bio,” stock code: 2137.HK) ay isang commercial stage na kompanya ng biotechnology na nagpapayabong ng mga therapy upang tugunan ang mga pangunahing hamon sa kalusugan ng publiko kung saan ang mga pasyente ay nakakaranas ng mataas na hindi natutugunang pangangailangan sa medikal, limitadong pagpipilian at makabuluhang social stigma. Na may focus sa mga nakakahawang sakit at sakit sa central nervous system, inaangat ng Kompanya ang isang malawak na pipeline ng natatanging mga therapeutic na kandidato na may pangunahing programa laban sa impeksyon ng hepatitis B viral (HBV), postpartum depression (PPD), at major depressive disorder (MDD). Pinamumunuan ang Kompanya ng isang bisyonaryo at may karanasang pamunuan at may mga operasyon sa mga pangunahing hub ng biotech, kabilang ang Raleigh-Durham, San Francisco Bay Area, Beijing at Shanghai. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang www.briibio.com.

[1] World Health Organization. (Hunyo 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Kinuha mula sa https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b 

[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Kinuha mula sa https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.