SHANGHAI, Sept. 14, 2023 — Ngayon ay inanunsyo ng Dizal na tinanggap ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng China National Medical Products Administration (NMPA) ang New Drug Application (NDA) para sa golidocitinib para sa paggamot ng relapsed o refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL).

 “Napakasaya naming ang aming NDA para sa golidocitinib ay tinanggap, na nagmarka sa aming pangalawang matagumpay na pagsumite ng NDA noong 2023,” sabi ni Xiaolin Zhang, Ph.D., Chairman at CEO ng Dizal, “Ang golidocitinib, bilang unang uri ng JAK1-only inhibitor, ay nagpakita ng mas mataas na bisa at profile ng kaligtasan. Naniniwala kami na ito ay magbibigay ng isang kinakailangang opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng may hamong sakit na ito. Sa Dizal, hangad naming matuklasan at maunlad ang pinagkaibang mga therapeutic para sa paggamot ng kanser at mga immunological na sakit.”

Ang JAK/STAT signaling pathway ay gumaganap ng mahalagang papel sa pathogenesis at pag-unlad ng iba’t ibang hematologic malignancies, kabilang ang T-cell malignancies. Ang golidocitinib, bilang ang unang at kasalukuyang tanging JAK1-only inhibitor sa NDA stage para sa r/r PTCL, ay nagpapakita ng promising potential sa pagsupil ng tumor growth at proliferation sa pamamagitan ng pagsasatarget sa JAK/STAT pathway.

Ang NDA submission para sa golidocitinib ay suportado ng data mula sa JACKPOT8 PARTB study, isang multinational, pivotal study upang suriin ang bisa at kaligtasan ng golidocitinib sa mga pasyente na may r/r PTCL. Ang primary endpoint ng pag-aaral, objective response rate (ORR) na sinusuri ng isang independent review committee (IRC), ay umabot sa 44.3%, na may complete response rate (CRR) na 23.9%. Nakita ang anti-tumor efficacy sa iba’t ibang PTCL subtypes at anuman ang nakaraang paggamot ng mga pasyente. Ang karamihan ng treatment-related adverse events (TRAEs) ay maaaring masubaybayan at maayos na mapamahalaan sa klinika. Pinapakita ng mga natuklasang ito ang mas mataas na bisa at kaligtasan ng golidocitinib, na nagpoposisyon dito bilang isang potensyal na breakthrough therapy para sa mga pasyente na may r/r PTCL. Bukod pa rito, ang klinikal na kahalagahan ng golidocitinib ay malawakang kinilala sa mga prestihiyosong conference tulad ng ASCO, EHA, ICML, at ASH na may limang oral presentations sa apat na magkakasunod na taon. Kamakailan lamang, ang Phase I clinical data ng golidocitinib para sa paggamot ng r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) ay na-publish sa pinagpipitaganang peer-reviewed journal, Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).

Tungkol sa golidocitinib (DZD4205)

Ang golidocitinib ay ang unang uri ng Janus kinase 1 (JAK1) only inhibitor na kasalukuyang sinusuri sa isang global, multicenter pivotal study (JACKPOT8 PARTB) sa r/r PTCL. Sa petsa ng pagputol ng data na Pebrero 16, 2023, ang Golidocitinib ay nagpakita ng matibay at matagal na anti-tumor activity, na may ORR na 44.3% at CRR na 23.9%. Higit sa 50% ng mga pasyente na may tumor remission ay nakamit ang kumpletong tugon. Ang median relative dose intensity ay 100%. Ang golidocitinib ay binigyan ng Fast Track Designation ng U.S. FDA para sa paggamot ng r/r PTCL noong Pebrero 2022. Noong Setyembre 2023, tinanggap ng CDE ang NDA para sa paggamot ng r/r PTCL. At ang Phase I clinical data ng golidocitinib para sa paggamot ng r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) ay na-publish sa Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).

Tungkol sa Dizal

Ang Dizal ay isang biopharmaceutical company, na nakatuon sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng pinagkaibang mga therapeutic para sa paggamot ng kanser at immunological na mga sakit. Layunin ng kompanya na bumuo ng unang uri at groundbreaking na mga bagong gamot, at higit pang tugunan ang mga hindi natutugunang pangmedikal na pangangailangan sa buong mundo. Malalim na nakaugat sa pagsasalin ng agham at molecular design, ito ay nagtayo ng isang pandaigdigang kompetitibong portfolio ng limang clinical-stage assets na may dalawang pangunahing asset sa global pivotal studies at isa nang inilunsad.

Upang matuto nang higit pa tungkol sa Dizal, mangyaring bisitahin ang www.dizalpharma.com, o sundan kami sa Linkedin o Twitter.

Mga Pahayag Ukol sa Hinaharap

Ang balitang ito ay maaaring maglaman ng ilang partikular na mga pahayag ukol sa hinaharap na sa kanilang kalikasan, ay napapailalim sa mga panganib at hindi tiyak na mga pangyayari. Ang mga salitang “inaasahan”, “naniniwala”, “tinataya”, “inaasahan”, at “layunin” at katulad na mga ekspresyon, bilang may kaugnayan sa Dizal, ay nilalayong tukuyin ang ilang partikular na mga pahayag ukol sa hinaharap. Hindi layunin ng Dizal na i-update ang mga pahayag ukol sa hinaharap na ito nang regular.

Ang mga pahayag ukol sa hinaharap na ito ay batay sa umiiral na mga paniniwala, palagay, inaasahan, pagtataya, projection, at pag-unawa ng pamunuan ng Dizal kaugnay ng mga pangyayaring darating sa oras na ginawa ang mga pahayag na ito. Ang mga pahayag na ito ay hindi garantiya ng mga pag-unlad sa hinaharap at napapailalim sa mga panganib, hindi tiyak na mga pangyayari, at iba pang mga salik, na ilan ay nasa labas ng kontrol ng Dizal at mahirap hulaan. Bilang resulta, maaaring magkaiba nang malaki ang mga aktuwal na resulta mula sa impormasyong nilalaman ng mga pahayag ukol sa hinaharap bilang resulta ng mga pagbabago o pag-unlad sa hinaharap sa aming negosyo, sa kompetitibong kapaligiran ng Dizal, at sa pulitikal, pangkabuhayan, legal at panlipunang kondisyon.

Ang Dizal, ang mga Direktor, at ang mga empleyado ng Dizal ay hindi (a) umaako ng obligasyon na iwasto o i-update ang mga pahayag ukol sa hinaharap na nakapaloob sa site na ito; at (b) mananagot kung ang alinman sa mga pahayag ukol sa hinaharap ay hindi magkatotoo o maging mali.

Mga Contact

Investor Relations: ir@dizalpharma.com 

Business Development: bd@dizalpharma.com