SHANGHAI, Setyembre 22, 2023 — Mabwell (688062.SH), isang inobatibong kompanya ng biopharmaceutical na may buong industriya chain, ay nag-anunsyo na ang FDA ay nagbigay ng Fast Track Designation (FTD) sa 9MW3011 (R&D code sa US: MWTX-003/DISC-3405) para sa paggamot ng mga pasyente na may polycythemia vera (PV).

Ang Fast Track ay isang proseso upang mapadali ang pag-unlad at mapabilis ang pagsusuri ng mga gamot upang gamutin ang mga malulubhang kondisyon. Ang layunin ay makakuha ng mahahalagang bagong gamot sa pasyente nang mas maaga. Ang isang gamot na tumatanggap ng Fast Track Designation ay karapat-dapat para sa Accelerated Approval at Priority Review kung natutugunan ang mga naaangkop na pamantayan.

Ang 9MW3011 ay inaprubahan para sa pag-aaral klinikal ng NMPA at FDA, ayon sa pagkakabanggit. Ang unang tao ay nabigyan ng dose sa pag-aaral klinikal sa China noong Marso, 2023.

Tungkol sa 9MW3011

Ang 9MW3011 ay isang anti-TMPRSS6 antibody na binuo sa San Diego Innovation at R&D Center ng Mabwell. Ang 9MW3011 ay maaaring itaas ang antas ng hepcidin na ipinahayag ng mga hepatocyte sa pamamagitan ng tiyak na pagkakabit, pigilan ang pagsipsip at paglabas ng bakal, at ibaba ang antas ng serum iron, sa gayon ay nireregula ang homeostasis ng bakal in vivo. Ang mga iminungkahing indikasyon ng 9MW3011 ay kabilang ang β-thalassemia at polycythemia vera. Sa kasalukuyan, walang mature at epektibong macromolecular drug para sa mga kaugnay na indikasyon.

Ipinagkaloob ng Mabwell sa DISC Medicine, INC. (NASDAQ:IRON) ang eksklusibong karapatan na bumuo at kumalakal ng 9MW3011 sa United States, Europe, at iba pang teritoryo maliban sa Great China at Southeast Asia. Makakakuha ang Mabwell ng kabuuang hanggang $412.5 milyon ng down payment at milestone payments, pati na rin ang mga royalty sa net sales.

Tungkol sa Mabwell

Ang Mabwell (688062.SH) ay isang innovation-driven na kompanya ng biopharmaceutical na may buong value chain ng industriya ng gamot. Nagbibigay kami ng mas epektibo at accessible na therapy at inobatibong gamot upang matugunan ang global medical needs. Simula 2017, isang advanced na R&D system na sumasaklaw sa pagtuklas ng target, maagang pagtuklas, druggability, preclinical, clinical research at manufacturing transformation ay itinatag. Ang Mabwell ay may 14 na pipeline products sa iba’t ibang yugto ng R&D batay sa isang world-class at state-of-the-art na R&D engine, kabilang ang 10 nobelang mga kandidato sa gamot at 4 na biosimilars. Tinututukan namin ang mga therapeutic area ng oncology, auto-immune diseases, metabolic disorders, ophthalmologic diseases at infectious diseases, atbp. Sa mga ito, 2 produkto ang naaprubahan at kumalakal, 1 produkto ang na-file para sa MA approval, 1 produkto ay nasa paghahanda ng pag-file, 2 produkto ay nasa pivotal trials. Nag-undertake din kami ng 1 pambansang pangunahing proyekto sa agham at teknolohiya para sa “Significant New Drugs Development”, 2 proyekto para sa Pambansang Key R&D Programmes, at ilang mga proyektong pang-agham at teknolohikal na inobasyon sa probinsya at lungsod. Ang factory ng Mabwell sa Taizhou ay may malakas na in-house manufacturing capability na sumusunod sa international GMP standards na pinamamahalaan ng NMPA, FDA at EMA, at pumasa sa EU QP Audit. Ang malaking manufacturing base na matatagpuan sa Shanghai ay kasalukuyang ginagawa. Ang aming misyon ay “Explore Life, Benefit Health” at ang aming vision ay “Innovation, from ideas to reality”. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.mabwell.com.

Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap kabilang, ngunit hindi limitado sa, potensyal na kaligtasan, kahusayan, pagsusuri ng regulasyon o pag-apruba at komersyal na tagumpay ng aming mga kandidato sa produkto at yaong may kaugnayan sa Product development, pag-aaral klinikal, mga milestone at timeline sa klinikal at regulasyon, pagkakataon sa merkado, kompetitibong posisyon, posibleng o ipinagpalagay na mga resulta sa operasyon sa hinaharap, mga estratehiya sa negosyo, potensyal na paglago ng mga pagkakataon at iba pang mga pahayag na panghula sa kalikasan. Ang “mga pahayag na tumitingin sa hinaharap” ay mga pahayag na hindi mga katotohanang pangkasaysayan at kinasasangkutan ng bilang ng mga panganib at kawalang katiyakan, na maaaring magresulta sa aktuwal na mga resulta na magkaiba sa anumang mga resultang ipinahayag o ipinahiwatig sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Maaaring matukoy ang mga pahayag na ito sa pamamagitan ng paggamit ng mga ekspresyon na tumitingin sa hinaharap, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, “inaasahan,” “inaasahang,” “plano,” “pinaniniwalaan,” “tinatayang,” “maaaring,” “hulaan,” “proyekto,” “dapat,” “magiging,” at katulad na mga ekspresyon at mga negatibo ng mga terminong iyon.

Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay batay sa kasalukuyang mga inaasahan at palagay ng Kompanya. Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay napapailalim sa bilang ng mga panganib, kawalang katiyakan, at iba pang mga factor, marami sa mga ito ay lampas sa kontrol ng Kompanya, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa: kapaligiran; politika; ekonomiya; lipunan; batas; ang aming pagdepende sa aming mga kandidato sa produkto, karamihan sa mga ito ay nasa preclinical o iba’t ibang yugto ng pag-unlad klinikal; ang aming pagtitiwala sa mga vendor ng third-party, tulad ng mga organisasyon sa pananaliksik na nakikipagkontrata at mga organisasyon sa manufacturing na nakikipagkontrata; ang mga kawalang katiyakan sa pagsubok klinikal; ang aming kakayahang kumpletuhin ang kinakailangang mga pagsubok klinikal para sa aming mga kandidato sa produkto at makakuha ng pag-apruba mula sa mga awtoridad sa regulasyon para sa aming mga kandidato sa produkto; ang aming kakayahang protektahan ang aming intellectual property; ang posibleng epekto ng COVID-19; ang pagkawala ng anumang mga executive officer o susing tauhan. Sa kaso na lumala ang isa o higit pang mga panganib o kawalang katiyakan na ito, o mali ang anumang mga palagay, ang aktuwal na mga resulta ay maaaring seryosong hindi magkatugma sa mga nabanggit na resulta.

Pinapaalalahanan ng Kompanya ang lahat ng mga tao na huwag maglagay ng labis na pagtitiwala sa anumang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito, na nagsasalita lamang simula sa petsa ng press release na ito. Tinatanggihan ng Kompanya ang anumang obligasyon, maliban na lamang kung partikular na kinakailangan ng batas at ng mga alituntunin ng naaangkop na awtoridad sa Stock upang ilathala muli ang anumang mga pahayag upang ipakita ang anumang pagbabago sa mga inaasahan o sa mga pangyayari, kondisyon, o mga pangyayari na maaaring makaapekto sa posibilidad na magkaiba ang aktuwal na mga resulta sa mga ipinahayag sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Lahat ng mga deskripsyon, figure at palagay na tumitingin sa hinaharap sa press release na ito ay naaangkop sa pahayag na ito.