FDA Nagbigay ng Orphan Drug Designation sa Drug Candidate ng GC Biopharma para sa Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

YONGIN, South Korea, Oct. 6, 2023 — Inanunsyo ng GC Biopharma Corp. ngayong araw na ang GC1126A, ang kanilang kandidato sa gamot para sa Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP), ay nakatanggap ng Orphan Drug Designation noong Setyembre 27 mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Kapag itinalaga bilang isang orphan drug, may mga insentibo tulad ng tax credits para sa mga gastos sa clinical development at exemptions mula sa mga bayarin sa PDUFA Initial Pediatric Study Plan. Bukod pa rito, sa pagtanggap ng pag-apruba sa pamilihan, isang 7-taong panahon ng exclusive na pamilihan ay ibinibigay.

Ang TTP ay isang bihirang disorder sa dugo na nakakaapekto sa humigit-kumulang 3 hanggang 11 indibidwal kada 1 milyong tao. Ito ay isang nakamamatay na kondisyon na pinaghihigitan ng pagbuo ng maliliit na blood clots sa buong katawan, na sumasara sa daloy ng dugo patungo sa mahahalagang organo, kabilang ang utak at puso. Kung hindi gagamutin, ang TTP ay maaaring magresulta sa rate ng pagkamatay na hanggang 90%. Ang pag-unlad ng TTP ay may kaugnayan sa kakulangan ng proteolytic enzyme na ADAMTS13 sa katawan ng pasyente (congenital TTP) o ang biglaang produksyon ng mga antibody na pumipigil sa aktibidad ng enzyme (immune-mediated TTP).

Ang GC1126A ay isang bagong ADAMTS13 mutein na dinisenyo upang iwasan ang mga autoantibody na may pinalawig na half-life. Gaya ng ipinresenta sa International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2023 Congress noong Hunyo, ipinapakita ng mga datos na walang klinikal na katibayan ang bisa ng kandidato sa gamot sa mga modelo ng sakit habang pinapanatili ang mas mataas na antas ng aktibidad kumpara sa mga umiiral na paggamot o wild-type ADAMTS13.

Sa pagsasalita tungkol sa tagumpay na ito, sinabi ng GC Biopharma, “Nakatuon kami sa pagtitipon ng datos upang bumuo ng isang Best-in-Class na paggamot para sa mga bihirang karamdaman. Nananatiling nakatuon kami sa aming misyon na magbigay sa mga pasyente ng mga bagong opsyon sa paggamot sa pamamagitan ng patuloy na pag-unlad ng mga inobatibong gamot.”

Tungkol sa GC Biopharma Corp.

Ang GC Biopharma Corp. (dating kilala bilang Green Cross Corporation) ay isang kompanya ng biopharmaceutical na naghahatid ng mga protein therapeutics at bakuna na nagliligtas ng buhay at nagpapanatili ng buhay. Pinamumunuan sa Yongin, South Korea, ang GC Biopharma Corp. ay isa sa mga nangungunang manufacturer ng plasma protein at bakuna sa buong mundo at nakatuon sa mga solusyon sa pangangalagang pangkalusugan ng mahigit sa kalahating siglo.

Maaaring naglalaman ang press release na ito ng mga biopharmaceuticals sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap, na nagpapahayag ng kasalukuyang paniniwala at inaasahan ng pamunuan ng GC Biopharma. Gayunpaman, ang mga pahayag na ito ay hindi kumakatawan sa anumang garantiya ng GC Biopharma o ng pamunuan nito ng hinaharap na pagganap at kinasasangkutan ng mga kilalang at hindi kilalang panganib, kawalang katiyakan at iba pang mga salik. Walang obligasyon ang GC Biopharma o ang pamunuan nito na i-update o baguhin ang anumang pahayag na tumitingin sa hinaharap na nilalaman sa press release na ito o anumang iba pang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na maaari nitong gawin, maliban kung kinakailangan ng batas o panuntunan sa stock exchange.

Mga Contact ng GC Biopharma Corp. (Media)

Sohee Kim
shkim20@gccorp.com

Yelin Jun
yelin@gccorp.com