SHANGHAI, Sept. 21, 2023 — Ipinahayag ng Dizal ngayon na iginawad ng China National Medical Products Administration (NMPA) ang priority review status sa golidocitinib, ang investigational JAK1-only inhibitor ng Dizal, para sa paggamot ng relapsed o refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL). Noong Pebrero 2022, nakatanggap ng Fast Track Designation mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang golidocitinib para sa parehong indikasyon, na ginagawang ito ang unang at tanging inobatibong gamot sa China na nakatanggap ng pagkilala na ito para sa PTCL.

“Nahaharap ng mga pasyente sa buong mundo na may relapsed o refractory PTCL ang limitadong mga opsyon sa paggamot at isang mahinang prognosis. Nagagalak kami sa desisyon ng CDE na magbigay ng priority review status sa golidocitinib, dahil kinikilala nito ang potensyal ng groundbreaking na gamot na ito upang mapabuti ang mga benepisyo sa survival para sa hindi napaglilingkurang populasyon ng mga pasyente. Lubos kaming nakatuon sa pagpapabilis ng proseso ng NDA filing at pagtiyak na magiging available sa mga pasyenteng Tsino ang golidocitinib sa lalong madaling panahon.” sabi ni Xiaolin Zhang, PhD, Chairman at CEO ng Dizal.

Golidocitinib, isang JAK1-only inhibitor, na layuning tugunan ang dilemma ng r/r PTCL

Ang PTCL ay isang agresibong non-Hodgkin lymphoma (NHL) na kumakatawan sa humigit-kumulang 7% hanggang 10% ng mga NHL sa buong mundo. Nahaharap ng mga pasyente na may r/r PTCL ang isang mahinang prognosis, na may 3-taong rate ng survival na nasa pagitan ng 21% at 28%. Sa kasalukuyan, walang naitatag na consensus sa pamantayang approach para sa paggamot ng r/r PTCL. Kaya’t may agarang pangangailangan para sa mga bagong inobatibong opsyon sa paggamot upang mapabuti ang survival sa populasyon ng mga pasyenteng ito.

Sinuportahan ng Priority Review designation para sa aplikasyon ng golidocitinib ang data mula sa JACKPOT8 PARTB study, isang multinational, pivotal study upang suriin ang efficacy at kaligtasan ng golidocitinib sa mga pasyente na may r/r PTCL. Ang primary endpoint ng pag-aaral, objective response rate (ORR) na sinusuri ng isang independent review committee (IRC), umabot sa 44.3%, na may complete response rate (CRR) na 23.9%. Nakitaan ng anti-tumor efficacy sa iba’t ibang mga subtype ng PTCL at anuman ang nakaraang kasaysayan ng paggamot ng mga pasyente. Ang karamihan sa mga kaugnay na adverse event sa paggamot (TRAEs) ay maaaring masubaybayan at mabuting pamahalaan sa klinika. Pinapakita ng mga natuklasang ito, na nagpapakita ng mas mataas na efficacy at kaligtasan ng golidocitinib, ay malawakang kinilala sa mga prestihiyosong conference tulad ng ASCO, EHA, ICML, at ASH na may limang oral presentations sa apat na magkakasunod na taon. Kamakailan lamang, ang Phase I clinical data ng golidocitinib para sa paggamot ng r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) ay inilathala sa tinaguriang peer-reviewed journal, Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).

Pagsulong ng inobasyon sa pamamagitan ng mga pundasyon ng translational science

Ang Dizal, isang spinoff ng sentro ng oncology translational science ng AstraZeneca, ay nagtayo ng isang portfolio ng limang clinical-stage assets na may global competitiveness. Sa mga ito, kumakatawan ang golidocitinib sa isang pangunahing research achievement na lubos na nakaugat sa mga prinsipyo ng translational science. Una ang Dizal na kilalanin at patunayan ang JAK/STAT pathway bilang isang lubhang kapaki-pakinabang na therapeutic approach para sa PTCL, na humantong sa pagbuo ng golidocitinib bilang ang unang at kasalukuyang tanging JAK1-only inhibitor sa pivotal trial para sa T cell lymphoma sa buong mundo.

Tungkol sa golidocitinib (DZD4205)

Ang Golidocitinib ang unang sa klase na Janus kinase 1 (JAK1) lamang na inhibitor na kasalukuyang sinusuri sa isang global, multicenter pivotal study (JACKPOT8 PARTB) sa r/r PTCL. Sa petsa ng pagputol ng data na Pebrero 16, 2023, Ipinakita ng Golidocitinib ang matibay at matagal na anti-tumor activity, na may ORR na 44.3% at CRR na 23.9%. Higit sa 50% ng mga pasyente na may tumor remission ay nakamit ang kumpletong tugon. Ang median relative dose intensity ay 100%. Iginawad ang Fast Track Designation ng U.S. FDA sa Golidocitinib para sa paggamot ng r/r PTCL noong Pebrero 2022. Noong Setyembre 2023, tinanggap ng CDE ang NDA at iginawad ang Priority Review status para sa paggamot ng r/r PTCL. At ang Phase I clinical data ng golidocitinib para sa paggamot ng r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) ay inilathala sa Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).

Tungkol sa Dizal

Ang Dizal ay isang biopharmaceutical company, na nakatuon sa pagtuklas, pagbuo at pangangalakal ng iba’t ibang mga therapeutics para sa paggamot ng kanser at mga immunological disease. Layunin ng kompanya na bumuo ng unang sa klase at groundbreaking na mga bagong gamot, at lalo pang tugunan ang mga hindi natutugunang pangangailangan sa medikal sa buong mundo. Malalim na nakaugat sa translational science at molecular design, ito ay nagtayo ng isang internasyonal na kompetitibong portfolio ng limang clinical-stage assets na may dalawang pangunahing asset sa global pivotal studies at isa nang inilunsad.

Upang matuto nang higit pa tungkol sa Dizal, mangyaring bisitahin ang www.dizalpharma.com, o sundan kami sa Linkedin o Twitter.

Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap

Maaaring maglaman ang news release na ito ng ilang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na, sa kanilang katangian, ay napapailalim sa mga panganib at kawalang-katiyakan. Ang mga salitang “inaasahan”, “naniniwala”, “tinatayang”, “inaasahan”, at “layunin” at katulad na mga ekspresyon, habang may kaugnayan sa Dizal, ay nilayong kilalanin ang ilang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Hindi layunin ng Dizal na i-update ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito nang regular.

Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito ay batay sa umiiral na mga paniniwala, palagay, inaasahan, pagtataya, proyeksyon, at pag-unawa ng pamunuan ng Dizal tungkol sa mga pangyayaring panghinaharap sa oras na ginawa ang mga pahayag na ito. Ang mga pahayag na ito ay hindi garantiya ng mga pag-unlad sa hinaharap at napapailalim sa mga panganib, kawalang-katiyakan, at iba pang mga salik, na ilan ay lampas sa kontrol ng Dizal at mahirap hulaan. Bilang resulta, maaaring magkaiba nang malaki ang mga aktuwal na resulta mula sa impormasyong nilalaman sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap bilang resulta ng mga pagbabago o pag-unlad sa aming negosyo, sa kompetitibong kapaligiran ng Dizal, at sa mga pulitikal, pangkabuhayan, legal at panlipunang kondisyon.

Inaangkin ng Dizal, ang mga Director, at ang mga empleyado ng Dizal (a) walang obligasyon na iwasto o i-update ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na nilalaman sa site na ito; at (b) walang pananagutan kung sakaling hindi magkatotoo o maging mali ang alinman sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap.

Mga Contact

Investor Relations: ir@dizalpharma.com
Business Development: bd@dizalpharma.com