Pinakahuling datos ay nagpapakita ng 55% na nakumpirmang tugon na rate, median duration ng response (DoR) at median progression-free survival (PFS) na higit sa 12 buwan para sa lahat ng mga pasyente na tinratong sa expansion cohort

PRINCETON, N.J. at SUZHOU, China, Okt. 23, 2023 — Ang Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628), isang clinical-stage na biopharmaceutical company na may buong integrated na kakayahan sa pagkukubra, pananaliksik, pagpapaunlad at pagmamanupaktura ng antibody-based therapeutics, ay nag-aanunsyo na ipinakita nito ang pinahusay na datos ng efficacy mula sa expansion cohort ng TranStar102 ng Osemitamab (TST001) plus CAPOX bilang unang linya ng paggamot para sa advanced G/GEJ Cancer sa ESMO Congress 2023 sa Madrid, Spain. Ang pinahusay na datos ay patuloy na nagpapakita ng nakakahikayat na resulta mula sa naunang inilabas na datos sa mga pasyente na may CLDN18.2 expression ≥10%, ≥1+ ayon sa LDT assay na ginamit upang pumili ng mga pasyente.

“Ang mga pinakahuling datasets ay higit pang pinatatag ang ebidensya na nagpapatunay sa efficacy na maaaring ibigay ng Osemitamab (TST001) plus CAPOX chemotherapy bilang unang linya ng paggamot para sa advanced gastric at gastroesophageal cancer kabilang ang mga tumor na may mas mababang antas ng pagpapahayag ng CLDN18.2, at nagbibigay ng basehan upang alamin ang triple na kombinasyon ng Osemitamab (TST001), nivolumab at chemotherapy kahit anong antas ng PD-L1 CPS.” sabi ni Dr. Caroline Germa, Executive Vice President, Global Medicine Development at Chief Medical Officer ng Transcenta. “Mataas ang aming pag-asa sa nakakahikayat na resulta ng efficacy mula sa pag-aaral na ito bukod sa kamakailang pag-apruba ng FDA upang simulan ang isang global na Phase III clinical trial, na nagpapakita na handa nang baguhin ng Osemitamab (TST001) ang kasalukuyang pamantayan ng paggamot para sa mga pasyente na may positibong CLDN18.2, negatibong HER2 gastric at gastroesophageal cancers.”

Disenyo ng Pag-aaral

Ang Cohort C mula sa pag-aaral ng Transtar102 study (NCT04495296) ay dinisenyo upang alamin ang kaligtasan at efficacy ng Osemitamab (TST001) plus CAPOX bilang unang linya ng paggamot sa advanced G/GEJ cancer. Sa pag-aaral na ito, 49 na pasyente ang nakarehistro at tinratong gamit ang 6mg/kg Q3W na Osemitamab (TST001) at CAPOX sa efficacy expansion cohort.

Sa 49 na pasyenteng nakarehistro, 41 na pasyente ang may positibong CLDN18.2 na tumor, at ang iba pang 8 na pasyente ay hindi na-test para sa biomarker. Ang CLDN18.2 expression ay na-test gamit ang IHC 14G11 LDT assay sa isang sentral na laboratoryo. Ang positibong CLDN18.2 tumor ay tinutukoy bilang ≥ 10% na tumor cells na may staining ng hindi bababa sa 1+ ayon sa LDT assay, na kumakatawan sa humigit-kumulang 55% ng lahat ng mga pasyente ng G/GEJ cancer.

Nakakahikayat at Matatag na mDOR at mPFS

Sa cut-off date na inilabas dito, ang median follow-up para sa 49 na pasyente ay 11.3 buwan na may pinakamahabang panahon ng paggamot na higit sa 1.5 taon. Sa 49 na pasyente, 42 ang may masusukat na lesyon sa baseline at hindi bababa sa isang post-baseline na tumor assessment, at 28 sa kanila ang nakakuha ng partial response, na may 23 bilang nakumpirmang tugon (54.8%, 23/42). Ang median duration ng response (DoR) ng mga 23 na tumugon ay 12.7 buwan. 20 na pasyente sa 49 na pasyente ang may progresyon ng sakit o kamatayan, na may tinatantyang median progression-free survival (PFS) na 14 buwan. Ang median overall survival (OS) ay hindi pa naaabot dahil sa limitadong bilang ng mga pangyayari, ang 12-buwang survival rate para sa buong populasyon ng cohort-C (64 na pasyente, lahat ng dosis) ay 88.9% (95% CI: 74.2, 95.4). Ito ay higit pang sumusuporta sa Phase III trial strategy ng pagkombine ng Osemitamab (TST001) kasama ang nivolumab at chemotherapy sa 1L CLDN18.2 positibong G/GEJ cancer na nakuha ng FDA clearance kamakailan.

Mabuting Kaligtasan at Madaling Pamamahala

Ang profile ng kaligtasan ng mga 49 na pasyente ay pangunahing kinakatawan ng madaling mapamahalaang on-target-off-tumor epekto, kabilang ang sakit sa tiyan, hypoalbuminemia, at pananakit ng tiyan, karamihan ay grado 1 o 2 at nangyari sa unang 2 na cycles.

Bukod pa rito, ang preclinical data na ipinakita sa kongreso (#1560P) ay nagpapakita ng malaking pagtaas ng PD-L1 sa mga selula ng kanser sa tiyan at mas mataas na pagpasok ng TIL sa loob ng tumor pagkatapos ng paggamot gamit ang Osemitamab (TST001). Ang kombinasyon ng anti-CLDN18.2 na Osemitamab (TST001) kasama ang PD1 inhibitor na nivolumab at chemotherapy ay nagresulta sa malaking synergy kabilang sa isang CLDN18.2 positibong/PD-L1 negatibong PDX model ng kanser sa tiyan. 5/8, 2/8, 0/8, 0/8 ng mga daga na tinratong gamit ang Osemitamab (TST001) kasama ang nivolumab at chemotherapy, Osemitamab (TST001) at chemotherapy, nivolumab at chemotherapy o chemotherapy lamang ay nagkaroon ng paglilinis ng tumor sa modelo ng daga ayon sa pagkakasunod-sunod.

Sa isang ER analysis ng datos mula sa 58 na pasyente na may 1L G/GEJ adenocarcinoma na tinratong gamit ang Osemitamab (TST001) at CAPOX, ang mga trend ng mas matagal na PFS/DoR at mas mataas na matatag na ORR ay nauugnay sa mas mataas na pagkakalantad sa Osemitamab (TST001) at naaayon sa range ng pagkakalantad na naabot ng 6 mg/kg Q3W. Ang mga safety ER analyses ay hindi nagpapakita ng klinikal na malaking pagtaas sa panganib kapag ang dosis ay tumaas mula 3 hanggang 6 mg/kg Q3W. Ang preliminary efficacy, kaligtasan at PK/PD data ay nagpapakita ng nakakabuting benepisyo-panganib na profile at sumusuporta sa pag-alamin sa hinaharap ng Osemitamab (TST001) sa dosis na 6mg/kg Q3W o 4mg/kg Q2W.

Tungkol sa Osemitamab (TST001)

Ang Osemitamab (TST001) ay isang mataas na antas na humanized na anti-CLDN18.2 na monoclonal antibody na may pinahusay na antibody-dependent cellular cytotoxicity (“ADCC”). Ito ay nagpapakita ng malakas na anti-tumor na gawain sa tumor xenograft models. Ang Osemitamab (TST001) ay ang pangalawang pinakamahusay na CLDN18.2 na tumutugon sa antibody na pinag-aaralan sa buong mundo. Ang Osemitamab (TST001) ay nilikha gamit ang Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) platform ng Transcenta. Ang Osemitamab (TST001) ay pumapatay sa CLDN18.2 na tumutugong selula ng tumor sa pamamagitan ng mga mekanismo ng ADCC. Gamit ang advanced na bioprocessing technology, ang kasamuang laman ng fucose ng Osemitamab (TST001) ay malaking bumaba sa panahon ng produksyon, na higit pang pinahusay ang NK cells na nakapagpapagana ng ADCC activity ng Osemitamab (TST001). Ang mga clinical trials para sa Osemitamab (TST001) ay patuloy sa U.S. at China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281). Ang Osemitamab (TST001) ay nabigyan ng Orphan Drug Designation sa U.S. ng FDA para sa paggamot ng mga pasyente na may gastric o gastroesophageal junction (G/GEJ) at kanser sa pancreas.

Tungkol sa Transcenta Holding Limited

Ang Transcenta (HKEX: 06628) ay isang clinical stage na biopharmaceutical company na may buong integrated na kakayahan sa pagkukubra, pananaliksik, pagpapaunlad at pagmamanupaktura ng antibody-based biotherapeutics.

Ang Transcenta ay itinatag ang global footprint nito, na may Headquarters and Discovery, Clinical and Translational Research Center sa Suzhou, Process and Product Development Center at Manufacturing Facility sa Hangzhou, at Clinical Development Centers sa Princeton, US at sa Beijing, Shanghai at Guangzhou ng China, at External Partnering Center sa Boston at Los Angeles, US. Ang Transcenta ay nagsimula rin sa pagtatayo ng Group Headquarters at ikalawang biopharmaceutical facility na may mas mataas na antas na may ICB bilang sentral na teknolohiya sa Suzhou Industrial Park. Ang Transcenta ay nagpapatuloy sa pagpapaunlad ng 13 na therapeutic antibody molecules para sa oncology at napiling non-oncology indications kabilang ang sakit sa buto at bato.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.transcenta.com at https://www.linkedin.com/company/transcenta. 

Mga Panlahatang Pahayag Tungo sa Hinaharap

Ang balitang ito ay maaaring naglalaman ng ilang mga pahayag tungo sa hinaharap na, sa kanilang kalikasan, ay malaking nakasalalay sa mga malaking panganib at kawalan ng katiyakan. Ang mga salitang “inaasahan”, “naniniwala”, “tinataya”, “inaasahan” at katulad na mga pahayag, tungkol sa Transcenta, ay nilayon upang matukoy ang ilang gayong mga pahayag tungo sa hinaharap. Ang Transcenta ay hindi ninanais na regular na baguhin ang mga pahayag tungo sa hinaharap na ito.

Ang mga pahayag tungo sa hinaharap na ito ay batay sa umiiral na paniniwala, mga pagpapalagay, mga inaasahan, mga pagtantiya at mga ilalim na pag-unawa, ngunit hindi kasiguruhan, ng Transcenta hinggil sa kanyang negosyo at industriya.