 |
SYDNEY, Oktubre 26, 2023 — Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity”), isang clinical stage na kumpanyang radiopharmaceutical na may misyon na gumawa ng mga susunod na henerasyon ng mga produkto na magpapabuti sa mga resulta ng pagtrato para sa mga bata at matatanda na may kanser, at PSI CRO AG (“PSI”), isang global na contract research organisation na nakatuon sa pag-enroll sa oras sa mga clinical trials ng radiopharmaceutical, ay pumasok sa isang kasunduan at nagsimula ng trabaho patungo sa Phase III diagnostic trial ng SAR-bisPSMA sa mga participanteng may kanser sa prostate ng Clarity, CLARIFY (NCT06056830)1.
CLARIFY ay nagmula sa “Positron Emission Tomography using 64Cu-SAR-bisPSMA in participants with high-risk prostate cancer prior to radical prostatectomy: A prospective, single-arm, multi-centre, blinded-review, Phase III diagnostic performance study”. Ito ay isang hindi randomised, open-label clinical trial sa 383 participants.
Ang layunin ng Phase III trial ay suriin ang diagnostic performance ng 64Cu-SAR-bisPSMA PET upang makita ang kanser sa prostate sa loob ng lymph nodes na nakalokasyon sa rehiyong pelvic. Ang ebalwasyon ay magaganap sa dalawang imaging timepoints, Araw 1 (araw ng pag-administer) at Araw 2 (humigit-kumulang 24 oras pagkatapos ng pag-administer). Inaasahang magsisimula ang recruitment ng CLARIFY sa huling bahagi ng 2023.
Clarity’s Executive Chairperson, Dr Alan Taylor, commented, “Napakasaya naming lumapit sa pag-iinit ng aming unang registrational Phase III trial. Sa kamakailang positibong gabay mula sa US FDA tungkol sa aming programa ng 64Cu-SAR-bisPSMA, umaasa kami na magsisimula ng recruitment sa trial ng CLARIFY sa maikling panahon at makalikom ng karagdagang datos tungkol sa susunod na henerasyong produktong ito upang kumpirmahin ang napakahusay na resulta ng mga preclinical at clinical trial hanggang ngayon.”
“Ang mga positibong resulta mula sa aming natapos na trial ng PROPELLER2 ay nagpapakita na ang 64Cu-SAR-bisPSMA ay ligtas at ang pagkuha nito sa mga cancer lesions na may PSMA ay malaki ang pagkakaiba kumpara sa isang inaprubahang pamantayang gamot para sa imaging ng PSMA sa kanser sa prostate sa Australia at US. Maaaring payagan ito na makita ang karagdagang at mas maliliit na lesions, na napagmasdan natin sa aming trial ng PROPELLER2, at excited kami na suriin ang karagdagang benepisyo ng delayed imaging, lalo na sa populasyong ito, isang katangian na hindi magagamit sa unang henerasyon ng mga diagnostic agent ng PSMA. Bukod pa rito, naniniwala kami na ang karagdagang shelf-life ng hanggang 48 oras ay hindi lamang payagan ang mga klinika na magkaroon ng mas malawak na pagpipilian sa pag-schedule ng mga scan, ngunit magpapabuti rin sa access sa pagtrato ng mga pasyente sa mga klinika at rehiyong heograpiko kung saan ang maikling buhay-gana ng kasalukuyang mga tracer ng PSMA PET ay nagpapahintulot lamang ng paggamit ng mga radiopharmaceutical.”
PSI’s Senior Director of Operations, Rhonda Critchlow, commented, “Gamit ang aming global na database ng higit sa 400 sites ng radiopharmaceutical, makakakilala kami ng mga site na may pinakamahusay na mapagkukunan at kakayahan para sa trial ng CLARIFY. Excited kami na magsimula ng aming kolaborasyon sa Clarity at tututukan ang pagbubukas ng mataas na kumikilos na site upang maabot ang unang pasyente sa pinakamabilis na oras posible. Naniniwala kami na ang maraming klinikal, lohistikal at paggawa ng mga benepisyo ng Targeted Copper Theranostics platform ng Clarity ay nagpapakita ng pag-asa na mapabuti ang mga resulta ng pagtrato para sa mga pasyenteng may kanser at umaasa kaming makikipagtulungan sa pagtatagumpay ng mahalagang layunin na ito.”
Tungkol sa SAR-bisPSMA
Ang SAR-bisPSMA ay nagmula sa salitang “bis”, na nagpapakita ng isang bagong paraan ng pagkonekta ng dalawang agent na tumutugon sa PSMA sa proprietary na sarcophagine (SAR) technology ng Clarity na ligtas na nakakapit ng mga isotope ng tanso, tinatawag na chelator. Hindi tulad ng iba pang komersyal na magagamit na chelators, ang teknolohiya ng SAR ay nagpipigil sa pagkalat ng tanso sa katawan. Ang SAR-bisPSMA ay isang TCT na maaaring gamitin kasama ang mga isotope ng copper-64 (Cu-64 o 64Cu) para sa imaging at copper-67 (Cu-67 o 67Cu) para sa terapiya.
64Cu-SAR-bisPSMA at 67Cu-SAR-bisPSMA ay hindi pa nakarehistro na mga produkto. Ang indibiduwal na resulta ay maaaring hindi kumatawan sa buong kaligtasan at kahusayan ng mga produkto. Ang datos na inilahad sa pahayag na ito ay hindi pa nasuri ng mga awtoridad sa kalusugan tulad ng US Food and Drug Administration (FDA). Isang clinical development program ang kasalukuyang sinusulong upang suriin ang kahusayan at kaligtasan ng mga produktong ito. Walang tiyak na garantiya na ang mga produktong ito ay magiging komersyal na magagamit.
Tungkol sa Kanser sa Prostate
Ang kanser sa prostate ay pangalawang pinakamadalas na kanser na nadiagnose sa mga lalaki sa buong mundo at ikalimang pinakamadalas na sanhi ng kamatayan mula sa kanser sa buong mundo3. Inaasahang magkakaroon ng 288,300 bagong kaso ng kanser sa prostate sa US at humigit-kumulang 34,700 kamatayan mula sa sakit na ito sa 2023 ayon sa American Cancer Institute4.
Tungkol sa Clarity Pharmaceuticals
Ang Clarity ay isang clinical stage na kumpanyang radiopharmaceutical na nakatuon sa pagtrato ng malubhang sakit. Ang Kumpanya ay lider sa mga inobatibong radiopharmaceutical, sa pagbuo ng target copper theranostics na batay sa kanilang SAR Technology Platform para sa pagtrato ng kanser sa mga bata at matatanda.
www.claritypharmaceuticals.com
Tungkol sa PSI CRO
Ang PSI CRO ay isang pribadong punong clinical research organization (CRO) na nag-ooperate sa buong mundo. Ang global na abot ng PSI ay sumusuporta sa mga clinical trials sa maraming bansa at kontinente at espesyalisa sa pagpaplano at pagpapatupad ng global na pivotal registration clinical trials. May napakataas na rate ng muling pagpapatunay at referral business kasama ang napakababang turnover ng staff, nakatuon ang PSI sa pagiging pinakamahusay na CRO sa mundo na sinusukat sa pamamagitan ng kanyang mga empleyado, mga customer, mga mananaliksik, at mga vendor.
Mga Sanggunian
1. Positron Emission Tomography Using 64Cu-SAR-bisPSMA in Participants With High-risk Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy: A Prospective, Single-arm, Multi-center, Blinded-review, Phase 3 Diagnostic Performance Study – CLARIFY. ClinicalTrials.gov ID NCT06056830.
2. Lengyelova E, Wong V, Lenzo N, Parker M, Emmett L. 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) positron emission tomography (PET) imaging in patients with confirmed prostate cancer. ASCO 2023. Poster available at: claritypharmaceuticals.com/pipeline/scientific_presentations
3. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
4. American Cancer Society: Key Statistics for Prostate Cancer, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html
Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring makipag-ugnayan sa:
Clarity Pharmaceuticals
Dr Alan Taylor
Executive Chairman
ataylor@claritypharm.com
Catherine St
