GAITHERSBURG, Md., Oktubre 31, 2023 — Ang YS Biopharma Co., Ltd. (NASDAQ: YS) (“YS Biopharma” o ang “Kompanya”), isang global na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad, pagmamanupaktura, at paghahatid ng bagong henerasyon ng bakuna at therapeutic na biologics para sa infectious diseases at cancer, ngayon ay nag-anunsyo ng pagkumpleto ng pag-enrol ng mga subject sa Phase 3 clinical trial (ang “Phase 3 Trial” o ang “Trial”) ng PIKA Rabies Vaccine ng Kompanya. Ang Trial, na aasesorahin ang kaligtasan, immunogenicity, at lot-to-lot consistency ng PIKA Rabies Vaccine, ay kasama ang 4,500 subjects.

Ang rabies ay may halos 100% fatality rate pagkatapos lumitaw ang clinical symptoms. Bawat taon, ito ay nagsisimula ng mga buhay ng humigit-kumulang 59,000 indibidwal sa higit sa 150 bansa. Ang transmission sa pamamagitan ng mga kagat mula sa infected na aso ay nag-aakma ng higit sa 95% ng mga kamatayan dahil sa rabies, at 40% ng mga kamatayan ay nangyayari sa mga bata na mas bata sa edad na 15. Bagaman ang rabies ay karaniwang nakamamatay nang walang lunas, ang pagbibigay ng post-exposure prophylaxis ay epektibong mapipigilan ang mga kamatayan kapag sinimulan pagkatapos ng posibleng pagkakalantad.

Ang PIKA Rabies Vaccine, na gumagamit ng proprietary na teknolohiyang PIKA adjuvant ng YS Biopharma, ay dinisenyo upang lumikha ng mas malakas na immune response sa mas maikling panahon kumpara sa mga umiiral na bakuna laban sa rabies. Ang nakaraang Phase 1 at Phase 2 clinical trials ng PIKA Rabies Vaccine ay nagpakita ng kaligtasan nito at malakas na immunogenicity, na ang PIKA Rabies Vaccine ay nagpapakita ng detektableng immune response sa bilis na pitong araw. Dahil dito, ang PIKA Rabies Vaccine ay may potensyal na makamit ang best-in-class na pagbilis ng proteksyon at matugunan ang layunin ng WHO para sa isang linggong bakuna laban sa rabies upang palitan ang konbensyonal na tatlo o apat na linggong regimen.

Si Dr. Muhammad Ahmad, ang Principal Investigator sa Central Park Teaching Hospital sa Lahore, Pakistan, kung saan ang unang at huling mga subject ay na-enrol, ay nagkomento, “Tayo ay excited na ang enrollment ng lahat ng 4,500 na subject para sa Phase 3 Trial ng PIKA Rabies Vaccine ay kumpleto na. Ang Phase 3 Trial ay isang mahalagang milestone sa pagtatatag ng kaligtasan at epektibidad ng PIKA Rabies Vaccine. Ang pag-aaral na ito ay magbibigay sa amin ng mas maraming pangunahing datos kung saan natin masusuri ang performance ng bakuna sa mas malaking sukat. Tayo ay may mataas na pag-asa na ang mga pagkakatuklas na ito ay tulungan sa pagtatatag ng isang bagong pamantayan sa pagpigil ng rabies sa buong mundo, at tayo ay proud na kumukuha ng mahalagang hakbang papunta sa naglalakihang bagong teritoryo.”

Si Dr. Ralph Villalobos, ang Principal Investigator sa Philippine General Hospital sa Manila, Philippines, kung saan ang unang subject sa Pilipinas ay na-enrol, ay nagkomento, “Sa ngalan ng iba pang mga principal investigator sa Pilipinas, tayo ay masayang kumpleto na ang enrollment para sa Phase 3 Trial na ito bago ang target timeline. Ang pag-aaral na ito ay gagawin sa pinakamataas na pamantayan ng kaligtasan at kalidad, at excited tayo na magpatuloy at lumikha ng datos tungkol sa PIKA Rabies Vaccine. Tayo ay optimistiko na ang PIKA Rabies Vaccine ay magbibigay ng mabilis at malakas na immunogenic protection laban sa rabies, at excited sa posibilidad na mapabuti ang adherence ng pasyente at ang tsansa ng pagkakaligtas sa mga nalantad sa rabies.”

Ang Phase 3 Trial ay isang randomized, comparator-controlled, double-blind, multi-country at multi-center study na kasalukuyang isinasagawa sa Pakistan at Pilipinas. Ang pangunahing layunin nito ay suriin ang lot-to-lot consistency, immunogenicity, at kaligtasan ng PIKA Rabies Vaccine, habang hinahanap din ang immunologic non-inferiority at superiority ng PIKA Rabies Vaccine kumpara sa control vaccine. Sa panahon ng Trial, ang PIKA Rabies Vaccine ay ibbibigay sa malusog na mga adult gamit ang post-exposure prophylaxis schedule. Ang immunogenicity at consistency ay aasesorahin gamit ang mga pagsusukat ng rabies virus neutralizing antibodies (“RVNA”) sa araw 14, habang ang immunologic non-inferiority ay ebaluahin batay sa pagkakaiba sa RVNA seroconversion rates sa pagitan ng control vaccine at ng PIKA Rabies Vaccine sa araw 14.

Si Dr. Zenaida Mojares, Chief Medical Officer ng YS Biopharma, ay nagkomento, “Ang pagkumpleto ng enrollment ng subject para sa Phase 3 Trial ay isang malaking pag-unlad sa trajectory ng clinical development ng aming PIKA Rabies Vaccine. Nagkaroon kami ng positibong resulta sa Phase 1 at Phase 2 trials na isinagawa sa China at Singapore, ay optimistiko kami na ang Phase 3 study na ito ay muling papatibayin at tataguyod sa aming umiiral na mga pagkakatuklas. Habang lumalapit kami sa paghahatid ng ebidensya para sa lot-to-lot consistency, immunogenicity, at kaligtasan ng PIKA Rabies Vaccine, gusto ko ring pasalamatan ang mga subject ng Trial, principal investigators, at lahat ng aming nakikipagtulungan mula sa buong mundo para sa paglahok sa mahalagang programa na ito. Tayo ay nananatiling nakatuon sa paggamit ng aming advanced na PIKA adjuvant technology upang pahusayin ang kalusugan at kapakanan sa buong mundo, at excited sa pag-aaral ng mga posibilidad na maaaring maging posible sa malapit at malayo ang hinaharap.”

Tungkol sa YS Biopharma

Ang YS Biopharma ay isang global na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad, pagmamanupaktura, at paghahatid ng bagong henerasyon ng bakuna at therapeutic na biologics para sa infectious diseases at cancer. Ito ay nagpapaunlad ng isang proprietary na PIKA® immunomodulating technology platform at isang bagong henerasyon ng preventive at therapeutic na biologics na tumutugon sa Rabies, Coronavirus, Hepatitis B, Influenza, Shingles, at iba pang virus infections. Ang YS Biopharma ay gumagana sa China, United States, Singapore, at Pilipinas, at pinamumunuan ng isang management team na nagkakaisa ng malalim na lokal na karanasan at global na karanasan sa industriya ng biopharmaceutical. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang investor.ysbiopharm.com.

Pag-iingat na Pahayag Tungkol sa Mga Pahayag na Panunulat sa Hinaharap

Ang press release na ito ay naglalaman ng “mga pahayag na panunulat sa hinaharap” sa loob ng Seksyon 27A ng Securities Act ng 1933, gaya ng inamyendahan, Seksyon 21E ng Securities Exchange Act ng 1934, gaya ng inamyendahan, at ang Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Lahat ng pahayag maliban sa mga pahayag tungkol sa kasaysayan o kasalukuyang katotohanan na kasama sa press release ay mga pahayag na panunulat sa hinaharap, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa inaasahang paglago ng YS Biopharma, ang progreso ng pagpapaunlad para sa lahat ng produktong kandidato, ang progreso at resulta ng lahat ng clinical trials, ang kakayahan ng YS Biopharma na maghanap at manatili ng talento, at ang posisyon sa pera ng YS Biopharma pagkatapos ng pagsasara ng Business Combination.