MELBOURNE, Australia, Okt. 18, 2023 — Ang Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, ang Kompanya) ay naglabas ngayon ng kanyang Appendix 4C quarterly cash flow report at kasamang Activities Report para sa quarter na natapos noong 30 Setyembre 2023 (Q3 2023). Lahat ng mga figure ay sa AUD$ maliban kung hindi nakasaad[1] at ibinigay sa hindi na-audit na batayan.

Buod

  • Kabuuang kita ng $133.6M, tumaas mula sa $120.7M (Q2 2023)
  • Ikaapat na sunod na quarter ng positibong operating cash flow ($21.4M, tumaas ng $10.6M sa nakaraang quarter)
  • Cash receipts mula sa mga customer ay tumaas ng 16% sa $130.7M ($112.2M sa nakaraang quarter)
  • Saradong salapi na $137.4M (kumpara sa $131.7M sa huling quarter)

Ang Managing Director at Group CEO, si Dr Christian Behrenbruch ay nagkomento, “Ang pagkamit ng ikaapat na sunod na quarter ng positibong operating cash flow ay isang malaking milestone na nagpapakita ng paghinog ng Kompanya habang ito’y nagtatagumpay sa kanyang mga komersyal na layunin at umaasenso ang pag-unlad ng kanyang industry-leading pipeline.

“Mayroon tayong ibang quarter ng double-digit na paglago ng kita para sa Illuccix sa U.S. na may patuloy na pagtaas ng average na arawang pangangailangan para sa mga dose buwan-buwan. Gayundin, maraming malapit na mga driver ng halaga ang nasa horizonte, kabilang ang pagsisimula ng ProstACT GLOBAL study at pag-unlad ng regulatory filing sa U.S. at mga paghahanda para sa commercial launch ng aming mga imaging agents para sa bato (kidney) at cancer sa utak. Ito’y naipapakita sa aming pamumuhunan sa loob ng quarter sa pananaliksik at pag-unlad at sa paghahanda para sa commercial launch, alinsunod sa aming ipinahayag na mga plano.”

Commercial Activities Report

Rehiyon ng Americas: United States (U.S.) at Canada

Ang kita mula sa mga U.S. na mga benta ng Illuccix (kit para sa paghahanda ng gallium Ga 68 gozetotide injection) ay umunlad ng 13% sa $130.6M (US$85.2M), tumaas mula sa $116.0M sa Q2 2023.

Worldwide revenue

Ang kabuuang kita ng $133.6M ay nalikom sa loob ng quarter (kabilang ang commercial na mga benta ng Illuccix sa U.S.). Ang kita sa labas ng U.S. (kabilang ang compassionate use availability ng Illuccix / TLX591-CDx)[2] ay $3.0M.[3]

Net cash from operating activities

Ang Telix ay nagbigay ng ikaapat na sunod na quarter ng positibong net operating cash inflow. Ang net operating cash inflow para sa quarter ay $21.4M, isang pagtaas na $10.6M sa nakaraang quarter (Q2 2023, net operating cash inflow $10.8M). Ayon sa tumaas na kita at mas mainam na mga koleksyon, ang cash receipts mula sa mga customer ay umunlad ng 16% sa $130.7M, tumaas mula sa $112.2M sa nakaraang quarter.

Ang saradong salapi sa 30 Setyembre 2023 ay $137.4M ($131.7M 30 Hunyo 2023). Ang net operating cash inflow ay bahagyang pinawalang-bisa ng mga cash outflows mula sa investing activities na kabilang ang taunang pagbabayad ng $17.8M para sa unang installment ng contingent consideration payable sa mga dating Telix Innovations (ANMI) shareholders, batay sa mga benta ng Illuccix.

Ang tumaas na mga produksyon at kaugnay na gastos ay nagpapakita ng mas mataas na bolumen ng aktibidad sa benta at paghahanda para sa mga darating na paglabas ng produkto. Ang gross margin ay malawak na naaayon sa nakaraang quarter sa 63% at nagpapakita ng matatag na mga presyo sa pagbebenta at mga gastos sa pagmamanupaktura.

Ang gastos sa R&D[4] ay naaayon sa plano at nagpapakita ng momentum sa mga pangunahing malapit na driver ng halaga para sa Kompanya na ang pagsisimula ng ProstACT GLOBAL study at pag-unlad ng mga regulatory filing sa U.S. para sa TLX250-CDx Biologics License Application (BLA) at TLX101-CDx New Drug Application (NDA).

Illuccix global regulatory update

Ang Telix ay patuloy na nag-aangkin ng mga bagong pahintulot sa pagbebenta para sa Illuccix sa ilang hurisdiksyon, kabilang ang United Kingdom (U.K.), European Union (E.U.)[5] at Brazil. Ayon sa naunang iniulat, ang mga kaugnay na aplikasyon ay kasalukuyang sinusuri at ang Kompanya ay magbibigay ng update sa anumang materyal na pagbabago sa estado. Ang isang Phase III na pag-aaral na layunin na mag-bridge sa pahintulot sa pagbebenta na ibinigay ng United States Food and Drug Administration (FDA) sa Illuccix ay nasa pagsisimula at nagre-recruit nang mabuti sa China.[6]

Sa loob ng quarter, ang Kompanya ay kasali sa isang formal na pre-NDA meeting sa regulator ng Hapon, ang Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) bilang bahagi ng kanyang paghahanda patungo sa regulatory filing para sa Illuccix sa Japan. Ang resulta ay malinaw at makatutulong na feedback upang suportahan ang regulatory submission ng Illuccix sa Japan noong 2024.

Clinical Programs Update

Ang Telix ay may industry-leading na pipeline ng late-stage radiopharmaceutical therapeutics at kaugnay na diagnostic imaging agents, na nagpapatibay sa kanilang pagkakaroon ng targeted, precision oncology. Ang pangunahing pipeline ay nakatutok sa prostate cancer, renal cancer, brain cancer (glioma) at rare diseases (hematologic cancers at bone marrow conditioning). May higit sa 20 clinical studies ang Kompanya sa buong mundo, kabilang ang mga Telix-sponsored at collaborative investigator-initiated trials.

Sa loob ng quarter, ang mga napansin na update ay inilathala sa news section ng website ng Kompanya (www.telixpharma.com/news-views) at isinasalaysay sa seksyon na ito ng Activities Report.

Pangunahing focus areas para sa clinical pipeline:

  • Pag-unlad ng prostate cancer therapy program (TLX591, Lutetium (177Lu) rosopatamab tetraxetan):
    Ang Phase III ProstACT GLOBAL study (ClinicalTrials.gov ID: NCT04876651) ay ngayon ay bukas para sa enrolment sa Australia, kasama ang karagdagang mga site sa rehiyon ng Asia Pacific na kasalukuyang ina-onboard. Ang pag-aaral ay inaasahang magbubukas para sa enrolment sa U.S. matapos ang pagtanggap ng isang investigational new drug (IND) application, na isinasagawa sa Q4 2023.
  • Paghahanda ng BLA submission at pangangalakal ng TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab), ang investigational kidney cancer imaging agent ng Telix: Tulad ng sinuportahan sa ilalim ng Breakthrough Therapy designation, ang Kompanya ay aktibong nakikipag-ugnayan sa FDA habang naghahanda ng kanyang regulatory filing. Ang Kompanya ay natanggap ng isang opisyal na liham ng pagtanggap mula sa FDA bilang tugon sa isang kahilingan para sa isang rolling review ng BLA. Ito ay isang mahalagang positibong pag-unlad, na nagpapahintulot sa aplikante na isumite ang bahagi ng BLA o NDA nang hiwalay, kapag ang kaukulang data ay magiging available. Ito ay nagbibigay-daan sa FDA na isaalang-alang ang pag-review ng pangunahing mga module nang maaga