HONG KONG at SHANGHAI, Tsina at FLORHAM PARK, N.J., Agosto 28, 2023 — Ang HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay nag-anunsyo ngayon na ang Center for Drug Evaluation ng National Medical Products Administration (“NMPA”) ng Tsina ay nagbigay ng Breakthrough Therapy Designation (“BTD”) sa savolitinib para sa paggamot ng lokal na advanced o metastatic na kanser sa tiyan o adenocarcinoma ng gastroesophageal junction (“GEJ”) na mga pasyente na may mesenchymal epithelial transition factor (“MET”) amplification na nabigo sa hindi bababa sa dalawang linya ng pamantayang mga therapy.

Ang pag-aaral ng savolitinib ay isang single-arm, multi-center, open-label, Phase II na pagpaparehistro ng pag-aaral upang suriin ang bisa, kaligtasan at pagtitiis ng savolitinib sa paggamot ng kanser sa tiyan o GEJ adenocarcinoma na mga pasyente na may MET amplification. Pangunahing endpoint ay objective response rate (“ORR”) na sinusuri ng Independent Review Committee (“IRC”) (RECIST 1.1). Pangalawang endpoint ay kabilang ang progression free survival (PFS) at insidente ng iba’t ibang adverse events (AE), sa iba pa. Inaasahan na mag-enroll ang pag-aaral ng humigit-kumulang 60 na pasyente. Maaaring makita ang karagdagang detalye sa clinicaltrials.gov gamit ang identifier NCT04923932.

Tungkol sa Breakthrough Therapy Designation sa Tsina

Nagbibigay ang NMPA ng BTD sa mga bagong gamot na nagpapagamot sa mga nakamamatay na sakit o malubhang kondisyon kung saan walang mga epektibong opsyon sa paggamot, at kung saan ipinapakita ng klinikal na ebidensya ang makabuluhang mga pakinabang kumpara sa umiiral na mga therapy. Maaaring isaalang-alang para sa kondisyonal na pag-apruba at priority review ang mga kandidato sa gamot na may BTD kapag nagsumite ng New Drug Application (“NDA”). Ipinapahiwatig nito na maaaring mapabilis ang pagbuo at pagsusuri ng therapy para sa indikasyon ng sakit na ito, upang matugunan ang mga hindi natutugunang pangangailangan ng mga pasyente nang mas mabilis.

Tungkol sa Kanser sa Tiyan na may MET Amplification

Ang MET-driven na kanser sa tiyan ay may napakasamang prognosis.1 Sinusundan ng patuloy na pagpaparehistro ng pagsubok ang maraming Phase II na pag-aaral na isinagawa sa Asya upang pag-aralan ang ORPATHYS® sa MET-driven na kanser sa tiyan na mga pasyente, kabilang ang VIKTORY.3 Ang VIKTORY ay isang imbestigador na nagsimula sa Phase II umbrella na pag-aaral sa kanser sa tiyan sa Timog Korea kung saan matagumpay na na-sequence sa mga pangkat ng pasyente na naka-base sa molecular ang kabuuang 715 na pasyente, kabilang ang mga may MET amplified na kanser sa tiyan. Ang mga pasyenteng ang mga tumor ay naglalaman ng MET amplification ay ginamot gamit ang ORPATHYS® monotherapy. Ipinapakita ng pag-aaral ng VIKTORY ang isang 50% ORR.

Sa American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023 (AACR 2023), iniulat na ang interim na resulta mula sa isang Phase II na pag-aaral ng savolitinib sa Tsina sa mga pasyenteng may MET-amplified na GEJ adenocarcinomas o kanser sa tiyan ay nagpakita ng 45% ORR na kumpirmado ng IRC at 50% ORR sa mga pasyenteng may mataas na bilang ng kopya ng MET gene. Ang antas ng tagal ng tugon (DOR) sa 4-buwan ay 85.7% na may median follow up time na 5.5 buwan. Ang pinaka-karaniwang grado ≥3 na may kaugnayan sa paggamot na hindi magandang epekto (≥5%) ay nabawasan ang bilang ng platelet, hypersensitivity, anemia, neutropenia at abnormal na paggana ng atay. Isa lamang na pasyente ang tumigil sa paggamot dahil sa grado 4 na abnormal na paggana ng atay (hindi magandang epekto na may kaugnayan sa paggamot) at walang pasyente ang namatay dahil sa hindi magandang epekto na may kaugnayan sa paggamot.

Tinatayang binubuo ng humigit-kumulang 4-6% ng mga pasyente sa kanser sa tiyan ang MET amplification.2,3 Ang taunang insidente ng MET amplification na kanser sa tiyan ay tinatayang humigit-kumulang 24,000 sa Tsina.4

Tungkol sa Savolitinib

Ang savolitinib ay isang oral, malakas at napakaselektibong MET tyrosine kinase inhibitor na ipinakita ang klinikal na aktibidad sa advanced na solid na tumor. Pinipigilan nito ang hindi pangkaraniwang aktibasyon ng landas ng receptor tyrosine kinase ng MET na nangyayari dahil sa mga mutation (tulad ng pag-skip ng exon 14 alterations o iba pang point mutations), amplification ng gene o sobrang ekspresyon ng protein.

Ang savolitinib ay ipinagbibili sa Tsina sa ilalim ng tatak na ORPATHYS® para sa paggamot ng mga pasyenteng may non-small cell lung cancer (“NSCLC”) na may MET exon 14 skipping alterations na nagkaroon ng pag-urong pagkatapos ng naunang pang-sistemang therapy o hindi makatanggap ng chemotherapy. Kasalukuyang nasa ilalim ng klinikal na pagbuo para sa maraming uri ng tumor, kabilang ang lung, bato at kanser sa tiyan, bilang isang solong paggamot at sa pagsasama sa iba pang gamot. Simula Marso 1, 2023, isinama ang ORPATHYS® sa National Reimbursement Drug List (NRDL) para sa paggamot ng lokal na advanced o metastatic na NSCLC na mga adult na pasyente na may mga pagbabago sa pag-skip ng MET exon 14 na nagkaroon ng pag-urong pagkatapos o hindi makatanggap ng chemotherapy na naka-base sa platinum.

Noong 2011, pumasok ang AstraZeneca at HUTCHMED sa isang global na lisensya at kasunduan sa pakikipagtulungan upang magtulungan na buuin at ipagbili ang savolitinib. Pinamumunuan ng HUTCHMED ang magkasamang pagbuo ng savolitinib sa Tsina, habang pinamumunuan ng AstraZeneca ang pagbuo sa labas ng Tsina. Responsable ang HUTCHMED para sa pag-apruba ng pagbebenta, paggawa at supply ng savolitinib sa Tsina. Responsable ang AstraZeneca para sa pangangalakal ng savolitinib sa Tsina at sa buong mundo. Kinikilala ng AstraZeneca ang mga benta ng savolitinib.

Tungkol sa HUTCHMED

Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay isang mapagpanibagong komersyal na yugto, biopharmaceutical na kompanya. Nakatuon ito sa pagtuklas at global na pagbuo at pangangalakal ng tinutukoy na mga therapy at immunotherapy para sa paggamot ng kanser at mga sakit sa immune system. Mayroon itong humigit-kumulang 5,000 kawani sa lahat ng kompanya nito, sa gitna nito ay isang koponan ng humigit-kumulang 1,800 sa oncology/immunology. Simula nang itatag ito, nakatuon ito sa pagdadala ng mga kandidato sa gamot laban sa kanser mula sa panloob na pagtuklas hanggang sa mga pasyente sa buong mundo, na may unang tatlong gamot laban sa kanser na aprubado at ipinagbibili na ngayon sa Tsina. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: www.hutch-med.com o sundan kami sa LinkedIn.

Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap

Naglalaman ang pahayag na ito ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap sa loob ng kahulugan ng mga probisyon ng “ligtas na daungan” ng U.S. Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Isinasaad ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito ang mga kasalukuyang inaasahan ng HUTCHMED tungkol sa mga pangyayaring panghinaharap, kabilang ang mga inaasahan nito tungkol sa potensyal na paggamot ng savolitinib para sa paggamot ng kanser sa tiyan at ang karagdagang klinikal na pagbuo ng savolitinib sa indikasyong ito at sa iba pang mga indikasyon. Nagdadala ng panganib at hindi tiyak ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Kabilang sa mga gayong panganib at kawalan ng katiyakan, bukod sa iba pa, ang mga palagay tungkol sa kakayahan ng klinikal na data na suportahan ang pag-apruba ng NDA ng savolitinib para sa paggamot ng kanser sa tiyan sa Tsina, Estados Unidos, Europa, Hapon, Australya o iba pang hurisdiksyon, ang potensyal nito na makakuha ng mabilis na pag-apruba mula sa mga awtoridad ng regulasyon, ang profile ng kaligtasan ng savolitinib, ang kakayahan ng HUTCHMED na pondohan, ipatupad at kumpletuhin ang mga plano nito para sa karagdagang klinikal na pagbuo at pangangalakal para sa savolitinib, ang kakayahan nito na magtamo ng mga pag-apruba ng regulasyon sa tamang panahon, kung natatamo, at ang kakayahan nitong matugunan ang mga inaasahan sa pangangalakal. Dapat basahin ang mga panganib na ito at iba pang mga panganib sa “Mga Panganib na may Kaugnayan sa Impormasyon na Tumitingin sa Hinaharap” sa Taunang Report sa Form 20-F ng HUTCHMED para sa taong nagtatapos noong Disyembre 31, 2021, na nai-file sa Komisyon ng mga Pananalapi ng Estados Unidos, bilang binago o suplementado. Ang lahat ng impormasyong ito ay ibinibigay lamang sa petsa ng pahayag na ito, at hindi inaako ng HUTCHMED ang obligasyon na i-update ang anumang impormasyong tumitingin sa hinaharap bilang resulta ng bagong impormasyon, mga pangyayaring susunod o iba pa. Sa kabuuan ng pahayag na ito, ang mga sanggunian sa “natin” at “namin” ay tumutukoy sa HUTCHMED.