SHANGHAI, Oktubre 24, 2023 — Anunsyo ng BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (sa paglaon ay tawagin na “BioRay”) noong Oktubre 7th na natanggap na ng kanilang aplikasyon para sa klinikal na pagsubok ng BR105 Injection ang pag-aapruba mula sa United States Food and Drug Administration (FDA). Ito ang unang proyekto ng BioRay na natanggap ang pag-aapruba ng FDA IND.
Ang BR105 Injection ay isang humanized na monoclonal antibody na ini-develop sa loob ng kompanya, partikular na tumutugon sa SIRPα. Maaari nitong kilalanin ang karaniwang henetika ng SIRPα (V1, V2, V8) at sirain ang interaksyon nito sa ligand nito na CD47, sa gayon ay nababawi ang “hinde kakainin ako” signal sa pagitan ng macrophage at selula ng tumor. Pag-aktibo nito ay nagpapahintulot sa mga macrophage upang maisagawa ang kanilang tungkuling pagkain ng tumor, na nagtatagumpay sa anti-tumor immunotherapy.
Naberipika na ang kahusayan ng pag-target sa CD47/SIRPα sa iba’t ibang modelo ng tumor, at nakaraang mga pag-aaral sa klinikal ay nagmumungkahing ang pag-target sa landas ng pag-aakalang CD47/SIRPα ay maaaring magkaroon ng malawak na spectrum ng anti-tumor na aktibidad. Nakita ang positibong resulta ng CD47/SIRPα-targeted therapy sa acute myeloid leukemia, lymphoma, head and neck squamous cell carcinoma, gastric cancer, at iba pang karamdaman.
Kumpara sa CD47, mas partikular ang ekspresyon ng SIRPα. Sa pamamagitan ng pag-target sa SIRPα sa halip na CD47, nagpapakita ang BR105 ng mas mainam na profile ng kaligtasan intrinsic. Bukod pa rito, nakikipag-ugnayan din ang CD47 sa iba pang protina, tulad ng TSP-1, SIRPγ, na humahantong sa mas kompleks na network ng pag-aakal at dumaraming panganib sa kaukulang mga targeted na terapiya. Kaya mas promising na estratehiya sa pagpapaunlad ng gamot sa onkoholohiya ang pagbuo ng mga antibody na tumutugon sa SIRPα upang sirain ang landas ng pag-aakalang CD47/SIRPα. Wala pang naaaprubahang gamot na tumutugon sa SIRPα sa global market.
Tuloy-tuloy na ang Phase I clinical trial ng BR105 Injection sa China, at nakumpirma ang magandang kaligtasan nito sa unang resulta.
“Batay sa aming global na layout ng mga inobatibong gamot, ang pag-aapruba ng FDA IND para sa BR105 Injection bilang aming unang naaaprubahang proyekto sa klinikal na pagsubok ay isang malaking tagumpay para sa BioRay. Kasalukuyang may matinding kumpetisyon sa global na arena ng pagkubkob at pagbuo ng mga inobatibong gamot, kung saan mahalaga ang inobasyon. Patuloy na binibigyan ng BioRay ng malaking halaga ang inobasyon at pagbuo ng mayamang pipeline ng mga inobatibong biopharmaceuticals,” ani ni Dr. Wei Zhu, Chief Medical Officer ng BioRay. “Inaasahan naming itransporma ang mga pipeline at ang BR105 sa pinakamainam na terapiya sa autoimmunology at immuno-oncology, na makakatulong sa dumaraming pasyente sa China at sa ibang bansa.”
