ColoAlert®Kitaas ng Revenue ng 108% Taon sa Taon sa Unang Anim na Buwan ng 2023

Ang mga Pag-aaral sa ColoFuture at eAArly Detect ay nasa Track upang Iulat ang mga Resulta sa Setyembre at sa Q4, 2023

BERKELEY, Calif. at MAINZ, Alemanya, Aug. 15, 2023 — Ang Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” o ang “Kompanya”), isang kompanya sa molekular na henetikong diagnostikong nakatutok sa maagang pagkakadetekta ng kanser, ay nagsabing ang mga resulta ng unang anim na buwan at ikalawang quarter na nagtatapos noong Hunyo 30, 2023 at nagbigay ng corporate update.

Mga Pangunahing Punto sa Ikalawang Quarter ng 2023

  • Ang mga kita ng ColoAlert® para sa unang anim na buwan ng 2023 ay USD $499,049, na nagpapakita ng pagtaas ng 108% kumpara sa unang hati ng 2022.
  • Lumawak ang pandaigdigang pamamahagi para sa ColoAlert®, isang napakaepektibong at madaling gamitin na DNA-based na pagsubok para sa kolorektal na kanser (CRC) na ibinebenta sa pamamagitan ng kakaibang modelo ng negosyo ng Kompanya ng pagbebenta ng mga produkto sa pamamagitan ng mga kasunduan sa mga laboratoryo ng third party sa halip na sa tradisyonal na paraan ng pag-ooperate ng isang indibidwal na pasilidad.
  • Binuksan ang ColoAlert® sa Polonya, Portugal, at Romania habang lumalago ang network ng mga kasunduan sa laboratoryo sa mga naitatag na merkado sa buong Europa sa Ikalawang Quarter pati na rin pagkatapos ng panahon.
  • Lumago ang corporate health program sa loob ng sistema ng “BGM” ng Alemanya na nagbibigay ng mga serbisyo sa kalusugan sa mga empleyado – ang kabuuang merkado ng BGM ng Alemanya ay kumakatawan sa isang oportunidad na €1 bilyong kada taon.
  • Ang U.S. Pivotal Clinical Trial (ReconAAsense) ay nananatiling nasa track upang simulan ang pag-enrol ng pasyente – Oportunidad upang makamit ang gold-standard status para sa self-administered na pagsubok ng pagtuklas sa kanser sa rektum.
  • Tuloy ang pagpapatupad ng mga Europeo at U.S. clinical studies (ColoFuture/eAArly DETECT) na nag-eebalua sa portfolio ng mga bagong henetikong marka ng ekspresyon (mRNA) para sa potensyal na pagkakasama sa ReconAAsense – Ang Kompanya ay planong iulat ang mga resulta mula sa kanyang mga pag-aaral sa ColoFuture at eAArly DETECT sa Setyembre at sa ikaapat na quarter ng 2023.
  • Itinatag ang pakikipagtulungan sa Microba Life Sciences upang alamin at maaaring i-integrate ang mga bagong biomarker ng microbiome sa pipeline asset na PancAlert, isang potensyal na unang uri ng pagsubok sa pagtuklas sa kanser sa atay.

“Ako’y labis na nasisiyahan sa progreso na naabot sa Ikalawang Quarter habang ipinatutupad namin ang ating ambisyosong estratehiyang pang-kumpanya na nakatuon sa franchise ng komersyal ng ColoAlert® at sa ating pipeline ng produkto,” ani Guido Baechler, Punong Kagawaran ng Kompanya, “Tutuloy kami sa pagpasok ng Ikalawang Hat ng 2023 na may malaking momentum habang patuloy na lumalago ang ColoAlert® sa buong Europa at sa napiling pandaigdigang teritoryo, tayo’y magpapalawak ng pag-enrol para sa U.S. pivotal CRC study ng ReconAAsense, ipinatutupad namin ang ating mga pag-aaral klinikal na nag-eebalua sa isang portfolio ng sariling bagong henetikong marka ng ekspresyon (mRNA) para sa potensyal na pagkakasama sa ReconAAsense, at ipinagpapatuloy namin ang PancAlert, isang susunod na henerasyon na pagsubok sa pagtuklas sa kanser sa atay.”

Pangkomersyal na Update: Binuksan ang ColoAlert® sa tatlong Europeong merkado, lumawak ang network ng laboratory partners sa umiiral na teritoryo at lumago ang corporate health program sa Alemanya

Sa loob ng quarter, tuloy-tuloy ng Mainz Biomed ang pangkomersyal na pagpapalawak ng ColoAlert® sa Europa sa pamamagitan ng pagpasok sa mga merkado ng Polonya, Portugal, at Romania. Sa Polonya, itinatag ng Kompanya ang kanyang presensiya sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa TESTDNA Sp. z o.o. Sp. k. Katowice, isa sa mga nangungunang independiyenteng laboratoryo ng bansa. Ang kabuuang maaaring tamaan sa Polonya ay tinatayang 21 milyong pasyente at, ayon sa Digestive Cancers Europe, ang Polonya ay nagpapakita ng partikular na mataas na pangangailangan para sa mga mapagkakatiwalaang hindi-nagpapasok na paraan ng pagsubok, na may tungkol lamang sa isa sa limang pasyente ang handang gamitin ang kolonoskopiya para sa pagsubok. Bukod pa rito, ang insidensiya sa Polonya ng 19,000 bagong kaso bawat taon na tinatayang may 12,000 kaugnay na kamatayan mula sa kanser sa rektum, ay nagpapatunay sa pangangailangan para sa mga pagsubok sa bahay na may mabuting pagkakadetekta sa maagang yugto.

Sa Romania, binuksan ng Mainz Biomed ang pamamahagi ng ColoAlert® sa pamamagitan ng pakikipagtulungan sa Bioclinica, isang diagnostikong kompanya na may state-of-the-art at supplier ng mga produkto sa pangangalagang pangkalusugan. Ang Bioclinica ay nagmamaneho ng 15 laboratoryo at 146 puntong pangkolekta sa buong bansa. Summarizing mula sa datos na matatagpuan sa United Nations, Department of Economic and Social Affairs population statistics, ang pagsubok sa pagtuklas ng CRC na ColoAlert® ay maaaring makinabang sa higit sa anim na milyong indibidwal na nasa pagitan ng 50 at 74 taong gulang sa Romania kung saan ang mga antas ng insidensiya ng CRC ay kabilang sa pinakamataas sa Europa.

Sa Portugal, binuksan ng Mainz Biomed ang pamamahagi sa pamamagitan ng pagpapalawak ng kanyang pakikipagtulungan sa Instituto de Microecologia na sa simula ay binuksan ang ColoAlert® sa Espanya (Pebrero 2023). Sa higit sa 60 taon, ang Instituto de Microecologia ay naging isang tagapagtaguyod sa mga pag-aaral sa microbiota at sensitibidad sa pagkain, nakatuon sa pagkalat ng kahalagahan ng kalusugan ng bituka sa pamamagitan ng pagsusuri ng mikrobiyolohiya at pagdiagnosa ng mga profile ng microbiota at partikular na parametro sa kalusugan. Ayon sa World Cancer Research Fund International, ang CRC ay ang ikatlong pinakakaraniwang kanser sa buong mundo at ang Portugal ay nararanggo sa ika-pito sa kabuuang global na mga antas ng CRC na may 10,501 kasong naiulat noong 2020.

Ang Mainz Biomed ay magbibigay ng ColoAlert® sa TESTDNA, Bioclinica at Instituto de Microecologia sa ilalim ng karaniwang mga tuntunin ng mga kasunduan ng Kompanya.

Bukod sa pangkomersyal na pagbubukas ng ColoAlert® sa mga bagong Europeong merkado, isang pangunahing highlight sa Ikalawang Quarter ay ang patuloy na paglago ng network ng mga independiyenteng laboratoryo ng Mainz Biomed sa mga bansa kung saan naitatag na ng Kompanya ang kanyang pangkomersyal na pundasyon. Sa kanyang tahanang merkado, inihayag ng Kompanya ang pakikipagtulungan sa Eurofins GeLaMed na nagmamaneho ng apat na lokasyon sa buong Alemanya at bahagi ng Eurofins Scientific, isang internasyonal na grupo ng laboratoryo na may higit sa 61,000 empleyado sa 61 bansa, na nagsasagawa ng higit sa 450 milyong pagsubok bawat taon sa ilalim ng direksyon ng mga espesyalista sa medisina mula sa kanilang portfolio sa medisinang panglaboratoryo at mikrobiyolohiya.

Sa buong Ikalawang Quarter, tuloy ang Kompanya sa pagpapalawak ng kanyang flagship na corporate health program sa Alemanya sa pamamagitan ng kanyang pangunahing inisyatiba sa bansa sa pamamagitan ng pag-integrate ng kanyang pagsubok sa BGM (“betriebliches Gesundheitsmanagement”), isang itinatag na inisyatibang pangkalusugan ng korporasyon na nagbibigay ng mga serbisyo sa mga empleyado sa 48 sa 50 pinakamalaking kompanya sa bansa. Sa pamamagitan ng mga programa sa pangangasiwa ng kalusugan ng korporasyon tulad ng BGM, ang mga kompanya sa Alemanya na may pinakamahusay na kalidad ay nagbibigay ng mga serbisyo sa kalusugan sa kanilang mga empleyado na naglalarawan mula sa mga membership sa gym hanggang sa pamamahala sa diyabetes hanggang sa pagpapayo, lahat upang mapabuti ang kanilang kalusugan. Ang mga pangunahing highlight sa loob ng quarter ay ang pagdagdag ng tatlong bagong kompanya sa programa at simulan ang pagproseso ng mga pasyente mula sa isang kampanyang pagsubok sa CRC na ipinatutupad sa pakikipagtulungan sa Zöller-Kipper GmbH, bahagi ng grupo ng Kirchhoff na may higit sa 2,500 empleyado. Gamit ang online na portal ng Mainz Biomed na itinayo upang maglingkod sa mga nagtatrabaho sa programa ng kalusugan ng korporasyon nito, nagparehistro ang mga empleyado ng Zöller-Kipper upang ipadala sa kanila ang pagsubok sa ColoAlert®. Pagkatapos makatanggap at maproseso ang sample, ipinadala ang mga konpidental na resulta ng pagsubok pabalik sa empleyado sa pamamagitan ng portal, kasama ang paliwanag sa mga resulta. Kung ang isang empleyado ay pumayag na ipaalam sa doktor ang mga resulta ng pagsubok, maaari ang manggagamot na direktang sundin ang pasyente.

Pang-Produkto na Update: Ang U.S. Pivotal Clinical Trial ng ReconAAsense, ang mga Pag-aaral sa ColoFuture/eAArly DETECT at ang Pag-unlad ng Pagsubok sa Kanser sa Atay

Sa buong Ikalawang Quarter, tuloy ang Mainz Biomed sa paghahanda para sa pagsisimula ng pag-enrol ng pasyente sa pag-aaral ng ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085). Ang U.S. pivotal na pag-aaral klinikal na ito na nag-eebalua sa pagsubok sa CRC ng Mainz Biomed ay bubuo sa batayan ng datos para sa pagsusuri ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang makamit ang pag-aawtorisasyon sa pamamahagi upang makalikha ng gold-standard na katayuan para sa self-administered na pagsubok sa pagtuklas sa kanser sa rektum. Ito ay magkakasama ng humigit-kumulang 15,000 na pasyente mula sa 150 lugar sa buong U.S. Ang mga pangunahing layunin ng pag-aaral ay kasama ang pagkukwenta ng sensitibidad, espesipisidad, positibong predictive value (PPV) at negatibong predictive value (NPV) sa mga average-risk na pasyente para sa CRC at AA.

Bukod pa rito, tuloy ang Mainz Biomed sa pagpapatupad ng kanyang mga pag-aaral sa ColoFuture (Europe) at eAArly DETECT (U.S.) na nag-eebalua sa kanyang sariling portfolio ng mga bagong henetikong marka ng ekspresyon (mRNA) para sa posibleng pagkakasama sa pag-aaral sa ReconAAsense dahil sa nauna nang napatunayan nitong kakayahang makapagdetekta ng mga lesyon sa CRC, kabilang ang Advanced Adenoma, isang uri ng pre-kanserosong polyp na madalas na inuugnay dito.

Ang klinikal na pag-aaral sa eAArly DETECT, nananatiling nasa track upang iulat ang mga resulta sa Ikaapat na Quarter ng 2023. Ang multi-sentro at pag-aaral sa pagiging katanggap-tanggap sa U.S. ay nag-eenrol ng 250 pasyente sa 25 lugar. Ang internasyunal na multi-sentro na pag-aaral sa ColoFuture ay patuloy na nag-eenrol ng mga pasyente sa Europa (nagre-recruit ng higit sa 600 pasyente sa edad na 40-85) na may