(SeaPRwire) –

Ang Bylvay (odevixibat) ang unang at tanging oral na paggamot na magagamit sa Canada para sa paggamot ng pruritus dahil sa ganitong bihirang henetikong kalagayan

ZUG, Switzerland at PARIS, Nobyembre 13, 2023 — Ngayon, (Euronext: IPN) (ADR: IPSEY), isang global na biopharmaceutical na kumpanya na nakatuon sa transformative na mga gamot sa oncology, bihirang sakit at neuroscience, at (“Medison”), isang global na pharma na kumpanya na nakatuon sa pagbibigay ng access sa mga napakainobatibong terapiya sa mga pasyente sa internasyonal na mga merkado, ay nagagalak at nagpapasalamat sa pag-aannounce ng pag-apruba ng Health Canada para sa BylvayTM (odevixibat) para sa paggamot ng pruritus sa mga pasyente na 6 buwan o mas matanda na may Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis (PFIC), isang progresibo at nakamamatay na sakit sa atay.  Ang Bylvay ang unang gamot na inaprubahan sa Canada para sa paggamot ng pruritus sa mga pasyente na anim na buwan o mas matanda na may PFIC.

Ang Medison at Ipsen ay bahagi ng multi-rehiyonal na pakikipagtulungan sa parehong Canada at Israel upang dalhin ang Bylvay, isang napakainobatibong terapiya para sa paggamot ng pruritus dahil sa PFIC, na nagbibigay ng bagong pag-asa para sa mga pasyente na nahihirapan sa bihirang sakit na ito, at kanilang pamilya.

“Sa Medison, pagpapabilis ng access ng mga pasyente sa inobatibong paggamot ang nangunguna sa lahat ng aming ginagawa, kaya naman nagagalak at proud kami na dalhin ang Bylvay sa mga pasyente sa Canada,” ayon kay Gil Gurfinkel, CEO ng Medison Pharma. “Mahirap kaming nagtatrabaho, na ginagamit ang aming multi-rehiyonal na platform, upang maging partner ng pagpipilian para sa lumalabas na mga biotech na kumpanya na naghahanap na gawin ang kanilang mga produkto magagamit sa internasyonal na mga merkado.”

“Ang pag-apruba ng Health Canada ng Bylvay ay nagdadala ng mahalagang gamot sa mga Canadian na nabubuhay na may PFIC at kanilang pamilya,” ayon kay Stewart Campbell, Executive Vice President at President ng North America, Ipsen. “Pagdadala ng bagong mga gamot sa bagong mga merkado kung saan mayroong hindi pa nasasagot na pangangailangan ay nagpapakita ng misyon ng Ipsen upang pahabain ang buhay ng mga pasyente. Nagagalak kaming makipagtulungan sa Medison upang maibigay ang Bylvay sa mga nagpapreskripsiyon sa lalong madaling panahon.”

“Aasahan kong ang pagkakaroon ng Bylvay ay agad na magbabago ng paradaym ng paggamot para sa mga pasyente ng PFIC sa Canada, na nagbibigay sa mga doktor ng hindi-siruhiykal na pagpipilian upang matulungan ang mga bata na may PFIC na nahihirapan sa pruritus,” ayon kay Dr. Binita Kamath, Division Head (interim), Gastroenterology, Hepatology at Nutrition, The Hospital for Sick Children sa Toronto. “Nakikibahagi ako sa pagsisiyasat ng klinikal ng odevixibat, kaya ko naranasan nang unang-kamay ang halaga ng terapiyang ito – kabilang ang potensyal na mas mabuting resulta.”

“Hanggang ngayon, ang siruhiya lamang ang tanging pagpipilian ng paggamot para sa mga pasyente ng PFIC,” ayon kay Mr. Walter Perez, Pangulo, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis Advocacy and Resource Network at ama ng isang bata na nabubuhay na may PFIC. “Para sa mga pamilya tulad namin, mahirap na pamamahalaan ang mga sintomas ng PFIC. Napakasaya naming malaman na mayroon nang mas hindi inbasyong pagpipilian ng paggamot.”

Tungkol sa BylvayTM (odevixibat)  

Ang Bylvay ay isang beses sa isang araw na hindi sistemikong ileal bile acid transport inhibitor na gumagana nang lokal sa maliit na bituka at may bihira lamang sistemikong epekto. Ito ay inaprubahan sa U.S. para sa paggamot ng pruritus sa mga pasyente tatlong buwan o mas matanda na may PFIC, kung saan ito ay may katangiang eksklusibo. Unang inilabas ang Bylvay bilang isang pagpipilian ng paggamot para sa mga pasyente na may PFIC sa U.S. noong 2021, kung saan ito ay sinusuportahan ng isang programa upang tulungan ang access sa paggamot at suporta sa pasyente. Natanggap din ng Bylvay ang pag-apruba ng regulasyon sa E.U. para sa paggamot ng PFIC sa mga pasyente anim na buwan o mas matanda. Ito ay nalunsad sa higit sa siyam na bansa at nakakuha ng pampublikong reimbursement sa ilang pangunahing merkado kabilang ang Germany, Italy, ang U.K., France at Belgium. Noong Hunyo 2023, nai-apruba din ang Bylvay sa U.S. para sa paggamot ng cholestatic pruritus sa mga pasyente mula 12 buwan hanggang edad na may Alagille syndrome.  

Tingnan ang buong produkto monograph sa Canada.

Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan

Indikasyon

Ang BylvayTM (odevixibat) ay inirerekomenda para sa paggamot ng pruritus sa mga pasyente anim na buwan o mas matanda na may progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC).

Limitasyon ng paggamot: Maaaring hindi epektibo ang Bylvay sa isang subgrupo ng mga pasyente ng PFIC type 2 na may partikular na mga variyante ng ABCB11 na nagreresulta sa hindi gumagana o kabuuang kawalan ng protina ng bile salt export pump.

Kontraindikasyon

Ipinagbabawal ang Odevixibat sa mga pasyente na may alerhiya dito o sa anumang sangkap nito, kabilang ang anumang hindi gamot na sangkap, o bahagi ng laman.

Pinakamababang Babala at Pag-iingat

Abnormalidad sa pagsusuri ng atay: Sa mga klinikal na pag-aaral, nakita ang mataas na antas ng mga enzyme at bilirubin ng atay sa ilang mga pasyenteng tumatanggap ng Bylvay. Inirerekomenda ang pag-aaral ng laboratoryo ng atay (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase at kabuuang bilirubin) para sa lahat ng mga pasyente bago simulan ang Bylvay, na may monitoring ayon sa pamantayang pagsasanay klinikal.

Kaunting datos lamang ang magagamit sa mga pasyente ng PFIC na may sirosis o portal hypertension. Ipagpalagay ang pagtigil ng Bylvay kung lalala ang pasyente sa portal hypertension, sirosis o nakitang pagkabigo ng atay.

Diarrhea ay naiulat na karaniwang reaksyong adverse kapag tumatanggap ng Bylvay. Maaaring magresulta ang diarrhea sa dehidrasyon. Dapat i-monitor ng maayos ang mga pasyente upang tiyakin ang sapat na hydration tuwing mayroong diarrhea. Dapat isaalang-alang ang pagputol ng paggamot tuwing may acute na episode ng diarrhea at/o pagsusuka na maaaring magresulta sa dehidrasyon.

Kakulangan sa bitamina na matutunaw sa taba: Sa mga klinikal na pag-aaral, nakita ang mababang antas ng mga bitamina A, D, E, at K (na sukatin gamit ang international normalized ratio (INR)) at calcium sa ilang mga pasyenteng tumatanggap ng Bylvay, pati na rin ang mataas na potassium. Lahat ng nakitang pagbaba ng calcium at pagtaas ng potassium ay hindi itinuturing na klinikal na mahalaga ng mga mananaliksik.

Inirerekomenda ang pagsusuri ng antas ng mga bitaming matutunaw sa taba (Bitamina A, D, E), calcium, potassium at INR para sa lahat ng mga pasyente bago simulan ang BYLVAY, na may regular na monitoring ayon sa pamantayang pagsasanay klinikal. Ipagpalagay ang pagtigil ng Bylvay para sa kakulangan sa bitamina na hindi gumagaling sa suplementasyon.

Iba pang mahahalagang babala at pag-iingat

  • Mga kalagayan, gamot, o siruhiyang pamamaraan na nagpapahina ng motilidad ng bituka, o enterohepatic circulation ng mga asidong bile
  • Interaksyon sa lipophilic gamot
  • Buntis na kababaihan
  • Kababaihan sa edad na maaaring mabuntis
  • Nagpapasuso na kababaihan
  • Matatanda – kakaunting impormasyon sa mga pasyente na 65 taong gulang pataas

Para sa karagdagang impormasyon

Mangyaring suriin ang Bylvay Product Monograph sa  para sa mahalagang impormasyon tungkol sa adverse na reaksyon, interaksyon sa gamot at impormasyon sa dosahe na hindi pinag-usapan sa artikulong ito. Ang Product Monograph ay magagamit din sa pamamagitan ng pagtawag sa 1-800-696-1341.

Hindi kinakailangan ang refriegerasyon ng Bylvay at maaaring lunukin nang buo bilang isang capsule, o buksan at ihalo ang mga butil sa malambot na pagkain, o sa likido. Ang pagiging flexible sa pagbibigay ng gamot ay isang mahalagang factor para sa pagsumikap sa isang pediatrikong populasyon ng mga pasyente.

Ang pag-apruba ng Health Canada ng Bylvay ay sinuportahan ng datos mula sa PEDFIC 1 ang pinakamalaking global na Phase 3 na pag-aaral na kailanman na isinagawa sa PFIC. Sa PEDFIC 1, isang randomisadong, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral, nakakamit ng Bylvay ang parehong pruritus (p=0.004) at serum bile acid endpoint.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)