GAITHERSBURG, Md., Sept. 26, 2023 — YS Biopharma Co., Ltd. (NASDAQ: YS) (“YS Biopharma” o ang “Kompanya”), isang global na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagtuklas, pag-unlad, paggawa, at paghahatid ng mga bagong henerasyon ng mga bakuna at therapeutic biologics para sa mga nakakahawang sakit at kanser, ngayon ay nag-anunsyo na ito ay naka-enroll na ng unang subject sa Phase 3 clinical trial (ang “Phase 3 Trial” o ang “Pagsubok”) ng PIKA Rabies Vaccine ng Kompanya. Inaasahan na kabilang sa Pagsubok, na susuriin ang kaligtasan, immunogenicity, at lot-to-lot na consistency ng PIKA Rabies Vaccine, ang humigit-kumulang 4,500 na mga subject sa kabuuan.
Ang rabies ay isang viral na sakit na pinagmumulan ng halos 100% na mortality rate sa pagpasok ng mga klinikal na sintomas. Taun-taon, ang virus ay may pananagutan para sa humigit-kumulang 59,000 na mga kamatayan ng tao sa higit sa 150 na mga bansa, pangunahin sa Asya at Aprika. Higit sa 95% ng mga kamatayan dahil sa rabies ay nagmumula sa pagkalat sa pamamagitan ng mga kagat mula sa mga asong nahawaan, at 40% ng mga kamatayan dahil sa rabies ay nangyayari sa mga bata na mas bata sa 15 taong gulang. Habang ang rabies ay halos palaging nakamamatay kapag hindi naagapan, maiiwasan ang kamatayan sa pamamagitan ng pagbibigay ng post-exposure prophylaxis pagkatapos ng posibleng pagkakalantad.
Ang PIKA Rabies Vaccine, na gumagamit ng proprietary PIKA adjuvant technology ng YS Biopharma, ay dinisenyo upang lumikha ng isang mas malakas na tugon sa immune sa isang mabilis na takbo kumpara sa mga umiiral na bakuna laban sa rabies. Ang naunang mga clinical trial sa Phase 1 at Phase 2 ng PIKA Rabies Vaccine ay nagpakita ng kaligtasan nito at malakas na immunogenicity, na may PIKA Rabies Vaccine na nagpapakita ng maidedetektableng tugon sa immune sa mabilis na pitong araw. Dahil sa mga resultang ito, ang PIKA Rabies Vaccine ay may potensyal na makamit ang pinakamahusay na mabilis na proteksyon at matugunan ang layunin ng WHO ng isang linggong rehimen ng bakuna laban sa rabies upang palitan ang karaniwang tatlo- o apat-na-linggong mga rehimen.
Si Dr. Muhammad Ahmad, ang Principal Investigator sa Central Park Teaching Hospital sa Lahore, Pakistan, kung saan na-enroll ang unang subject, ay nagkomento, “Kami ay natutuwa na magsimula ang unang pag-enroll ng subject para sa Phase 3 Trial ng PIKA Rabies Vaccine. Ito ay isang mahalagang hakbang pasulong sa aming pagsisikap na bumuo ng isang bago at makapangyarihang bakuna na pumapakinabang sa mga bagong pag-unlad sa immunolohiya. Nagpapasalamat kami para sa pakikipagtulungan ng mga pangunahing institusyon at mga clinical investigator sa buong mundo na magbubuo ng mga ebidensyang klinikal at siyentipiko tungkol sa PIKA Rabies Vaccine sa malalaking populasyon. May optimismo kami na ang mga resultang ito ay makakatulong sa paghubog ng hinaharap ng mga interbensyon sa bakuna at tutulong sa paggamot ng isang pangunahing problema sa kalusugan ng publiko sa buong mundo.”
Ang Phase 3 Trial ay isang randomized, comparator-controlled, double-blind, multi-country at multi-center na pag-aaral na isasagawa sa Pakistan at Pilipinas. Ang pangunahing layunin nito ay susuriin ang lot-to-lot na consistency, immunogenicity, at kaligtasan ng PIKA Rabies Vaccine, habang hinahanap din na maipakita ang immunologic non-inferiority at superiority ng PIKA Rabies Vaccine kumpara sa isang kontrol na bakuna. Sa panahon ng Pagsubok, ang PIKA Rabies Vaccine ay ibibigay sa mga malusog na adult gamit ang isang post-exposure prophylaxis na iskedyul. Susuriin ang immunogenicity at consistency gamit ang mga pagsukat ng rabies virus neutralizing antibodies (“RVNA”) sa araw 14, habang susuriin ang immunologic non-inferiority batay sa mga pagkakaiba sa RVNA seroconversion rates sa pagitan ng kontrol na bakuna at ng PIKA Rabies Vaccine sa araw 14.
Si Dr. Zenaida Mojares, Chief Medical Officer ng YS Biopharma, ay nagkomento, “Ang rabies ay isang mahalagang alalahanin sa kalusugan ng publiko sa maraming bahagi ng mundo, at dinala tayo ng phase 3 clinical trial na ito ng isang hakbang palapit sa pagbibigay ng isang inobatibo at lubos na epektibong opsyon sa paggamot upang labanan ang sakit. Ang aming PIKA Rabies Vaccine ay nagpakita ng potensyal nito sa mga pagsubok sa Phase 1 at Phase 2, at may optimismo kami na muling pagtitibayin ng mga resulta ng phase 3 trial na ito ang kaligtasan at immunogenicity na ipinakita nito hanggang ngayon. Hihintayin namin nang may pagkagiliw ang mga resulta ng pag-aaral na ito habang nananatiling nakatuon sa paggamit ng aming nangungunang teknolohiya sa PIKA upang mapabuti ang mga resulta sa kalusugan sa buong mundo.”
Tungkol sa YS Biopharma
Ang YS Biopharma ay isang global na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagtuklas, pag-unlad, paggawa, at paghahatid ng mga bagong henerasyon ng mga bakuna at therapeutic biologics para sa mga nakakahawang sakit at kanser. Ito ay bumuo ng isang proprietary na platform na teknolohiya sa PIKA® immunomodulating at isang bagong henerasyon ng mga preventive at therapeutic biologics na tumututok sa Rabies, Coronavirus, Hepatitis B, Trangkaso, Shingles, at iba pang mga impeksyon ng virus. Ang YS Biopharma ay nag-ooperate sa Tsina, Estados Unidos, Singapore, at Pilipinas, at pinamumunuan ng isang pamunuan na pinagsasama ang mayamang lokal na kaalaman at pandaigdigang karanasan sa industriya ng biopharmaceutical. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang investor.ysbiopharm.com.
Babala ukol sa mga Pahayag na Tumutukoy sa Hinaharap
Ang press release na ito ay naglalaman ng “forward-looking statements” sa ilalim ng Seksyon 27A ng Securities Act ng 1933, na binago, Seksyon 21E ng Securities Exchange Act ng 1934, na binago, at ng Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Maliban sa mga pahayag ng kasaysayan o kasalukuyang katotohanan na kasama sa press release na ito, lahat ng pahayag ay mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap, kabilang ang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa inaasahang paglago ng YS Biopharma, ang progreso sa pag-unlad ng lahat ng mga kandidato sa produkto, ang progreso at resulta ng lahat ng mga clinical trial, ang kakayahan ng YS Biopharma na maghanap at panatilihin ang talento, at ang posisyon sa pera ng YS Biopharma pagkatapos ng pagsasara ng Business Combination. Ang mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap ay maaaring matukoy sa pamamagitan ng paggamit ng mga salita tulad ng “tantiya,” “plano,” “proyekto,” “hula,” “layunin,” “magiging,” “inaasahan,” “maniniwala,” “hahanapin,” “target” o iba pang katulad na mga ekspresyon na hulaan o tukuyin ang mga pangyayaring panghinaharap o mga trend o na hindi mga pahayag ng mga bagay na pangkasaysayan. Ang mga pahayag na ito ay batay sa iba’t ibang mga palagay, na nakilala man o hindi sa press release na ito, at sa kasalukuyang mga inaasahan ng pamunuan ng YS Biopharma at hindi mga hula ng aktuwal na pagganap.
Ang mga pahayag na ito ay kinasasangkutan ng mga panganib, hindi tiyak na mga bagay, at iba pang mga salik na maaaring magresulta sa mga aktuwal na resulta, antas ng aktibidad, pagganap, o mga nagawa na materyal na magkaiba mula sa mga ipinahayag o ipinahiwatig ng mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap na ito. Bagaman naniniwala ang YS Biopharma na mayroon itong makatuwirang batayan para sa bawat pahayag na tumutukoy sa hinaharap na nilalaman sa press release na ito, pinapaalala ng YS Biopharma sa inyo na ang mga pahayag na ito ay batay sa isang kombinasyon ng mga katotohanan at mga salik na alam sa kasalukuyan at mga proyeksyon sa hinaharap, na likas na hindi tiyak. Bukod pa rito, mayroong mga panganib at hindi tiyak na mga bagay na inilarawan sa pinal na prospectus na may kaugnayan sa iminungkahing Business Combination, at iba pang mga dokumentong inihain ng YS Biopharma pana-panahon sa SEC. Maaaring kilalanin at tukuyin ng mga paghahain na ito ang iba pang mahahalagang mga panganib at hindi tiyak na mga bagay na maaaring magresulta sa mga aktuwal na pangyayari at resulta na materyal na magkaiba mula sa mga nilalaman sa mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap.
Hindi masasabi ng YS Biopharma sa inyo na ang mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap sa press release na ito ay mapapatunayan. Ang mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap na ito ay napapailalim sa isang bilang ng mga panganib at hindi tiyak na mga bagay, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, kakayahang kilalanin ang inaasahang mga benepisyo ng Business Combination, mga gastos na may kaugnayan sa transaksyon, ang epekto ng global na pandemya ng COVID-19, ang panganib na makagambala ang transaksyon sa mga kasalukuyang plano at operasyon bilang resulta ng pagsasakatuparan ng transaksyon, ang resulta ng anumang posibleng litigation, pamahalaan o mga regulasyon ng pamahalaan, ang sales performance ng nabebentang produkto ng bakuna at ang mga resulta sa pag-unlad ng clinical trial ng mga kandidato sa produkto ng YS Biopharma, at iba pang mga panganib at hindi tiyak na mga bagay.
