Iniulat ng HUTCHMED ang mga Resulta para sa Buong Taon 2023 at Nagbigay ng Mga Update sa Negosyo

(SeaPRwire) –   Ang kita ay tumaas ng 97% (102% CER) sa US$838 milyon, na may kita ng US$101 milyon

Unang pag-apruba ng FDA ng U.S. ng aming sariling gawa na gamot, ang FRUZAQLATM (fruquintinib)

Tinanggap ang aplikasyon ng NDA sa China para sa sovleplenib para sa ITP, na may Priority Review status at Breakthrough Therapy designation

HONG KONG at SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Peb. 28, 2024 — Ang HUTCHMED (China) Limited (“”, ang “Kompanya” o “kami”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13), ang biopharmaceutical na kompanya na may malikhaing pamamaraan, ngayon ay nagpapasilip sa kanilang pinansyal na resulta para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023 at nagbibigay ng updates sa mga pangunahing pag-unlad sa klinikal at pangangomersyal. Ang HUTCHMED ay magho-host ng resulta call at webcasts ngayon sa 7:30 a.m. EST / 12:30 p.m. GMT / 8:30 p.m. HKT sa Ingles, at sa 8:30 a.m. HKT sa Intsik (Putonghua) sa Huwebes, Pebrero 29, 2024.

Lahat ng halaga ay ipinapahayag sa dolyar ng Estados Unidos maliban kung hindi nakasaad.

Estratehiya: bisyon global, kompromiso sa mga pasyente at landas papunta sa sariling pagpapanatili

• Pinatupad ang aming bisyong global na dalhin ang aming mga malikhaing gamot sa buong mundo, tulad ng ipinakita sa pakikipagtulungan sa Takeda¹ na nagdala ng $435 milyong upfront at milestone payments pati na rin ang kita sa pagmamanupaktura at royalty sa netong benta, na naglalatag ng isang estratehikong halimbawa para sa natitirang bahagi ng aming pipeline.
• Nasa landas na maging sapat sa sarili gamit ang disiplinadong pagpapatupad sa aming ekspertisya sa R&D² at paglikha ng halaga sa pamamagitan ng paglisensya at pangangomersyal.

Pipeline: paglaganap ng fruquintinib sa buong mundo at China, pag-review ng NDA ng China para sa sovleplenib, savolitinib NSCLC³ enrolled

• Pag-apruba ng FDA ng U.S.⁵ para sa fruquintinib tatlong linggo bago ang PDUFA⁶ na petsa para sa ikatlong linya ng CRC⁷, na humantong sa mabilis na paglunsad ng Takeda, pagkasama sa mga alituntunin ng NCCN⁸ at benta sa merkado ng U.S. na ⁹$15.1 milyon. Pangunahing pag-unlad sa regulasyon sa buong mundo sa pagsasampa ng MAA¹⁰ sa EMA¹¹ na na-validate noong Hunyo 2023 at NDA na naisampa sa PMDA¹² noong Setyembre 2023.
• Tinanggap ang NDA ng fruquintinib para sa ikalawang linya ng gastric cancer para sa pag-review sa China. Ang mga pag-aaral ng rehistro sa China para sa 2L EMC¹³ at 2L RCC¹⁴ ay nakumpleto ang pag-enrol sa 2023 para sa fruquintinib sa kombinasyon ng sintilimab, na inaasahan ang paghahain ng NDA sa NMPA¹⁵ para sa EMC sa simula ng 2024 at mga resulta ng toplaing para sa RCC sa katapusan ng 2024.
• Tinanggap at binigyan ng priority review sa China ang NDA para sa sovleplenib, isang bagong inhinitor ng Syk¹⁶ para sa pangunahing ITP¹⁷, na sinuportahan ng datos mula sa Phase III na pagsubok (ESLIM-01), na nakatugon sa lahat ng mga hangganan.
• Nakumpleto ang SAVANNAH, ang pangunahing global na Phase II na pagsubok para sa savolitinib sa NSCLC, ang pag-enrol, na susundan ng potensyal na paghahain ng NDA sa FDA ng U.S. ng AstraZeneca¹⁸ sa paligid ng katapusan ng 2024.

Pagtingin at pinansyal: inaasahan ang malakas na paglago ng kita mula sa produkto at mababang gastos; malaking salapi

• Tumataas ng 97% (102% sa CER¹⁹) ang kabuuang kita sa $838.0 milyon para sa 2023, na may konsolidadong kita mula sa Onkoloji/​Immunolohiya na tumaas ng 223% (228% sa CER) sa $528.6 milyon sa pinakamataas na hangganan ng pagtataya, kabilang ang pagkilala ng $280 milyong upfront payment mula sa Takeda. Ang kita ng HUTCHMED na $100.8 milyon.
• Ang pagtataya ng konsolidadong kita mula sa Onkoloji/Immunolohiya para sa 2024 na $300 milyon hanggang $400 milyon, na inilulunsad ng 30% hanggang 50% na paglago sa target ng benta at royalty ng mga ipinamamarketang produkto.
• Ang gastos sa R&D ay nakatuon ayon sa estratehiya na nakatuon sa pangunahing proyekto.
• Pinatatatag ang salapi sa bangko, na may $886.3 milyon sa katapusan ng taon (2022: $631.0m), na nagpapakita na ang HUTCHMED ay maayos na nakahandang maghatid ng kanilang layunin na maging sapat na sarili na negosyo.

MGA RESULTA AT UPDATE SA NEGOSYO NG BUONG TAONG 2023

Sinabi ni Mr Simon To, Tagapangulo ng HUTCHMED, “Nagawa namin ang malaking pag-unlad sa buong 2023. Pinatupad namin ang aming pangako na dalhin ang aming mga malikhaing gamot sa mga pasyente sa buong mundo sa pamamagitan ng pag-apruba ng FDA ng U.S. ng FRUZAQLATM noong Nobyembre 2023, habang nananatiling nakatuon sa pagiging sapat na sariling negosyo. Ang pakikipagtulungan sa Takeda, na isa sa pinakamalaking overseas licensing deals ng small molecule sa kasaysayan ng biotech ng China, ay nagpatatag sa aming salapi ng $435 milyon. Agad na naglunsad ang Takeda sa loob ng 48 oras pagkatapos ng pag-apruba, at kalaunan ay nakakita ng malakas na simula sa pagtanggap ng mga pasyente.”

“Magpapatuloy kami sa paghahatid ng aming estratehiya sa 2024. Mananatili kaming nakatuon sa aming target na maging mapagkukunan sa sarili sa pamamagitan ng aming balanseng estratehiya ng paglago ng benta ng aming mga bagong gamot sa China, at pag-unlad ng aming mga gamot sa ibang bansa kasama ang aming mga kasosyo. Ito, kapag pinagsama sa aming iba pang mga layunin sa pag-unlad ng pipeline at karagdagang pag-unlad ng negosyo, nangangahulugan na habang ang global na makroekonomikong kapaligiran ay nananatiling hindi tiyak, ang HUTCHMED ay nakaposisyon na umunlad at patuloy na maghatid ng malikhaing gamot sa patuloy na lumalawak na mga pasyente sa buong mundo.”

Sinabi ni Dr Weiguo Su, Punong Tagapangasiwa at Punong Scientist ng HUTCHMED, “Naghatid ang HUTCHMED ng napakahusay na resulta sa pinansya sa 2023, na may kita na tumaas ng 97% sa $838 milyon. Ito, kasama ang malakas na pinatatatag na salapi na $886 milyon, ay magpapahintulot sa amin na patuloy na i-advance ang aming pipeline at matagumpay na ipatupad ang aming estratehiya.”

“Isang mahalagang taon ang 2023 para sa HUTCHMED, lalo na para sa fruquintinib, kung saan naisampa namin ang mga aplikasyon sa merkado sa U.S., EU at Hapon, batay sa matagumpay na pag-aaral ng FRESCO-2. Matapos ang pag-apruba ng FDA ng U.S. para sa ikatlong linya ng mga pasyente na may advanced na CRC, patuloy kaming nagtatrabaho kasama ang Takeda upang sundan ang karagdagang paglulunsad sa mga bagong merkado sa buong mundo. Sa China, naisampa rin namin ang NDA para sa ikalawang linya ng gastric cancer batay sa pag-aaral ng FRUTIGA.”

“Isa pang batong-hula ang matagumpay na pag-aaral ng rehistro sa China sa mga pasyente ng ITP para sa sovleplenib, ang aming unang potensyal na bagong gamot sa mga sakit na immunolohikal. Tinanggap at binigyan ng priority review ng NMPA ang NDA noong Enero 2024. May higit sa 250,000 bagong at umiiral na pasyenteng adultong ITP sa China²⁰. Ang mga opsyon sa paggamot ay limitado sa mga steroid at TPO/TPO-RAs²¹, na kumakatawan sa hindi natugunang pangangailangan pangmedikal na maaaring matugunan ng sovleplenib, sa pamamagitan ng bagong mekanismo nito ng pag-aaksyon at mabuting kaligtasan ng profile. Ang pagpigil ng Syk ay may potensyal na targetin ang iba pang malalaking sakit tulad ng rheumatoid arthritis. Nagpaplano rin kami na simulan ang pag-unlad ng klinikal ng sovleplenib sa labas ng China sa 2024.”

“Para sa savolitinib, nakumpleto namin ang pagsubok na konpirmatorio sa mga pasyente ng NSCLC na may mga pagkakaibang paglipat ng exon 14 ng MET²². Inaasahan ang paghahain ng NDA sa unang quarter ng 2024, na may potensyal na palawakin ang indikasyon ng label upang isama ang mga pasyenteng unang linya sa China. Sa labas ng China, patuloy kaming magtatrabaho kasama ang AstraZeneca sa pangunahing global na pagsubok sa savolitinib sa lung cancer na SAVANNAH, na maaaring suportahan ang paghahain sa FDA ng U.S. para sa pag-apruba batay sa mabuting datos. Nakumpeletong mag-enrol ang pag-aaral na ito na may potensyal na paghahain ng NDA sa paligid ng katapusan ng 2024 sa mga pasyenteng EGFR²³ mutant na NSCLC na nabigo sa paggamot ng TAGRISSO^®, na nakatanggap ng U.S. FDA Fast Track designation noong Enero 2023. Naniniwala kami sa madaling inumin, tinalimang pagkahusay at kaligtasan ng profile ng savolitinib bilang isang oral na gamot sa kombinasyon ng TAGRISSO^®, ang nangungunang oral na ikatlong henerasyong EGFR TKI²⁴, na dapat ilagay ito nang maayos sa isang kompetetibong posisyon.