Nag-anunsyo ang HUTCHMED na natapos na nila ang pag-enrol sa Phase II/III Trial ng Fruquintinib sa Kombinasyon ng Sintilimab para sa Advanced Renal Cell Carcinoma sa China

(SeaPRwire) –   HONG KONG, Shanghai and FLORHAM Park, N.J., Disyembre 12, 2023 — HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (“HUTCHMED”) ay nag-aanunsyo na natapos na nila ang pag-enrol ng kanilang Phase II/III trial ng fruquintinib sa kombinasyon ng sintilimab bilang pangalawang linya ng paggamot para sa lokal na napagod o metastatikong renal cell carcinoma (“RCC”) sa China.

Ang pag-aaral ay isang randomisadong bukas na kontroladong pag-aaral upang suriin ang kahusayan at kaligtasan ng fruquintinib sa kombinasyon ng sintilimab laban sa axitinib o everolimus monoterapiya para sa pangalawang linya ng paggamot ng advanced na RCC. Ang pangunahing dulo ay ang pagpapatuloy ng pagkakaligtas (“PFS”) ayon sa RECIST 1.1 na tinukoy ng independiyenteng sentral na pagrepaso ng bulag (BICR). Ang pangalawang mga dulo ay kabilang ang obhektibong tugon na rate (“ORR”), rate ng pagkontrol ng sakit (“DCR”), tagal ng tugon (“DoR”), oras ng tugon (TTR), buong buhay na pagkasurvive (“OS”), kaligtasan, at kalidad ng buhay. Nakapag-enrol na ng 234 pasyente sa pag-aaral. Ang nangungunang pangunahing imbestigador ay si Dr Dingwei Ye ng Fudan University Shanghai Cancer Center at si Dr Zhisong He ng Peking University First Hospital. Maaaring makita ang karagdagang detalye sa clinicaltrials.gov, gamit ang identifier.

Natanggap ng unang pasyente sa China ang unang dosis noong Oktubre 27, 2022 at inaasahan ng HUTCHMED na ianunsyo ang mga resulta mula sa pag-aaral sa paligid ng katapusan ng 2024. Kung paborable, ang mga resulta ay magpapahintulot ng isang Bagong Gamot na Aplikasyon sa China’s National Medical Products Administration (“NMPA”).

Tungkol sa Kanser ng Bato at RCC

Tinatayang mga 430,000 bagong pasyente ang nadiagnose ng kanser ng bato sa buong mundo noong 2020.¹ Sa China, tinatayang mga 74,000 bagong pasyente ang nadiagnose ng kanser ng bato noong 2020.² Halos 90% ng tumor ng bato ay RCC.

Ang kaligtasan at kahusayan ng fruquintinib para sa sumusunod na pagsusuri ng gamit ay hindi pa napagkasunduan at walang garantiya na makakatanggap ito ng pag-apruba mula sa awtoridad sa kalusugan o magiging komersyal sa anumang bansa para sa mga ginagamit na pinagsusurihan:

Tungkol sa Fruquintinib at Pangalawang linya ng paggamot ng RCC

Ang fruquintinib ay isang selektibong oral na inhibitor ng vascular endothelial growth factor receptors (“VEGFR”) -1, -2 at -3. Ang mga VEGFR inhibitors ay naglalaro ng mahalagang papel sa pagpigil ng tumor angiogenesis. Idinisenyo ang fruquintinib upang magkaroon ng mas mataas na selektibidad na naglilimita sa hindi target na aktibidad ng kinase, na nagpapahintulot ng mataas na pagkakalantad ng gamot, napanatili ang pagpigil sa target, at fleksibilidad para sa potensyal na gamit bilang bahagi ng kombinasyong terapiya.

Natukoy ng FDA ang limang immune-oncology na kombinasyong terapiya para sa unang linya ng paggamot ng advanced na RCC, ngunit walang immune-oncology na kombinasyong terapiya ang naaaprubahan sa China, na nagpapakita ng hindi natugunang pangangailangan sa ganitong setting.

Bilang ng 2023 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO), nagpakita ng posibleng kahusayan at matiis na kaligtasan ang pag-aaral ng konsepto ng fruquintinib mas sintilimab sa setting na ito. Sa petsa ng cutoff ng datos na Nobyembre 30, 2022, lahat ng 20 na naka-enrol na dating ginamot na pasyente ay ebalwasyon ng kahusayan, at ang median na tagal ng pagsubaybay ay 23.3 buwan. Ang kinumpirmang ORR ay 60.0% at DCR ay 85.0%. Ang median na DoR ay 13.9 buwan at ang mPFS ay 15.9 buwan. Hindi pa naaabot ang OS.

Tungkol sa HUTCHMED

Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay isang binubuong kompanya ng biopharmaceuticals na nakatuon sa pagkakatuklas at global na pagpapaunlad at pangangalakal ng target na terapiya at immunoterapiya para sa paggamot ng kanser at sakit na immunolohikal. May humigit-kumulang 5,000 tauhan ito sa lahat ng kompanya nito, sa sentro nito ay isang pangkat ng humigit-kumulang 1,800 sa onkoloji/immunolohiya. Mula sa pagkakatatag nito ay nakatuon ito sa pagdadala ng kandidato ng gamot sa kanser mula sa sariling pagkakatuklas hanggang sa mga pasyente sa buong mundo, kung saan ang unang tatlong gamot nito ay pinasasalamatan sa China, ang unang kung saan ay pinasasalamatan din sa U.S. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: o sundan kami sa .

Mga Pahayag na Panunuluyan

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag tungkol sa hinaharap na may kaugnayan sa mga pangyayaring hindi tiyak sa hinaharap. Kabilang dito ang mga inaasahan ng HUTCHMED tungkol sa paghain ng isang NDA para sa fruquintinib para sa paggamot ng RCC sa NMPA at ang timing ng gayong paghain, ang terapeutikong potensyal ng fruquintinib para sa paggamot ng mga pasyente na may RCC at ang karagdagang pagpapaunlad ng klinikal ng fruquintinib sa indikasyong ito at iba pa. May kaugnayan sa mga panganib at kawalan ng tiyak na mga pahayag tungkol sa hinaharap na ito. Ganito rin ang mga panganib at kawalan ng tiyak na may kaugnayan sa mga pag-aaral na umasa sa paggamit ng iba pang gamot tulad ng sintilimab bilang kombinasyong terapeutiko ng fruquintinib. Walang tiyak na pahayag dito tungkol sa plano upang pabutihin, paggamitin at magbenta ng fruquintinib; at estratehiya, mga layunin at inaasahang tagumpay, plano sa negosyo at focus ng HUTCHMED. Hiniling sa mga kasalukuyang at posibleng mamumuhunan na huwag umasa sa mga pahayag tungkol sa hinaharap na ito.