• Ang pagkakatalaga ay batay sa Phase 1/2 safety at efficacy data sa mga pasyente na may Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”) na nagpapahayag na advanced endometrial cancer na may nakakatuwang maagang tanda ng anti-tumor na aktibidad
  • Ang Breakthrough Therapy designation ay papayagan ang mas mabilis na pagpapaunlad at regulatory review ng BNT323/DB-1303
  • Ang endometrial o uterine cancer ay ang ikalawang pinaka karaniwang gynecologic cancer sa buong mundo na may higit sa 400,000 na kaso na nangyayari bawat taon

(SeaPRwire) –   MAINZ, Germany at SHANGHAI, China, Disyembre 21, 2023 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) at (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) ngayon ay nagsabi na ang U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ay nagbigay ng Breakthrough Therapy designation para sa BNT323/DB-1303 para sa paggamot ng advanced endometrial cancer sa mga pasyente na nabigo sa o pagkatapos ng paggamot gamit ang immune checkpoint inhibitors. Ang BNT323/DB-1303 ay isang susunod na henerasyon na antibody-drug conjugate (“ADC”) na kandidato na tumutugon sa Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”), isang cell surface protein na ipinapahayag sa isang hanay ng tumor types. Ang pagkakatalaga ay batay sa nakakatuwang topline data mula sa Phase 1/2 pag-aaral () na may BNT323/DB-1303 sa mga pasyente na may HER2-nagpapahayag na advanced endometrial cancer.

Ang endometrial o uterine cancer ay ang ikalawang pinaka karaniwang gynecologic cancer sa buong mundo, na may higit sa 400,000 na kaso na nangyayari bawat taon1,2 at pareho ang insidensiya at mortalidad ay tumataas3,4. Habang nakalokal, maagang mga yugto ng sakit ay maaaring lunasan sa pamamagitan ng pag-opera, ang limang-taong survival rate para sa mga pasyente na may advanced, metastatic o recurrent na sakit ay lamang 18.4%5.

“Ang Breakthrough Therapy designation para sa BNT323/DB-1303 ay nagpapakita ng potensyal ng aming ADC na kandidato upang tugunan ang kasalukuyang mga hamon sa paggamot para sa mga pasyente na may advanced HER2-nagpapahayag na endometrial cancer na nabigo sa ilalim ng ilang linya ng systemic therapy. Para sa mga pasyenteng ito ang mga survival rates ay mababa pa rin at ang pangangailangan pang medikal para sa mga bagong at mas epektibong paggamot ay nananatiling mataas,” sabi ni Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer at Co-Founder sa BioNTech. “Sa pamamagitan ng pagkakatalaga at suporta ng FDA, hinahangad namin na pabilisin ang karagdagang pagpapaunlad ng BNT323/DB-1303.”

“Ang desisyon ng FDA ay isang mahalagang milestone sa pagpapaunlad ng aming bagong pinag-iba na ADC na kandidato na tinutugon ang HER2. Ang protein overexpression at/o gene amplification ng HER2 ay naroroon sa humigit-kumulang 17% hanggang 38%6 ng mga pasyente na may endometrial cancer at higit sa 50%7 ng mga pasyente sa huling yugto ng sakit ay nagpapakita ng HER2 overexpression. Naniniwala kami na ang BNT323/DB-1303 ay may potensyal na maglingkod bilang isang bagong therapeutic na pagpipilian para sa mga pasyente na may HER2 na nagpapahayag na advanced endometrial carcinoma kabilang ang parehong mga pasyente na may mataas at mababang antas ng pagpapahayag ng HER2,” sabi ni Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer sa DualityBio. “Kumikilos kami upang itaguyod ang BNT323/DB-1303 na may layunin upang pahusayin ang mga resulta para sa mga pasyente sa huling mga yugto ng sakit.”

Ang Breakthrough Therapy designation ay isang programa ng FDA na idinisenyo upang pabilisin ang pagpapaunlad at regulatory review ng investigational na mga terapiya na idinisenyo upang tugunan ang seryoso o nakamamatay na kalagayan. Upang makatanggap ng pagkakatalaga, ang kandidato ay kailangang ipakita ang pangunahing klinikal na ebidensya na nagpapakita na ito ay maaaring mag-alok ng malaking pagpapahusay sa mga umiiral na mga terapiya sa isa o higit pang klinikal na mahalagang mga endpoint. Sa Breakthrough Therapy designation, ang pagpapaunlad ng BNT323/DB-1303 ay maaaring makinabang mula sa mas madalas na pakikipag-ugnayan sa FDA, na sasuportahan ang pagkolekta ng angkop na data na kailangan upang pabilisin ang pagpapaunlad at maaari ring payagan ang priority review kung ang kaugnay na mga kriteria ay natupad.

Ipinalabas mula sa patuloy na Phase 1/2 pag-aaral sa at nakita ang nakakatuwang anti-tumor na aktibidad sa mabigat na pinag-gamutan mga pasyente na may advanced endometrial cancer na may hindi pa na-konpirmang objective response rate ng 58.8% at hindi pa na-konpirmang disease control rate ng 94.1%. Ang BNT323/DB-1303 ay maayos na tinolerate na may mapagkukunan na kaligtasan profile sa lahat ng pinag-ebawalang pasyente na may advanced/metastatic solid tumors.

Ang BNT323/DB-1303 program ay natanggap ang FDA Fast Track designation para sa paggamot ng endometrial cancer noong Enero 2023.

Tungkol sa BNT323/DB-1303

Ang BNT323/DB-1303 ay isang ikatlong henerasyon na topoisomerase-1 inhibitor-batay na ADC na tumutugon sa HER2 na binuo mula sa DualityBio’s proprietary Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) platform. Ang HER2 ay isang surface-expressed na protina sa solid tumors at naiugnay sa aggressive na paglago at pagkalat ng mga selula ng kanser, na ginagawa itong isang potensyal na target para sa mga inobatibong terapiya ng kanser. Ang kandidato ay ipinakita ang antitumor na aktibidad sa parehong HER2-positibo at HER2-mababang tumor models pati na rin sa ilang solid tumor na indikasyon, kabilang ang mga pasyente na may breast, gastric, endometrial, biliary tract cancers, at iba pang advanced solid tumors. Ang preklinikal na data at pangunahing klinikal na data para sa BNT323/DB-1303 ay nagpapakita ng kakayahan nitong tumugon sa HER2 sa solid tumors kahit anumang antas ng pagpapahayag na may mapagkukunan na kaligtasan na profile at maaaring lumawak na therapeutic window. Ang BNT323/DB-1303 ay kasalukuyang binabalewala sa isang patuloy na Phase 1/2 pag-aaral () sa mga pasyente na may advanced/metastatic solid tumors at sa isang pivotal Phase 3 pag-aaral () sa mga pasyente na may Hormone Receptor-positibo (“HR+”) at HER2-mababang metastatic breast cancer na nabigo sa hormone at/o cyclin-dependent kinase 4/6 (“CDK4/6”) na paggamot.

Tungkol sa BioNTech

Ang Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ay isang susunod na henerasyon na immunotherapy company na nagpapakilala ng mga bagong terapiya para sa kanser at iba pang seryosong sakit. Ang Kompanya ay ginagamit ang malawak na hanay ng computational discovery at therapeutic drug platforms para sa mabilis na pagpapaunlad ng mga bagong biopharmaceuticals. Ang malawak nitong portfolio ng oncology product candidates ay kasama ang individualized at off-the-shelf mRNA-based therapies, mga inobatibong chimeric antigen receptor (“CAR”) T cells, ilang protein-based therapeutics, kabilang ang mga bispecific immune checkpoint modulators, targeted cancer antibodies at antibody-drug conjugate (“ADC”) therapeutics, pati na rin ang mga maliliit na molekula. Batay sa kanyang malalim na karanasan sa pagpapaunlad ng mRNA vaccine at in-house manufacturing capabilities, ang BioNTech at ang kanyang mga kolaborador ay nagpapatuloy sa pagpapaunlad ng maraming mRNA vaccine candidates para sa isang hanay ng nakahahawang sakit kasama ang kanyang malawak na oncology pipeline. Ang BioNTech ay nakatatag ng malawak na hanay ng relasyon sa maraming global na pharmaceutical collaborators, kabilang ang Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, isang miyembro ng Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi at Pfizer.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Tungkol sa DualityBio

Ang DualityBio ay isang clinical-stage na kompanya na nakatuon sa pagkubkob at pagpapaunlad ng susunod na henerasyon na ADC therapeutics para sa mga pasyente na may kanser at autoimmune sakit. Matagumpay na itinatag ng DualityBio ang ilang susunod na henerasyon na Antibody-Drug Conjugate (ADC) technology platforms na may global na karapatang-ari sa intelektwal. Sa pamamagitan ng malalim na pag-unawa sa biology ng sakit at kakayahang translational, ang DualityBio ay umakyat ng 4 na mga ari-arian sa global na pag-aaral at umunlad ng higit sa 10 na mababagong produktong kandidato na kasalukuyang nasa preklinikal na yugto. Bukod pa rito, patuloy na bumubuo ang DualityBio ng kanyang mga bagong protein engineering at ADC technology platforms para sa susunod na alon ng “super ADC” na mga molecule kabilang ang iba’t ibang payload classes, bispecific ADCs at dual payload ADCs.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Mga Paunang Pahayag ng BioNTech

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga paunang pahayag sa loob ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995, na binago, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa: ang kolaborasyon sa pagitan ng BioNTech at DualityBio upang sabay na ma-develop ang antibody-drug conjugate (ADC) na kandidato na BNT323/DB-1303; ang registrational na potensyal ng anumang trial na maaaring simulan para sa BNT323/DB-1303; ang kalikasan at paglalarawan at timing para sa pagpapalabas ng klinikal na data para sa BNT323/DB-1303, na nakasalalay sa peer review, regulatory review at market interpretation; planong susunod na hakbang sa mga pipeline program ng BioNTech, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa timing o plano para sa pagsisimula ng mga klinikal na trial, enrolment o submission at pagtanggap ng mga approval ng produkto hinggil sa mga produktong kandidato ng BioNTech; ang kakayahan ng BioNTech na matagumpay na ma-develop at makomercialisa ang isa o maraming mga produktong kandidato; ang mga pag-aaral ng BioNTech at mga resulta ng klinikal na pagsubok na maaaring hindi makamit ang pangunahing endpoint; ang kakayahan ng kolaborasyon ng BioNTech at DualityBio na matagumpay na ma-develop ang BNT323/DB-1303; ang kakayahan ng BNT323/DB-1303 na magbigay ng malaking pagpapahusay sa mga umiiral na terapiya; ang mga pag-aaral ng BNT323/DB-1303 na maaaring hindi makamit ang pangunahing endpoint; ang mga pahayag tungkol sa timing o potensyal na mga pahayag o aplikasyon sa FDA. Ang mga paunang pahayag na ito ay nakabatay sa kasalukuyang kondisyon at mga pangyayari at hindi dapat ituring na garantiya ng mga resulta sa hinaharap. Ang mga aktuwal na resulta ay maaaring mapabilang o mapababa sa mga inaasahan.

Mga Paunang Pahayag ng DualityBio

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika. 

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga paunang pahayag sa loob ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995, na binago, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa: ang kalikasan at paglalarawan at timing para sa pagpapalabas ng klinikal na data para sa BNT323/DB-1303, na nakasalalay sa peer review, regulatory review at market interpretation; planong susunod na hakbang sa mga pipeline program ng DualityBio, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa timing o plano para sa pagsisimula ng mga klinikal na trial, enrolment o submission at pagtanggap ng mga approval ng produkto hinggil sa mga produktong kandidato ng DualityBio; ang kakayahan ng DualityBio na matagumpay na ma-develop at makomercialisa ang isa o maraming mga produktong kandidato; ang mga pag-aaral ng DualityBio at mga resulta ng klinikal na pagsubok na maaaring hindi makamit ang pangunahing endpoint; ang kakayahan ng kolaborasyon ng BioNTech at DualityBio na matagumpay na ma-develop ang BNT323/DB-1303; ang kakayahan ng BNT323/DB-1303 na magbigay ng malaking pagpapahusay sa mga umiiral na terapiya; ang mga pag-aaral ng BNT323/DB-1303 na maaaring hindi makamit ang pangunahing endpoint; ang mga pahayag tungkol sa timing o potensyal na mga pahayag o aplikasyon sa FDA. Ang mga paunang pahayag na ito ay nakabatay sa kasalukuyang kondisyon at mga pangyayari at hindi dapat ituring na garantiya ng mga resulta sa hinaharap. Ang