(SeaPRwire) – SHANGHAI, China, Disyembre 01, 2023 — Ang Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kompanya sa pag-iinobasyon na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad at pamamahagi ng mga bagong terapiya, ay nagsabing tinanggap na ng Therapeutic Goods Administration ng Gobyerno ng Australia sa Kalusugan at Pagtanda (TGA) ang Bagong Entidad na Kimikal (NCE) na aplikasyon para sa toripalimab sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine, para sa unang linya ng paggamot ng mga nasa edad na may metastatikong o nakarekur na lokal na napagod na nasopharyngeal carcinoma (NPC), at para sa toripalimab bilang isang solong ahente, para sa paggamot ng mga nasa edad na may nakarekur, hindi maaaring alisin, o metastatikong NPC na may pag-unlad ng sakit pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum. Bukod pa rito, tinanggap din ng TGA ang pagtukoy na gamot para sa mga nasa kapansanan para sa paggamot ng NPC.
Ito ay isinumite sa pamamagitan ng Proyekto Orbis, isang inisyatibo ng Oncology Center of Excellence (OCE) ng FDA na nagbibigay ng isang kolaboratibong mekanismo at balangkas sa pagitan ng FDA at mga kasosyo sa regulasyon sa iba pang bansa at rehiyon, para sa sabayang pagsumite at pag-aaral ng mga gamot sa onkoloji. Sa kasalukuyan, pitong iba pang ahensiya sa regulasyon ang sumali sa Proyekto Orbis, kabilang ang TGA, Singapore Health Sciences Authority (HSA), Health Canada (HC), MHRA, atbp.
Tinatanggap ngayon ng Proyekto Orbis ang mga aplikasyon para sa indikasyon sa onkoloji. Dapat pangkalahatang kwalipika para sa prayoridad ng FDA, na nangangahulugan na dapat maging seryosong sakit ang gamot at kung aaprubahan, malaking mapapabuti ang kaligtasan o epektibidad ng paggamot; sa karagdagan, dapat magkaroon ng malaking impakto at makabuluhang benepisyo sa kalusugan ang gamot. Sa ilalim ng balangkas ng Proyekto Orbis, maaaring magpayag ang kolaborasyon sa pagitan ng mga internasyonal na regulador na makatanggap nang maaga ang mga pasyenteng may kanser sa mga bagong paggamot sa iba pang bansa.
Ang toripalimab para sa paggamot ng NPC ay sumasailalim sa mga pangangailangan ng aplikasyon at ang unang gamot sa domestikong onkoloji na kasama sa Proyekto Orbis. Susubukan ng Junshi Biosciences na i-explore ang posibilidad ng mabilis na pagmamarketa sa mga bansa at rehiyon kung saan maaaring gamitin ang landas.
Ang NPC ay isang masamang tumor na nagaganap sa mukosa ng nasopharyngeal epithelium at isa sa pinakakaraniwang uri ng kanser sa ulo at leeg. Ayon sa World Health Organization, lumampas sa 130,000 ang bilang ng bagong kaso ng NPC sa buong mundo noong 2020. Dahil sa lokasyon ng primary tumor, bihira ang operasyon, habang ang radyoterapiya mag-isa o kasama ng kemoterapiya ang pangunahing paggamot para sa lokal na mga kanser.
Sinusuportahan ang NCE na aplikasyon ng resulta mula sa JUPITER-02, isang randomisadong, double-blind, placebo-controlled, multinasyunal na multi-sentro na Phase III na pag-aaral ng klinikal (NCT03581786), para sa unang linya ng paggamot ng NPC at ang resulta mula sa POLARIS-02, isang multi-sentro, open-label, pivotal na Phase II na pag-aaral ng klinikal (NCT02915432), para sa ikalawang linya o higit pa na nakaraang paggamot para sa nakarekur o metastatikong NPC.
Ang mga resulta ng JUPITER-02, ang unang multinasyunal na multi-sentro, double-blind, randomisadong, placebo-controlled na Phase III na pag-aaral ng klinikal na may pinakamalaking sukat ng sampol para sa paggamot ng NPC gamit ang immuno-oncology therapy, ay inilathala sa plenary session ng taunang pagpupulong ng 2021 ng American Society of Clinical Oncology (ASCO) (#LBA2), at sa Nature Medicine at ang Journal of the American Medical Association (JAMA). Nakita na kumpara sa kemoterapiya lamang, ang toripalimab sa kombinasyon ng kemoterapiya para sa unang linya ng paggamot ng metastatikong o nakarekur na NPC ay malaking naimprove ang progression-free survival (PFS) at overall survival (OS), bumaba ng 48% ang panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan at ng 37% ang panganib ng kamatayan, at nagpakita ng maaaring matiis na profile sa kaligtasan.
Ang resulta ng POLARIS-02 ay inilathala online noong Enero 2021 sa Journal of Clinical Oncology. Nakita na ang toripalimab ay nagpakita ng matagal na antitumor na aktibidad sa mga pasyenteng may nakarekur o metastatikong NPC na nabigo sa nakaraang kemoterapiya, na may objective response rate (ORR) na 20.5%, isang median na duration of response (DoR) na 12.8 buwan, at isang median na OS na 17.4 buwan na may maaaring matiis na profile sa kaligtasan.
Hanggang ngayon, inaprubahan na ang toripalimab para sa 6 na indikasyon sa China, na may 4 pang supplementary na bagong gamot na aplikasyon (sNDA) na kasalukuyang sinusuri sa ilalim ng regulasyon. Internasyonalmente, inaprubahan na ito para sa 2 indikasyon sa NPC sa US, at ang mga aplikasyon sa pagmamarketa para sa 2 indikasyon sa NPC at esophageal carcinoma ay kasalukuyang sinusuri sa ilalim ng regulasyon sa Unyong Europeo at UK.
Tungkol sa Toripalimab
Ang toripalimab ay isang anti-PD-1 na monoclonal antibody na inimbento para sa kakayahang hadlangan ang PD-1 na interaksyon sa kanyang mga ligand, ang PD-L1 at PD-L2, at para sa mas mataas na internalisasyon ng reseptor (endocytosis function). Ang paghadlang sa PD-1 na interaksyon sa PD-L1 at PD-L2 ay nagpapalakas sa kakayahan ng sistema ng immune na atakihin at patayin ang mga selula ng tumor.
Higit sa apatnapung kompanya-sponsor na pag-aaral ng klinikal ng toripalimab na sumasaklaw sa higit sa labinglimang indikasyon ang isinagawa sa buong mundo ng Junshi Biosciences, kabilang sa China, Estados Unidos, Timog Silangang Asya, at Europa. Ang mga ongoing o natapos na pivotal na pag-aaral ng klinikal upang suriin ang kaligtasan at epektibidad ng toripalimab ay sumasaklaw sa malawak na uri ng tumor, kabilang ang kanser ng baga, nasopharynx, esophagus, tiyan, bladder, suso, atay, bato, at balat.
Sa China, ang toripalimab ang unang anti-PD-1 na monoclonal antibody na inaprubahan para sa pagbebenta (inaprubahan sa China bilang TUOYI®). Sa kasalukuyan, may anim nang inaprubahang indikasyon para sa toripalimab sa China:
- hindi maaaring alisin o metastatikong melanoma pagkatapos ng pagkabigo ng karaniwang sistemikong paggamot;
- nakarekur o metastatikong nasopharyngeal carcinoma (“NPC”) pagkatapos ng pagkabigo ng hindi bababa sa dalawang linya ng nakaraang sistemikong paggamot;
- lokal na napagod o metastatikong urothelial carcinoma na nabigo sa kemoterapiyang naglalaman ng platinum o nabigo sa loob ng 12 buwan pagkatapos ng neoadjuvant o adjuvant na kemoterapiyang naglalaman ng platinum;
- sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine bilang unang linya ng paggamot para sa mga pasyenteng may lokal na nakarekur o metastatikong NPC;
- sa kombinasyon ng paclitaxel at cisplatin bilang unang linya ng paggamot para sa mga pasyenteng may hindi maaaring alisin/nakarekur o malayong metastatikong esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
- sa kombinasyon ng pemetrexed at platinum bilang unang linya ng paggamot para sa EGFR mutation-negative at ALK mutation-negative, hindi maaaring alisin, lokal na napagod o metastatikong non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Ang unang tatlong indikasyon ay kasama na sa National Reimbursement Drug List (NRDL) (2022 Edition). Ang toripalimab ang tanging anti-PD-1 na monoclonal antibody na kasama sa NRDL para sa paggamot ng melanoma.
Sa Estados Unidos, tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Biologics License Application para sa toripalimab sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga nasa edad na may metastatikong o nakarekur na lokal na napagod na NPC, at para sa toripalimab bilang isang solong ahente, para sa paggamot ng mga nasa edad na may nakarekur, hindi maaaring alisin, o metastatikong NPC na may pag-unlad ng sakit pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum noong Oktubre 2023. Nagbigay ang FDA ng dalawang Breakthrough Therapy designations para sa paggamot ng NPC, isang Fast Track designation para sa paggamot ng mucosal melanoma, at limang Orphan Drug designations para sa paggamot ng esophageal cancer, NPC, mucosal melanoma, soft tissue sarcoma, at small cell lung cancer (SCLC).
Sa Europa, tinanggap ng European Medicines Agency (EMA) at ng United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ang mga marketing authorization applications (MAA) para sa 1) toripalimab na kasama ang cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may lokal na nakarekur o metastatikong NPC at 2) toripalimab na kasama ang paclitaxel at cisplatin para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaaring alisin na lokal na napagod/nakarekur o metastatikong ESCC, noong Disyembre 2022 at Pebrero 2023.
Sa Australia, tinanggap ng TGA ang NCE noong Nobyembre 2023. Nagbigay din ang TGA ng Orphan Drug designation para sa toripalimab para sa paggamot ng NPC.
Tungkol sa Junshi Biosciences
Itinatag noong Disyembre 2012, ang Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ay isang kompanya sa biopharmaceuticals na nakatuon sa pag-iinobasyon na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad at pamamahagi ng mga inobatibong terapiya. Mayroon itong isang pinagdiriwang na R&D pipeline na binubuo ng higit sa 50 gamot
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.