Adagene Nag-uulat ng Anim na Buwang Resulta ng Pananalapi para sa 2023 at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon

– Pinakamahusay na mga kandidato laban sa CTLA-4 na dinisenyo para sa higit sa 30-beses na pagtaas sa therapeutic index, tinutugunan ang mga populasyon ng pasyente kung saan ang pagbawas ng Treg na nakabatay sa CTLA-4 ay mahalaga para sa kabisaan –

– Malakas na senyales ng kabisa na napagmasdan sa MSS CRC phase 2 single arm na pag-aaral para sa SAFEbody^® ADG126 sa pagsasama sa pembrolizumab sa 10 mg/kg bawat tatlong linggo na dosis na panghawakan –

– Pinapalawak ang MSS CRC cohort na may sampung karagdagang pasyente sa aktibong bawat tatlong linggong dosis para sa SAFEbody ADG126 kasama ang pembrolizumab ayon sa dalawang-yugtong disenyo pang-estadistika ni Simon –

– Nagsisimula ang Roche ng randomized phase 1b/2 na pagsubok sa SAFEbody ADG126 sa bagong triple na pagsasama
para sa unang linya na hepatocellular carcinoma –

– Ang balanse ng pera na US$128.8 milyon ay sumusuporta sa mga operasyon hanggang huli ng 2025 –

SAN DIEGO at SUZHOU, Tsina, Agosto 31, 2023 — Ang Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), isang platform-driven, clinical-stage na kompanyang bioteknolohiya na nagbabago sa pagtuklas at pag-unlad ng mga bagong antibody-based na terapiya, ay iniulat ngayon ang mga resulta sa pananalapi para sa anim na buwan na nagtatapos noong Hunyo 30, 2023 at nagbigay ng mga update sa korporasyon.

“Ang aming mga klinikal na programa laban sa CTLA-4 ay nagpapakita na ang isang pinalakas na therapeutic index ay may kakayahang palayain ang klinikal na potensyal ng paggamot sa CTLA-4, sa tamang mga panghawakang dosis, bilang isang pundasyon sa pagsasama sa PD-1 at higit pa,” sabi ni Peter Luo, Ph.D., Chairman, CEO at Pangulo ng R&D sa Adagene. “Nakita namin ang kamangha-manghang mga tugon sa klinika sa inisyal na basket trial para sa ADG126 kasama ang terapiya ng PD-1 sa mga pasyente kung saan ang pagbawas ng Treg na batay sa CTLA-4 ay mahalaga para sa kabisaan, kabilang ang malalamig na tumor tulad ng MSS CRC, mababang pagpapahayag ng PD-L1 at tumututol sa PD-1 na mainit na tumor, pinapagana ng aming profile ng kaligtasan para sa mas mataas, mas madalas at paulit-ulit na pagbibigay ng dosis. “

Patuloy niya, “Pinapayagan ng profile ng kaligtasan at kabisaan na ito na masuri namin ang ADG126 kasama ang pembrolizumab sa isang homogenous na grupo ng pasyente para sa unang pagkakataon sa mga pasyenteng may advanced/metastatic MSS CRC, ayon sa dalawang-yugtong disenyo pang-estadistika ni Simon para sa isang single arm na phase 2 na pagsubok. Napakasaya naming makita ang isang malakas na senyales ng kabisaan sa unang yugto at ngayon ay nagpapatala kami ng mga pasyente sa pangalawang yugto sa aktibong dosis ng ADG126 10 mg/kg bawat tatlong linggo. Optimistic kami tungkol sa ating kakayahang itulak ang mga hangganan ng terapiya ng CTLA-4 upang mapabuti ang pangangalaga sa kanser.”

MGA PANGUNAHING DETALYE NG ANTI-CTLA-4

• Ipinalabas ang phase 1b/2 na data para sa ADG116, isang hindi nakatakip na anti-CTLA-4 NEObodyTM na tumututok sa isang natatanging epitopo, na nagpakita ng kanais-nais na profile ng kaligtasan at mga tugon sa klinika, pareho sa monotherapy at sa pagsasama sa anti-PD-1:
  • Ang monotherapy ng ADG116 ay nagpakita ng kanais-nais na profile ng kaligtasan sa mga dosis hanggang 15 mg/kg (N=59).
  • Sa mga pasyenteng may mabigat na naunang paggamot sa iba’t ibang tumor, ang monotherapy ng ADG116 ay nagresulta sa isang pangkalahatang rate ng tugon (ORR) na 13% (3/23 na maaaring masuri), kabilang ang kumpirmadong partial na tugon (PR) sa renal cell carcinoma (RCC) at MSI-H endometrial cancer, pati na rin ang isang inisyal na PR sa Kaposi’s sarcoma.
  • Ang ADG116 (3 mg/kg Q6W) sa pagsasama sa terapiya ng anti-PD-1 (N=22) ay nagpakita ng mapamahalaang profile ng kaligtasan at nakakahikayat na profile ng kabisaan sa pagtaas ng dosis. Kabilang sa mga tugon sa klinika mula sa mga patuloy na cohort ng pagsasama ang isang pangmatagalang kumpletong tugon (CR) para sa higit sa isang taon sa isang pasyente ng head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) na binigyan ng paulit-ulit na cycle ng ADG116 3 mg/kg (sa simula bawat tatlong linggo, pagkatapos bawat anim na linggo) kasama ang toripalimab (ORR = 20%; 1/5 na maaaring masuri).
  • Bilang karagdagan, isang inisyal na PR ang napagmasdan sa isang pasyente na may MSS CRC na binigyan ng paulit-ulit na cycle ng ADG116 3 mg/kg bawat anim na linggo kasama ang toripalimab (ORR = 14%; 1/7 na maaaring masuri).
  • Ang ADG116 ay klinikal na aktibo at handa na umusad sa randomized phase 2 na pag-aaral habang pinapayagan ng mga mapagkukunan, habang sinusuri ng pagpapalawak ng dosis ang pagsasama ng ADG116 sa terapiya ng anti-PD-1.

• Ipinalabas ang phase 1b/2 na data para sa ADG126, isang nakatakip na anti-CTLA-4 SAFEbody na tumututok sa isang natatanging epitopo, na nagpakita ng kahanga-hangang profile ng kaligtasan at nakakahikayat na profile ng kabisaan sa mataas na antas ng dosis na may paulit-ulit na pagbibigay ng dosis pareho sa monotherapy at sa pagsasama sa anti-PD-1:
  • Ipinalabas sa taunang pulong ng American Association for Cancer Research (AACR) 2023 na ang monotherapy ng ADG126 ay mabuting pinahintulutan sa pagtaas ng dosis nang walang nakitang dose-limiting toxicities o Grade 3 o mas mataas na TRAEs (N=30) sa mga pasyenteng may advanced/metastatic na solid na tumor. Ibinigay ang ADG126 hanggang 20 mg/kg bawat tatlong linggo na may paulit-ulit na pagbibigay ng dosis.
  • Ang profile ng kaligtasan ng ADG126 sa pagsasama sa terapiya ng anti-PD-1 (N=31) ay nagpakita rin ng pinakamahusay na potensyal, kabilang ang paulit-ulit na pagbibigay ng dosis na higit sa apat na cycle sa 10 mg/kg bawat tatlo o anim na linggo, na maaaring pahintulutan ang triple na pagsasama sa iba pang mga ahente sa itaas ng ADG126 kasama ang backbone na terapiya ng anti-PD-1.
  • Ipinalabas sa AACR ang isang malakas na profile ng kabisaan para sa ADG126 10 mg/kg sa pagsasama sa terapiya ng anti-PD-1 na toripalimab, kabilang ang dalawang kumpirmadong PR sa mga pasyente na may anal SCC at penile SCC, pati na rin ang makabuluhang pagliit ng tumor (≥20% na pagbawas sa target na lesiyon) at pinalawig na matatag na sakit na napagmasdan sa mga pasyenteng may malalamig na tumor, kabilang ang MSS CRC na may mga metastasis sa atay.
  • Sa taunang pulong ng AACR 2023, isa pang kumpirmadong PR ang iniulat sa isang pasyenteng may MSI-H endometrial cancer na tumanggap ng ADG126 10 mg/kg sa pagsasama sa inhibitor ng anti-PD-1 na pembrolizumab.
  • Matapos ang taunang pulong ng AACR, dalawang karagdagang kumpirmadong tugon ang napagmasdan sa mga pasyenteng binigyan ng ADG126 10 mg/kg kasama ang pembrolizumab sa labas ng cohort ng pagpapalawak ng dosis ng MSS CRC:
    • Isang kumpirmadong PR sa isang pasyente ng cervical cancer na nagkaroon ng progresyon matapos ang dalawang linya ng naunang paggamot, kabilang ang siyam na cycle ng monotherapy ng pembrolizumab, na natugunan ang mga pamantayan para sa pagtutol sa PD-1.
    • Isang kumpirmadong PR na may kumpletong pagbawas sa target na lesiyon sa isang pasyente na may HNSCC. Ang pasyente ay walang karanasan sa IO na may mababang CPS score.
  • Sa pagtaas ng dosis, sa mga maaaring masuring pasyente na binigyan ng 10 mg/kg bawat tatlong linggo sa pagsasama sa terapiya ng anti-PD-1, isang 40% na pangkalahatang rate ng tugon (4/10) ang napagmasdan, na may 10% na naiulat na Grade 3 TRAEs, walang naiulat na TRAEs na mas mataas sa Grade 3, at walang dose limiting toxicities. Aktibidad din ang napagmasdan sa 10 mg/kg bawat anim na linggo at sa 6 mg/kg bawat tatlong linggo.
  • Nagbigay ang Adagene ng dalawang magkakaibang braso sa cohort ng pagpapalawak ng dosis nito ng mga pasyenteng may MSS CRC nang walang metastasis sa atay na binigyan ng ADG126 sa pagsasama sa pembrolizumab: ADG126 10 mg/kg bawat anim na linggo kasama ang pembrolizumab (10 pasyente) at ADG126 10 mg/kg bawat tatlong linggo kasama ang pembrolizumab (13 pasyente). Batay sa malakas na senyales ng kabisaan na napagmasdan sa cohort ng ADG126 10 mg/kg bawat tatlong linggo, nagpapatala ang kompanya ng karagdagang 10 pasyente na binigyan ng aktibong panghawakang dosis na ito, ayon sa dalawang-yugtong disenyo pang-estadistika ni Simon para sa isang single-arm na phase 2 na pagsubok.
  • Inaasahan ang pansamantalang pagsusuri at pagsusuri ng mga datos sa kabisaan mula sa partikular na uri ng tumor na ito sa MSS CRC sa huli ng taon na ito o maagang 2024.

KARAGDAGANG MGA UPDATE

• Roche: Sa ilalim ng isang kasunduan sa pakikipagtulungan sa klinikal na pagsubok na pumasok noong Disyembre 2022, nagsimula ang Roche ng isang multi-national na phase 1b/2 na pagsubok upang masuri ang mga profile ng kabisaan at kaligtasan ng ADG126 sa isang triple na pagsasama sa atezolizumab at bevacizumab, laban sa aprubadong pagsasama ng atezolizumab at bevacizumab mag-isa sa unang linya ng hepatocellular carcinoma (HCC). Binuksan para sa pagpapatala ang randomized na pagsubok sa hanggang 60 pasyente, pinaigting ang pandaigdigang network ng klinikal na pagsubok ng Roche para sa programa ng MORPHEUS. Isinasagawa ng Roche ang pagsubok habang pananatilihin ng Adagene ang pandaigdigang pag-unlad at mga karapatan sa komersyalisasyon para sa ADG126.
• Exelixis: Natanggap ng Adagene ang