SHANGHAI, Sept. 13, 2023 — Ipinahayag ng Asieris Pharmaceuticals (688176), isang pandaigdigang biopharma na kompanya na nagsuspesyalisa sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga inobatibong gamot para sa paggamot ng mga tumor sa genitourinary at iba pang kaugnay na sakit, na natapos ng clinical trial ng oral APL-1202 sa pagsasama sa PD-1 inhibitor na Tislelizumab bilang neoadjuvant therapy para sa muscular invasive bladder cancer (MIBC) ang yugto ng II interim analysis na may positibong resulta. Ibabahagi ang detalyadong resulta sa academical na pagpupulong.
Ang pangunahing layunin ng Yugto II clinical trial ay upang suriin ang kaligtasan at bisa ng APL-1202 sa pagsasama sa Tislelizumab kumpara sa monotherapy ng Tislelizumab bilang neoadjuvant therapy para sa mga pasyenteng MIBC. Binubuo ng populasyon ng pag-aaral ng mga bagong diagnosed na pasyente ng MIBC na planong magpa-radical cystectomy (RC), at hindi kwalipikado o tumatanggi sa cisplatin batay na neoadjuvant chemotherapy. Ang pangunahing efficacy endpoint ay ang pathological complete response (pCR) rate. Tinutukoy ang pCR bilang kawalan ng residual tumor lesions sa pantog at lymph node specimens na kumpirmado sa pamamagitan ng histopathological assessment pagkatapos ng RC (pT0N0).
Gumagamit parehong pangkat ng pagsasama at ang monotherapy ng Tislelizumab ng Simon’s two-stage optimal design. Ayon sa disenyo ng pagsubok, kung hindi bababa sa 5 sa unang 18 na mga pasyenteng nae-evaluate sa unang yugto sa pangkat ng pagsasama ang nakamit ang pCR, itutuloy ang pangkat sa susunod na yugto. Para sa pangkat ng monotherapy ng Tislelizumab, kung hindi bababa sa 3 sa unang 14 na mga pasyenteng nae-evaluate sa unang yugto ang nakamit ang pCR, itutuloy ang pangkat sa susunod na yugto ng pagsusuri.
Ayon sa plano ng pagsubok, isasagawa ang mga interim analysis ng bisa kapag natapos ng parehong pangkat ang unang yugto. Natugunan na ng parehong pangkat ang mga pamantayan para sa efficacy set ng unang yugto na itinakda ng Simon’s two-stage optimal design, at umusad sa pangalawang yugto. Pagkatapos suriin ang data ng interim analysis, tinukoy ng Safety Monitoring Committee (SMC) na natugunan ng mga resulta ang nakatakdang mga pamantayan.
“Mapag-asang resulta na nagpapakita ng potensyal ng APL-1202 sa pagsasama sa Tislelizumab bilang neoadjuvant therapy para sa MIBC,” sabi ni Dr. Linda Wu, Chief Development Officer ng Asieris, “Inaasahan namin ang potensyal ng pagsasamang therapy na ito para sa mga pasyente ng MIBC.”
Tungkol sa Asieris
Ang Asieris Pharmaceuticals(688176.SH), itinatag noong Marso 2010, ay isang pandaigdig na biopharma na kompanya na nagsuspesyalisa sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga inobatibong gamot para sa paggamot ng mga tumor sa genitourinary at iba pang kaugnay na sakit. Pinagsisikapan naming pahusayin ang kalusugan ng tao upang mapangalagaan ang dignidad ng pasyente. Layon naming maging pandaigdig na pinuno sa pharma na pino-integrate ang R&D, manufacturing at pangangalakal sa aming mga area ng focus, habang nagbibigay kami ng pinakamahusay na integrated na diagnosis at paggamot sa mga pasyente sa China at sa buong mundo.
Pinapausbong ng kompanya ang sariling R&D platform at core technologies nito, sinisiyasat ang mga bagong mekanismo ng aksyon, at mabilis na sinusuri at tinatasa ang mga drug candidate. Sa matatag na in-house R&D system at kaalaman sa pandaigdig na drug development, nakatuon ang Asieris sa paglulunsad ng mga first-in-class na gamot at iba pang inobatibong produkto upang matugunan ang malalaking hindi natutugunang pangangailangan sa mga area ng focus nito.
Pino-enhance din ng Asieris ang pipeline nito para sa mga sakit sa genitourinary sa pamamagitan ng sariling R&D at mga estratehikong partnership, habang malapitan na sinusubaybayan ang mga cutting-edge na teknolohiya at therapeutics. Pinagsisikapan ng kompanya na matuklasan at matukoy ang mga hindi pa natutugunang pangangailangan sa klinika, at gumagamit ng proactive na pagharap sa product planning at life-cycle management. Layon naming magtatag ng kahanga-hangang portfolio na sumasaklaw sa diagnosis at paggamot upang makinabang ang mas maraming pasyente sa China at sa buong mundo.
