–       Ang pag-aaral ng Phase 2 ng CBL-0201DD ay nakatugon sa pangunahin at lahat ng pangalawang mga endpoint.

–       64.5% ng masakit na lipoma ay nagpakita ng kumpletong paglilinis o pagbawas ng dimensyon ng higit sa 50% pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514.

–       54.8% ng masakit na lipoma ay nagpakita ng kumpletong paglilinis o pagbawas ng dimensyon ng higit sa 50% pagkatapos ng isang paggamot ng CBL-514.

–       Ang score ng sakit ng masakit na lipoma na pinagamot ng CBL-514 ay bumaba ng 4.7 puntos.

–       Ang CBL-514 ang unang at tanging gamot na nagpakita ng klinikal at estadistikal na makabuluhang bisa sa pagbawas ng laki ng lipoma, kumpletong paglilinis, at pagbuti ng sakit na higit sa 4.0 na puntos.

TAIPEI, Sept. 13, 2023 — Ang Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), isang Taiwan-batay na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa medikal na estetika at inflammatory na pagtuklas ng gamot na maliit na molecule, ay inanunsyo ngayong araw na natugunan ang lahat ng pangunahin at pangalawang mga endpoint sa pagsusuri ng ITT (Intent-to-treat) populasyon at PP (per-protocol) populasyon mula sa pag-aaral ng Phase 2 ng CBL-0201DD (NCT05387733), na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng CBL-514 sa mga kalahok na may sakit na Dercum. Bukod pa rito, nagpakita ang CBL-514 ng magandang kaligtasan at toleransiya, na walang naiulat na sistematikong mga hindi inaasahang pangyayari.

Ang sakit na Dercum ay isang bihirang sakit na kasalukuyang walang inaprubahang paggamot o epektibong paggamot, na humahantong sa hindi natutugunang pangangailangan sa klinika. Ayon sa isang inilathalang pag-aaral ni Emma Hansson, MD noong 2011, maaaring mabawasan ng liposuction ang sakit sa sakit na Dercum ng 3 puntos (sinusuri sa pamamagitan ng Visual Analog Scale) 3 buwan pagkatapos ng liposuction kumpara sa baseline.

“Ipinapakita ng mga pangunahing resulta ng pag-aaral ng CBL-0201DD na ang CBL-514 ang unang at tanging produkto na nagpakita ng klinikal na may kabuluhan at estadistikal na makabuluhang paglilinis ng masakit na lipoma o pagbawas ng dimensyon ng higit sa 50%, habang ipinapakita rin ang makabuluhang pagbuti ng sakit ng 4.7 puntos,” sabi ni Vivian Ling, CEO ng Caliway.

Pangunahing Resulta mula sa Pag-aaral ng CBL-0201DD

Sa pag-aaral ng Phase 2 ng CBL-0201DD, 12 na kalahok na may hindi bababa sa 4 masakit at mabuting nakilalang lipoma ang na-recruit at na-randomize sa 2 pangkat ng dosis ng CBL-514, na may 6 na kalahok kada pangkat. Bawat naka-enroll na kalahok ay tatanggap ng hanggang 2 na kurso ng kanilang nakalaang dosis ng CBL-514 na ibinigay sa mga napiling lipoma, kung saan ang bolyum ng iniksyon kada lipoma ay batay sa laki ng lipoma, na tinukoy sa pamamagitan ng ultrasound.

Pangunahing Endpoint

  • Ang dimensyon ng masakit na lipoma sa mataas na dosis na pangkat ay bumaba ng 51.3% (p<0.0001) at 54.7% (p<0.0001) sa 4 at 8 na linggo pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514.
  • Ang dimensyon ng masakit na lipoma sa mababang dosis na pangkat ay bumaba ng 40.0% (p=0.0002) at 34.7% (p<0.0001) sa 4 at 8 na linggo pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514.

Pangalawang Endpoint

  • 90.3% ng masakit na lipoma sa mataas na dosis na pangkat ay nagpakita ng pagbabawas ng dimensyon pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514 kumpara sa baseline.
  • 64.5% ng masakit na lipoma sa mataas na dosis na pangkat ay nagpakita ng kumpletong paglilinis o pagbawas ng dimensyon ng higit sa 50% pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514 kumpara sa baseline.
  • 38.7% ng masakit na lipoma sa mataas na dosis na pangkat ay nagpakita ng kumpletong paglilinis pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514 kumpara sa baseline.
  • Ang average absolute na pagbabago sa score ng sakit ng masakit na lipoma sa mataas na dosis na pangkat, na sinusuri sa pamamagitan ng Comparative Pain Scale, ay bumaba ng 4.7 puntos (p<0.0001) pagkatapos ng mga paggamot ng CBL-514 kumpara sa baseline.

Ipinapakita ng mga resulta sa masakit na lipoma sa mababang dosis na pangkat ang kabuluhan sa estadistika sa pangunahin at lahat ng pangalawang endpoint. Ang detalyadong bisa at kaligtasan ng pangunahing resulta mula sa pag-aaral ng CBL-0201DD ay ilalathala sa journal para sa bihirang mga sakit. Batay sa mga pag-asang resulta, kasalukuyang nagpaplanong ang Caliway para sa aplikasyon ng IND ng Phase 2b na pag-aaral ng CBL-0202DD upang masuri pa ang bisa ng CBL-514 sa paggamot ng sakit na Dercum.

Tungkol sa Sakit na Dercum

Ang sakit na Dercum ay isang bihirang karamdaman na may malakas na pagkiling sa pagbalik na pinapakita sa pamamagitan ng pag-unlad ng masakit na lipoma na pangunahing matatagpuan sa rehiyon ng katawan, at ang mga extremity malapit sa katawan. Ang sakit ay pangmatagalan (>3 buwan), simetrikal, madalas na hindi maaaring gamutin, at tumututol sa tradisyonal na mga painkiller. Ang pangunahing sintomas ng sakit na Dercum, ayon sa maagang mga ulat, ay sobrang timbang, masakit na taba, at maraming sikolohikal na manifestasyon, kabilang ang mga problema sa pagtulog, depresyon, at pagkabalisa.

Ang sanhi ng sakit na Dercum ay nananatiling hindi alam. Walang inaprubahang gamot o rekomendadong pamantayan na paggamot para sa sakit na Dercum pa. Ang kasalukuyang mga opsyon sa paggamot, kabilang ang pagsasalin, liposuction, electrotherapy, at mga inhibitor ng pamamaga, ay pang-sintomas, at limitado ang mga bisa na may maraming hindi inaasahang pangyayari. Ang pangangailangan sa klinika para sa sakit na Dercum ay nananatiling hindi natutugunan.

Ayon sa Global Dercum’s Disease Market Research Report, ang laki ng global na paggamot ng sakit na Dercum sa 2021 ay $11.3 bilyon. Sa compound annual growth rate (CAGR) na 6.76%, tinatayang palalawak ang global na merkado ng paggamot ng sakit na Dercum sa 2030 sa $19.95 bilyon.

Tungkol sa Pag-aaral ng Phase 2 ng CBL-0201DD

Ang pag-aaral ng CBL-0201DD ay isang randomized, open-label, Phase 2 na pagsubok (NCT05387733) na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng mga iniksyon ng CBL-514 sa mga kalahok na may sakit na Dercum.

Upang matukoy ang optimal na dosis ng CBL-514 para sa paggamot ng sakit na Dercum, nag-enroll ang pag-aaral ng labindalawang pasyente ng sakit na Dercum na may hindi bababa sa apat na masakit na lipoma at na-randomize sa 1:1 sa dalawang pangkat upang matanggap ang isa sa dalawang dosis ng mga iniksyon ng CBL-514. Matatanggap ng bawat kalahok hanggang dalawang kurso ng kanilang nakalaang dosis ng CBL-514 na ibinigay sa mga napiling lipoma, at ang bolyum ng iniksyon kada lipoma ay batay sa laki ng lipoma, na tinukoy sa pamamagitan ng ultrasound.

Sinusuri ang bisa ng CBL-514 sa bawat lipoma sa Linggo 4 at Linggo 8 pagkatapos ng huling paggamot. Ang pangunahing endpoint ay ang pagbabago ng dimensyon ng lipoma na sinusukat sa pamamagitan ng ultrasound pagkatapos ng paggamot ng CBL-514. Ang mga pangalawang endpoint ay kabilang ang porsyento ng mga lipoma na may dimensyon at / o kumpletong paglilinis na sinusukat sa pamamagitan ng ultrasound, at ang pagbuti ng sakit ng mga indibidwal na lipoma pagkatapos ng paggamot ng CBL-514.

Tungkol sa CBL-514

Ang CBL-514, isang gamot na maliit na molecule ng unang uri, ay isang iniksyon ng lipolysis na maaaring magdulot ng apoptosis ng adipocytes at lipolysis upang mabawasan ang subcutaneous na adiposity sa mga lugar ng paggamot sa mga pag-aaral sa hayop nang hindi sanhi ng anumang mga sistematikong side effect sa central nervous system, cardiovascular system, at respiratory system. Ipinapakita ng mga preklinikal na pag-aaral ng Caliway na pinipigilan ng CBL-514 ang survival kinase na DYRK1b, itinaas ang mga tagapamagitan ng apoptosis na caspase 3 at ratio ng Bax/Bcl-2, at pagkatapos ay nagdudulot ng dosis-dependent na apoptosis ng adipocyte in vivo at in vitro.

Sinusuri ng Caliway ang maraming indikasyon para sa CBL-514, kabilang ang di-invasive na pagbawas ng taba (pagbawas ng subcutaneous na taba), sakit na Dercum, cellulite, at paggamot ng lipoma.

Tungkol sa Caliway Biopharmaceuticals

Ang Caliway Biopharmaceuticals (Caliway), ay isang Taiwan-batay, clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na pinapagana upang mabuwag ang pagtuklas ng gamot ng mga bagong maliliit na molecule na therapeutics upang tulungan ang mga pasyente na nagdurusa mula sa karamdaman o nakamamatay na sakit. Sa Caliway, layon naming maging isang innovative na pinuno sa pharmaceutical sa medikal na estetika at inflammatory disease. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin: www.Caliway.com.tw/en

Disclaimer

Ang artikulong ito at kaugnay na impormasyon sa site na ito ay naglalaman ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Ang impormasyon na tumitingin sa hinaharap ay nangangailangan sa Kompanya na gumawa ng maraming mga assumption at napapailalim sa mga inherent na panganib, mga hindi sigurado, at iba pang mga factor na nasa labas ng kontrol ng Kompanya na maaaring magresulta sa aktuwal na mga resulta, performance o mga nagawa na materyal na iba sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Walang obligasyon ang Kompanya na pana-panahong ipaalam sa iyo ang anumang impormasyon tungkol sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Ang lahat ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay ginagawa lamang sa petsa ng paglalathala ng dokumentong ito.