Nasa Landas ang Osemitamab (TST001) upang Maging isang Pandaigdigang Therapy na Nagpapataas ng Kasalukuyang Pamantayan ng Pangangalaga para sa HER2-Negatibong G/GEJ Adenocarcinoma

PRINCETON, N.J. at SUZHOU, China, Okt. 4, 2023 — Inihayag ng Transcenta Holding Limited (“Transcenta”) (HKEX: 06628), isang klinikal na yugto ng biopharmaceutical na kompanya na may ganap na naka-integrate na mga kakayahan sa pagtuklas, pananaliksik, pag-unlad at paggawa ng antibody-based na mga therapeutic, na pinahintulutan ito ng FDA na magpatuloy sa TranStar 301 global Phase III pivotal trial ng Osemitamab (TST001) bilang unang linya ng paggamot sa mga pasyente na may HER2-negatibong, CLDN18.2 na nagpapahayag ng lokal na advanced o metastatic na gastric o gastroesophageal (G/GEJ) adenocarcinoma. Ang pag-clear na ito ay isang pangunahing hakbang pasulong sa pandaigdigang pag-unlad ng Osemitamab (TST001) at isa pang mahalagang milestone kasunod ng mga pag-apruba ng Center for Drug Evaluation (CDE) sa China at MFDS sa South Korea para sa Phase III pivotal trial ng Osemitamab (TST001) noong Hulyo 2023.

Ang milestone na ito ay isang mahalagang pag-unlad sa pag-usad ng Osemitamab (TST001) patungo sa pagiging isang pandaigdigang therapy na nagpapataas ng kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga para sa HER2-negatibong metastatic na gastric o gastroesophageal (G/GEJ) adenocarcinoma. Sa pamamagitan ng partikular na pagsasatarget sa CLDN18.2 at pagsasama nito sa Nivolumab at chemotherapy, nakahanda ang Osemitamab (TST001) na muling hubugin ang paradigma ng paggamot para sa G/GEJ cancer.

Nanatiling isang mahalagang cancer sa buong mundo ang cancer sa sikmura at responsable para sa higit sa isang milyong bagong kaso noong 2020 at tinatayang 769,000 na pagkamatay (katumbas ng isa sa bawat 13 na pagkamatay sa buong mundo), na nag-rank ng ika-lima para sa insidente at ika-apat para sa mortalidad sa buong mundo1. Ang mga kombinasyon ng platinum at fluoropyrimidine ay kumakatawan sa backbone na chemotherapy regimen para sa mga pasyente na may advanced na gastric cancer na HER2-negatibo2. Ang Nivolumab ay inaprubahan sa kombinasyon sa chemotherapy para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyente na may advanced o metastatic na gastric cancer. Bagaman pumapayab ang mga resulta ng paggamot, ang median na kabuuang kaligtasan ng nivolumab plus chemotherapy ay mas mababa pa rin sa 14 na buwan3.

Ang Osemitamab (TST001) ay isang pangalawang henerasyon na humanized na CLDN18.2 na tumututok na antibody na may pinalakas na CLDN18.2 na pagkakadikit at pinalakas na antibody-dependent cellular cytotoxicity (“ADCC”). Ipinapakita nito ang mga aktibidad na anti-tumor sa mga preclinical na tumor model na may isang malawak na saklaw ng pagpapahayag ng CLDN18.2.

Upang suportahan ang global na Phase III trial application at FDA EOP2 na pagpupulong, isinagawa ng Transcenta ang mga Phase II clinical trial sa parehong U.S. at China ng kombinasyon ng Osemitamab (TST001) sa chemotherapy o nivolumab at chemotherapy na may maraming mga cohort ng dosis ng Osemitamab (TST001) upang i-optimize ang dosis para sa global na Phase III trial. Bukod pa rito, binuo ng Transcenta ang isang partikular na CLDN18.2 na companion diagnostic assay kasama ang isang kapanipaniwalang CDx developer sa U.S.

Sa 2023 ASCO annual meeting at 2023 ESMO GI conference, ipinakita ng Transcenta ang mga nakakapagpalakas ng loob na datos ng bisa ng Osemitamab (TST001) sa kombinasyon sa CAPOX bilang unang linya ng paggamot ng G/GEJ cancer. Isang kabuuang 64 na pasyente ang na-enroll at ginamot sa Osemitamab (TST001) sa mga dosis na nagrerenge sa pagitan ng 1 at 8mg/kg Q3W sa isang dose escalation at dose expansion cohort. Kinakailangan ang CLDN18.2 positivity (tinukoy bilang: IHC membrane staining ≥10% tumor cells na may ≥1+ intensity kada LDT assay, pumipili ng humigit-kumulang 55% ng mga na-screen na pasyente) para sa efficacy expansion. Ipinapakita ng datos na ang tinatayang median na progression-free survival (PFS) ay 9.5 buwan para sa lahat ng grupo ng dosis, magkakapareho sa lahat ng antas ng pagpapahayag ng CLDN18.2, na may median na tagal ng tugon (DOR) na 9.9 buwan. Ang PFS at DOR na datos para sa 49 na pasyente na ginamot sa dosis ng 6mg/kg Q3W sa efficacy expansion ay ipapakita sa ESMO 2023. Ipinapakita rin ng mga datos na ang mga positibong pasyente sa CLDN18.2 na nakikinabang mula sa pagdaragdag ng Osemitamab (TST001) sa pamantayan ng pangangalaga ay maaaring kumakatawan sa higit sa 55% ng lahat ng G/GEJ adenocarcinomas.

“Nagagalak kami sa positibong resulta ng EOP2 na pagpupulong,” sabi ni Dr. Caroline Germa, Transcenta Executive Vice President, Global Medicine Development at Chief Medical Officer. “Ang interim na kaligtasan, clinical pharmacology at bisa ng datos na aming ipinakita ay nakapagpalunsad ng isang produktibong diyalogo sa FDA. Ang pagkuha ng pag-endorso ng FDA sa mga mahahalagang elemento ng programa ay kumakatawan sa isang mahalagang milestone sa pagpapatuloy ng aming Phase III trial sa U.S.”

Mga Sanggunian:
[1] Hyuna Sung, et al. Pandaigdigang Istatistika ng Cancer 2020: Mga Tantiya ng GLOBOCAN ng Insidente at Mortalidad sa Buong Mundo para sa 36 na Cancer sa 185
Bansa. CA CANCER J CLIN 2021;71:209–249
[2] Gabay ng NCCN para sa Gastric Cancer Version 2.2022
[3] Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, et al. Unang linya na nivolumab plus chemotherapy laban sa chemotherapy lamang para sa advanced na gastric, gastro-oesophageal junction, at oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): isang randomised, open-label, phase 3 na pagsubok. Lancet 2021;398:27-40

Tungkol sa Osemitamab (TST001)
Ang Osemitamab (TST001) ay isang mataas na affinity na humanized na anti- CLDN18.2 na monoclonal antibody na may pinalakas na antibody-dependent cellular cytotoxicity (“ADCC”). Ipinapakita nito ang malalakas na aktibidad na anti-tumor sa mga tumor xenograft model. Ang Osemitamab (TST001) ang pangalawang pinaka-advanced na CLDN18.2 na tumututok na antibody na binubuo sa buong mundo. Ang Osemitamab (TST001) ay ginawa gamit ang Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) platform ng Transcenta. Pinapatay ng Osemitamab (TST001) ang mga tumor cell na nagpapahayag ng CLDN18.2 sa pamamagitan ng mga mekanismo ng ADCC. Sa pamamagitan ng paggamit ng advanced na bioprocessing technology, ang fucose content ng Osemitamab (TST001) ay malakiang nabawasan sa panahon ng produksyon, na lalo pang pinalakas ang NK cells na pinamamagitan ang ADCC na aktibidad ng Osemitamab (TST001). Ang mga clinical trial para sa Osemitamab (TST001) ay patuloy sa U.S. at China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281). Ang Osemitamab (TST001) ay binigyan ng Orphan Drug Designation sa U.S. ng FDA para sa paggamot ng mga pasyente na may gastric o gastroesophageal junction (G/GEJ) at pancreatic cancer.

Tungkol sa Transcenta Holding Limited
Ang Transcenta (HKEX: 06628) ay isang klinikal na yugto ng biopharmaceutical na kompanya na may ganap na naka-integrate na mga kakayahan sa pagtuklas, pananaliksik, pag-unlad at paggawa ng antibody-based na mga biotherapeutic.

Nagtatag ang Transcenta ng pandaigdigang footprint, na may Headquarters at Discovery, Clinical at Translational Research Center sa Suzhou, Process at Product Development Center at Manufacturing Facility sa Hangzhou, at Clinical Development Centers sa Princeton, US at sa Beijing, Shanghai at Guangzhou ng China, at Business Development Center sa Boston at Los Angeles, US. Nagsimula rin ang Transcenta sa konstruksyon ng Group Headquarters at ng pangalawang mataas na antas na biopharmaceutical facility na may HiCB bilang pangunahing teknolohiya nito sa Suzhou Industrial Park. Binubuo ng Transcenta ang 13 therapeutic antibody molecules para sa oncology at napiling mga indikasyon na hindi pang-oncology kabilang ang mga karamdaman sa buto at bato.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.transcenta.com at https://www.linkedin.com/company/transcenta.

Ang Transcenta at Osemitamab ay mga trademark ng Transcenta Holding Limited. Lahat ng iba pang mga brand at pangalan ng produkto ay maaaring mga trademark at/o nakarehistrong mga trademark ng kanilang mga may-ari.

Mga Pahayag na Tumutungong sa Hinaharap
Ang balitang ito ay maaaring maglaman ng ilang mga pahayag na tumutungong sa hinaharap na, sa kanilang kalikasan, ay napapailalim sa mga panganib na malaki at hindi tiyak. Ang mga salitang “inaasahan”, “pinaniniwalaan”, “tinataya”, “inaasahan”, “nakatuon” at katulad na mga ekspresyon, habang may kaugnayan sa Transcenta, ay nilalayong kilalanin ang ilang mga gayong pahayag na tumutungong sa hinaharap. Hindi layunin ng Transcenta na i-update ang mga pahayag na tumutungong sa hinaharap na ito.