82.4% ng mga pasyente na walang nakaraang CAR-T na nakamit ang Kumpletong Tugon (CR) o mas mabuti pa

ROCKVILLE, Md. at SUZHOU, China, Sept. 29, 2023 — Ang Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), isang pandaigdigang biopharmaceutical na kompanya na bumubuo, gumagawa at nagkakalakal ng mga gamot na mataas na kalidad para sa paggamot ng onkolihiya, metabolic, autoimmune, ophthalmology at iba pang pangunahing sakit, at IASO Bio, isang biopharmaceutical na kompanya na nakikibahagi sa pagtuklas, pagbuo, paggawa at pamamahagi ng mga inobatibong selula at antibody na produkto, ngayon ay nagpahayag ng updated na long-term follow-up na data mula sa dalawang pag-aaral para sa BMCA CAR-T: (1) Mga Resulta mula sa phase 1b/2 pag-aaral (FUMANBA-1) sa mga pasyente na may relapsed/refractory na maramihang myeloma (RRMM) na nagtanggap ng Equecabtagene Autoleucel (Abstract Code P-290) at (2) Isang modelo upang hulaan ang panganib ng matagal na pagbawi ng thrombocytopenia sa mga pasyente ng relapsed/refractory na maramihang myeloma pagkatapos ng anti-BCMA CAR-T paggamot (Abstract Code P-288) sa 2023 International Myeloma Society (IMS) Taunang Pagpupulong sa Vienna sa Septyembre 27-30, 2023.

Poster Presentation #1 Buod

Pamagat ng Presentasyon: Napapanahong long-term follow-up na mga resulta ng isang phase 1b/2 pag-aaral (FUMANBA-1) sa mga pasyente na may relapsed/refractory na maramihang myeloma (RRMM) na nagtanggap ng Equecabtagene Autoleucel

Pamagat ng Sesyon: Paggamot ng Relapsed/Refractory na Maramihang Myeloma

Abstract Code: P-290

Petsa at Oras ng Sesyon: Sabado, Setyembre 28, 2023, 12:30 PM – 1:30 PM EEST

Ang Equecabtagene Autoleucel ay isang chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy na may tampok na ganap na human B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting single-chain fragment variable (scFv) antibody. Ang updated na data ay nagpakita ng long-term follow-up na bisa, kaligtasan, at pagtatagal ng phase 1b/2 pag-aaral (FUMANBA-1) na isinagawa sa 14 klinikal na site sa China.

Ang pag-aaral na ito ay nag-enroll ng mga pasyenteng RRMM na tumanggap ng ≥3 na nakaraang linya ng therapy na naglalaman ng hindi bababa sa isang proteasome inhibitor at isang immunomodulator at kung saan ang kanilang sakit ay nagpatuloy pagkatapos ng huling linya ng therapy (CTR20192510, NCT05066646).

Hanggang sa petsa ng pagputol ng data na Disyembre 31, 2022, kabuuang 105 kalahok ang tumanggap ng Equecabtagene Autoleucel sa 1.0×106 CAR-T cells/kg na may median na pagsunod na 18.07 buwan (IQR 12.6~21.8) at median na apat na nakaraang linya ng therapy (range 3~23). Sa 105 na pasyente, 69.5% (73/105) ay may mataas na panganib na cytogenetic abnormalities ayon sa mSMART 3.0, 13.3% (14/105) ay may extramedullary disease (EMD), at 11.4% (12/105) ay tumanggap ng naunang BCMA CAR-T therapy.

Bisa: Sa 103 na mga pasyenteng nae-evaluate, ang overall response rate (ORR) ay 96.1% (99/103), na may 91.3% (94/103) ng mga kalahok na nakamit ang isang napakabuting bahagyang tugon (VGPR) o mas malalim na tugon, at ang stringent complete response/complete response (sCR/CR) rate ay 77.7% (80/103). Sa 91 kalahok na walang nakaraang CAR-T therapy, ang ORR ay 98.9% (90/91), 82.4% (75/91) ng mga pasyente na umabot sa sCR/CR,ang 12-buwang PFS rate ay 85.5% (95% CI: 75.75, 91.51).

Sa 103 na mga pasyenteng nae-evaluate, ang median time to response (mTTR) ay 16 araw (range 11, 179). Ang 12-buwang PFS rate ay 80.0% (95% CI: 70.33,86.76). 94.2% (97/103) ng mga pasyente ay nakamit ang minimal residual disease (MRD) negativity, at lahat ng sCR/CR na mga pasyente ay nakamit ang MRD negativity. 80.8% (95% CI: 69.59,88.24) ng mga pasyente ay napanatili ang MRD negativity sa loob ng 12 buwan at ang median na tagal ng MRD negativity ay hindi pa naabot.

Ang Equecabtagene Autoleucel ay nagpakita ng kanais-nais na bisa sa mga pasyenteng may maramihang myeloma (MM) na tumanggap ng naunang CAR-T therapy. Sa 12 MM na pasyente na dating tumanggap ng CAR-T therapy, ang ORR ay 75.0% (9/12), na may 41.7% (5/12) ng mga pasyenteng nakamit ang sCR.

Kaligtasan: Sa 105 kalahok, 93.3% (98/105) ay nakaranas ng cytokine release syndrome (CRS). Karamihan ay nakaranas ng Grade 1-2 CRS, na may isa lamang na nakaranas ng ≥ Grade 3 CRS. Ang median time sa pag-umpisa ng CRS ay 6.0 araw (range 1, 13) post-infusion, at ang median na tagal ng CRS ay 5.0 araw (range 2, 30). 1.9% (2/105) lamang ng mga pasyente ang nakaranas ng immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), kabilang ang isang grade 1 at isang grade 2 ICANS, na walang ≥ grade 3 ICANS. Lahat ng mga pasyenteng may CRS o ICANS ay gumaling na.

Paglawak at Pagtatagal: Ang Equecabtagene Autoleucel sa peripheral blood ay umabot sa peak sa median na 12 araw pagkatapos ng infusion, na may median Cmax na 88001.13 copies/ug DNA. Ang CAR Transgenes ay natukoy pa rin sa 50% (32/64) at 40% (4/10) ng mga pasyente na nakumpleto ang mga follow-up 12-buwan at 24-buwan pagkatapos ng infusion.

Ang anti-CAR antibodies ay nabuo lamang sa 20 (19.2%) pasyente pagkatapos ng infusion.

Poster Presentation #2 Buod

Pamagat ng Presentasyon: Isang modelo upang hulaan ang panganib ng matagal na pagbawi ng thrombocytopenia sa mga pasyente ng relapsed/refractory na maramihang myeloma pagkatapos ng anti-BCMA CAR-T paggamot

Pamagat ng Sesyon: Paggamot ng Relapsed/Refractory na Maramihang Myeloma

Abstract Code: P-288

Petsa at Oras ng Sesyon: Setyembre 28, 2023, 12:30 PM – 1:30 PM EEST

Madalas na nakakaranas ng hematolohikal na pagkasira ang mga pasyente na may RRMM na nagtanggap ng CAR-T cell therapy ng persistent thrombocytopenia. Ipinapakita ng presentasyon na ito ang isang modelo na binuo upang makilala ang pagitan ng mga pasyenteng may mataas at mababang panganib para sa matagal na thrombocytopenia. Ang modelo ay itinatag pagkatapos na masuri ang baseline na klinikal na katangian ng mga kalahok, PLT, C reaction protein, plasma cells sa buto ng utak, hemoglobin, at Ig Ferritin—na sa huli ay napag-alaman na nauugnay sa pagbawi ng thrombocytopenia. Ang mga pasyente na may iskor ng modelo na 5 o mas mataas pagkatapos ng infusion ay may mas mataas na panganib para sa matagal na thrombocytopenia.

Ang pangunahing mananaliksik Prof. Lugui Qiu,MD,mula sa Chinese Academy of Medical Science Hematology Hospital, at Prof. Chunrui Li, MD, PhD, mula sa Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, ay nagsabi, “Ang maramihang myeloma ay isang hematology malignant disease na may mataas na incidence rate, at relapse at refractory ay halos hindi maiiwasan pagkatapos ng kasalukuyang mga paggamot. May agarang hindi natutugunang pangangailangan para sa mga paggamot na mabuting pinapahintulutan at may matagal na pananatili. Ang Equecabtagene Autoleucel, isang ganap na tao na nakatuon sa BCMA CAR-T injection, ay nagpakita ng matagal na bisa na may matibay na tugon. Sa paghahambing sa datos ng klinikal na inilabas sa ASCO 2023 Annual Meeting, ang updated na data ng pag-aaral sa IMS ay nagpapakita na sa mga pasyenteng walang nakaraang CAR-T therapy, ang ORR ay nananatiling mataas sa 98.9%. Ang sCR/CR rate at 12-buwang PFS rate ay malaki ring pinalawak. Ito ay nagmumungkahi na sa mas mahabang mga panahon ng pagsunod at mas malalaking grupo ng mga kalahok, ang Equecabtagene Autoleucel ay patuloy na nagpapakita ng kahanga-hangang bisa at kaligtasan. Ang mga resultang ito ay nagbibigay ng pag-asa at nagdadala ng mga bagong pag-asa sa mga pasyente.”

Tungkol sa Innovent

Inspirasyon ng diwa ng “Magsimula sa Integridad, Magtagumpay sa Pamamagitan ng Pagkilos,” ang misyon ng Innovent ay upang matuklasan at bumuo, gumawa at kumalakal ng mga produktong biopharmaceutical na abot-kaya sa ordinaryong tao. Itinatag noong 2011, nakatuon ang Innovent sa pagtuklas at pagbuo, paggawa at pamamahagi ng mataas na kalidad, inobatibong gamot para sa paggamot ng onkolihiya, autoimmune, cardiovascular at metabolic, at mga sakit sa mata upang mapahusay ang kalidad ng buhay ng mga pasyente. Ang Innovent ay may 10 produkto sa merkado, kabilang ang TYVYT® (Sintilimab Injection), BYVASDA® (Bevacizumab Injection), SULINNO® (Adalimumab Injection), HALPRYZA® (Rituximab Injection), Pemazyre® (Pemigatinib Oral Inhibitor), olverembatinib, Cyramza® (Ramucirumab Injection), Retsevmo® (Selpercatinib Capsules), FUCASO® (Equecabtagene Autoleucel Injection) at SINTBILO® (Tafolecimab Injection). Bukod pa rito, mayroon kaming 1 asset sa ilalim ng NMPA NDA review, 7 asset sa Phase III o pivotal na clinical trial, at 18 pang molecule sa maagang clinical stage.

Ang Innovent ay pumasok din sa 30 strategic collaborations kasama sina Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte, MD Anderson Cancer Center at iba pa.