• Ang Mazdutide ay nagpapakita ng kanyang pinagkaiba na mga kahalagahan bilang isang bagong dual agonist ng GLP-1 at GCG receptor na may mas mataas na kahusayan sa pagbaba ng timbang, malaking pagbuti sa iba’t ibang mga indikador ng kardiyometaboliko (sirkumperensiya ng baywang, presyon ng dugo, enzyme ng atay, trigliserida, kolesterol na mababang densidad, at serum na asidong uriko at iba pa).
  • Matapos ang 48 na linggo ng paggamot, ang 9 mg na mazdutide ay nagresulta sa 18.6% na nakatutulong na karaniwang pagbaba ng timbang mula sa basehan; mas maraming mga paksa ang nakakamit ng ≥15% at ≥20% na pagbaba ng timbang kaysa sa 24 na linggo.
  • Mabuting kaligtasan at katanggap-tanggap na kalagayan sa isang simpleng dalawang hakbang na pagtititra na regimen; walang SAE at walang pagtigil ng paggamot na nakapagdulot ng AE ay nakita sa loob ng 48 na linggo ng paggamot.
  • Inaasahang magsisimula ang Phase 3 na pag-aaral ng mazdutide 9 mg para sa obesidad sa pagtatapos ng 2023.

ROCKVILLE, Md. at SUZHOU, China, Oktubre 30, 2023 — Ang Innovent Biologics, Inc. (Innovent) (HKEX: 01801), isang kumpanyang biopharmaceutical na nangunguna sa mundo na nagdedebelop, nagmamay-ari at nagbebenta ng mataas na kalidad na gamot para sa paggamot ng onkology, metabolic, autoimmune, opthalmology at iba pang malalaking sakit, ay kasalukuyang nag-aanunsyo ng resulta ng 48 na linggong paggamot ng Phase 2 na pag-aaral klinikal (ClinicalTrials.gov, NCT04904913) ng mas mataas na dosis (9 mg) na mazdutide (Innovent R&D Code: IBI362) sa mga paksa ng Tsina na may obesidad, na nagpapakita ng malaking kahusayan sa pagbaba ng timbang, kaligtasan, at maraming benepisyo sa metabolismo. Ang mga resulta ay nagmumungkahi na ang mazdutide 9 mg ay maaaring magbigay ng alternatibong opsyon sa surhiyerya ng metabolismo para sa matagalang pamamahala ng timbang ng mga paksa ng Tsina na may katamtamang hanggang matinding obesidad. Inaasahang magsisimula ang Innovent ng Phase 3 na pag-aaral klinikal ng mazdutide 9 mg sa mga pasyenteng may obesidad sa Tsina sa pagtatapos ng 2023.

Ang Phase 2 na pag-aaral ay isang randomisadong, dobleng-bulag, placebo-na kontroladong pag-aaral na naglalayong suriin ang kahusayan at kaligtasan ng mas mataas na dosis na 9mg na mazdutide sa mga paksa ng Tsina na may obesidad [gitnang baseline na body mass index (BMI) na 34.3 kg/m2]*. Isang kabuuang 80 na mga paksa ang naka-enroll at randomisado sa isang proporsyon na 3:1 para sa mazdutide 9 mg o para sa placebo. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ay ang porsiyento ng pagbabago mula sa basehan ng timbang ng katawan pagkatapos ng 24 na linggo ng paggamot laban sa placebo. Nilawanan din ang pag-aaral sa 48 na linggo sa mga paksa na sumang-ayon na magpatuloy sa karagdagang 24 na linggo ng dobleng-bulag na pagpapalawig ng paggamot ng gamot.

*Ang surhiyerya ng metabolismo ay inirerekomenda para sa populasyon ng Tsina na may BMI na 32.5 kg/m2 pataas.

Malaking kahusayan sa pagbaba ng timbang

  • Noong Mayo 2023, inihayag ng Innovent na nakakamit ng klinikal na pag-aaral ng 24 na linggong pangunahing endpoint. Pagkatapos ng 24 na linggo ng paggamot, ang nakatutulong na karaniwang porsiyento ng pagbabago mula sa basehan ng timbang ng katawan ay -15.4% (-14.7 kg). Samantala, 31.7% at 21.7% ng mga paksa sa grupo ng mazdutide 9 mg ay nakamit ang 15% o higit pa at 20% o higit pa na pagbaba ng timbang mula sa basehan, ayon sa pagkakasunod-sunod.
  • Pagkatapos makamit ang pangunahing endpoint sa 24 na linggo, 59 na paksa (43/60 sa grupo ng mazdutide at 16/20 sa grupo ng placebo; gitnang BMI na 34.7 kg/m2, gitnang timbang na 98.4 kg) ay sumang-ayon na ipagpatuloy sa 24 na linggong dobleng-bulag na pagpapalawig ng panahon ng pag-aaral ng gamot.
  • Pagkatapos ng 48 na linggo ng paggamot, ang nakatutulong na karaniwang porsiyento ng pagbabago mula sa basehan ng timbang ng katawan ay -18.6% (-17.8 kg). Samantala, 51.2% at 34.9% ng mga paksa sa grupo ng mazdutide 9 mg ay nakamit ang 15% o higit pa at 20% o higit pa na pagbaba ng timbang mula sa basehan, ayon sa pagkakasunod-sunod.
  • Tumutugon sa mga pagbabago sa timbang ng katawan, ang gitnang sirkumperensiya ng baywang at presyon ng dugo ng mga paksa sa grupo ng mazdutide ay bumaba din.

Paborableng profile sa kaligtasan

  • Walang paksa sa grupo ng mazdutide ang nagtigil ng paggamot dahil sa mga adverse na kaganapan sa loob ng 48 na linggo ng paggamot. Walang seryosong adverse na kaganapan ang nangyari sa loob ng 48 na linggo ng paggamot.
  • Ang gastrointestinal na adverse na reaksiyon (sakit ng tiyan, pananakit ng tiyan at pagtatae) ang pinakakaraniwang adverse na kaganapan, karamihan ay mild o moderate ang katindihan. Ang insidensiya ng gastrointestinal na adverse na reaksiyon ay bumaba sa panahon ng pinahabang paggamot sa 48 na linggo at karamihan ay mild.
  • Ang pagtaas sa rate ng tibok ng puso sa grupo ng mazdutide ay katulad sa nasa grupo ng placebo pagkatapos ng 24 na linggo ng paggamot, na walang karagdagang pagtaas sa rate ng tibok ng puso na nakita sa panahon ng pinahabang paggamot sa 48 na linggo. Walang signal ng nadagdag na panganib sa kardiyobaskular ay nakita sa buong panahon ng paggamot na 48 na linggo.
  • Ang profile ng adverse na kaganapan sa loob ng 48 na linggo ng paggamot ay konsistente sa nakita sa nakaraang mga pag-aaral ng mazdutide at iba pang gamot na nakabatay sa GLP-1, na walang bagong signal sa kaligtasan ang nakita.

Maraming benepisyo sa metabolismo

  • Sa mga paksa na may basehan na nilalaman ng atay (na sinukat gamit ang MRI-PDFF) na mas mataas sa 5%#, ang nilalaman ng atay ay bumaba ng 73.3% pagkatapos ng 24 na linggong paggamot ng mazdutide. Sa buong populasyon, ang mazdutide ay nagdulot ng 45.5% na pagbaba ng ALT levels laban sa placebo pagkatapos ng 24 na linggong paggamot. Ang nabanggit na benepisyo ay nanatili sa panahon ng pinahabang paggamot sa 48 na linggo.

    #Ang alituntunin ng NAFLD mula sa American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ay nagsusumang-ayon sa nilalaman ng atay na 5% na sinukat gamit ang MRI-PDFF bilang isang diagnostikong threshold para sa pagkakaroon ng hepatic steatosis.

  • Pagkatapos ng 24 na linggong paggamot, ang mazdutide 9 mg ay malaking bumaba sa trigliserida (TG), kolesterol na total (TC), kolesterol na mababang densidad (LDL-C), at serum na asidong uriko (sUA), at ang mga pagbaba ay nanatili sa panahon ng pinahabang paggamot sa 48 na linggo. Bukod pa rito, ang mga antas ng kolesterol na mataas na densidad (HDL-C) ay matatag sa buong panahon ng paggamot na 48 na linggo.

Ang karagdagang detalye ng pag-aaral ay ibubunyag sa mga konperensiya sa medisina o sa buong manuskrito sa akademikong mga journnal sa hinaharap.

Si Professor Linong Ji, ang nangungunang principal investigator ng pag-aaral, Peking University People’s Hospital, ay nagsabi, “Bilang isang matagalang sakit na may kompleks na sanhi, ang obesidad ay isang mahalagang risk factor ng mga sakit sa metabolismo, kardiyobaskular at serebrobaskular, at mga tumor. Ang obesidad ay nangangailangan ng matagalang paggamot at pamamahala pati na rin ang pagbibigay-pansin ng buong lipunan. Ang mga resulta ng 48 na linggo ng mazdutide 9 mg sa mga paksa ng Tsina na may obesidad ay nagpapakita ng malaking kahusayan sa pagbaba ng timbang ng mga dual na agonist ng GLP-1R at GCGR, na nangunguna sa kahusayan sa pagbaba ng timbang ng mga gamot na GLP-1. Nakita rin namin ang benepisyo sa kardiyometabolismo pagkatapos ng paggamot ng mazdutide 9 mg, kabilang ang pagbaba ng antas ng asidong uriko at nilalaman ng atay. Nakita ang lakas at matagal na kahusayan, gayundin ang mabuting katanggap-tanggap at kaligtasan ng mazdutide, na nagpapakita ng mga kahalagahan nito bilang isang bagong dual na agonist ng GLP-1 at GCG receptors. Inaasahan ang mazdutide 9 mg na magbigay ng epektibong paggamot sa pagbaba ng timbang at maraming benepisyo sa metabolismo gayundin ang mabuting kaligtasan sa Phase 3 na pag-aaral, at maaaring magbigay ng potensyal na alternatibong medikal na paggamot para sa katamtaman o matinding obesidad sa hinaharap.”

Sinabi ni Dr. Lei Qian, Vice President for Clinical Development sa Innovent, “Ang mazdutide 9 mg ay nagresulta sa 18.6% na nakatutulong na pagbaba ng timbang pagkatapos ng 48 na linggo ng paggamot. Ang epekto sa pagbaba ng timbang ay kahit kumpara sa surhiyerya ng metabolismo, at ito rin ang pinakamataas na nakatutulong na pagbaba ng timbang pagkatapos ng 48 na linggo ng paggamot sa mga gamot na GLP-1 sa mga paksa ng Tsina. Nagbigay din ang mazdutide 9 mg ng karagdagang benepisyo, tulad ng bawas sa sirkumperensiya ng baywang, presyon ng dugo, lipid sa dugo, nilalaman ng atay, ALT at serum na asidong uriko sa mga may obesidad. Ang malaking kahusayan, paborableng matagal na kaligtasan at benepisyo sa metabolismo, kasama ang dalawang hakbang na regimen ng titrasyon, ay nagpapakita pa lalo na ang mazdutide 9 mg bilang isang napakahusay na terapiya para sa paggamot ng obesidad. Inaasahan naming magsisimula ang Phase 3 na pag-aaral ng mazdutide 9 mg sa pagtatapos ng 2023. Umaasa kami na ipapakita ng mazdutide 9 mg ang napakalaking kahusayan sa pagbaba ng timbang at maraming benepisyo sa metabolismo gayundin ang mabuting kaligtasan sa Phase 3 na pag-aaral, at magbibigay ng alternatibong medikal na paggamot para sa katamtaman o matinding obesidad sa hinaharap.”

Tungkol sa Obesidad
Ang Tsina ay may pinakamalaking populasyon ng may sobrang timbang at obesidad sa buong mundo, na mas mataas ang tsansa na tumaas pa ang rate ng obesidad sa hinaharap, na maaaring maging isang malaking hamon sa kalusugan ng publiko sa bansa.