SUZHOU, China, Nobyembre 7, 2023 — Alphamab Oncology (stock code: 9966.HK) at CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (stock code: 1093.HK) ay nag-anunsyo nang magkasama, na ang Center for Drug Evaluation (CDE) ng China’s National Medical Products Administration (NMPA) ay nagbigay ng Breakthrough Therapy designation sa KN026 (HER2 bispecific antibody) na pinagsama sa kemoterapiya para sa paggamot ng HER2-positive gastric cancer (kasama ang gastroesophageal junction cancer).
Ang gastric cancer ay isa sa pinakakaraniwang mga gastrointestinal na malignansiya sa buong mundo, at ang bilang ng mga bagong kaso at kamatayan mula sa gastric cancer sa China bawat taon ay malapit sa 42% ng buong mundo, na nagdadala ng malaking pasanin ng sakit para sa mga pasyente, lalo na sa mga may advanced o metastatic gastric cancer. Ang human epidermal growth factor receptor2 (HER2) ay sobra sa halos 15-20% ng mga pasyente ng gastric cancer, na nauugnay sa pagiging mapanghamon ng tumor at masamang prognosis. Kaya may malaking hindi natutugunan na pangangailangan sa paggamot ng mga pasyente na may HER2-positive gastric cancer na lumalala o bumabalik pagkatapos ng unang linya ng terapiya. Ang pag-aaral ng klinikal ng KN026 sa indikasyong ito ay nakapagpakita nang pag-unlad sa kahusayan at mabuting kaligtasan, na may malinaw na klinikal na mga kahalagahan kumpara sa umiiral na mga paraan ng paggamot.
Ayon sa mga resulta ng Phase II na pag-aaral ng klinikal na nag-ebalua sa kaligtasan at kahusayan ng KN026 monotherapy sa mga pasyente na may advanced na HER2-expressing gastric Cancer o gastroesophageal junction adenocarcinoma na nabigo na sa hindi bababa sa isang nakaraang karaniwang terapiya, na inilathala sa European Journal of Cancer noong Nobyembre 2022, ang kabuuang 45 na subject ay nakatanggap ng KN026 monotherapy sa hindi bababa sa isang beses, kung saan 27 ay may mataas na pagpapahayag ng HER2, 14 ay may mababang pagpapahayag ng HER2, at 4 ay walang pagpapahayag ng HER2. Sa 39 na pasyenteng inalam ang kahusayan, ang grupo ng mataas na pagpapahayag ng HER2 ay may objective response rate (ORR) na 56%, median duration of response (DoR) na 9.7 buwan, median follow-up na 14.7 buwan, median progression-free survival (mPFS) na 8.3 buwan, at median overall survival (mOS) na 16.3 buwan. Walang naiulat na drug-related na kamatayan sa pag-aaral, at ang pinakakaraniwang grado ≥3 na adverse event ay gastrointestinal na sakit (5 na pasyente, 11%). Samantala, sa 14 na pasyenteng may mataas na pagpapahayag ng HER na nakatanggap na dati ng trastuzumab, ang objective response rate (ORR) ay umabot sa 50%. Ang nabanggit na klinikal na datos ay nagpapakita na ang KN026 ay malaking epektibo sa paggamot ng mga pasyenteng nabigo na sa nakaraang anti-HER2 na terapiya.
Ang Phase III na pag-aaral ng klinikal ng KN026 sa indikasyong ito ay nasa yugto ng pagpapatala, at ang trial ay kasalukuyang maayos na umaandar. Ang KN026 ay nakatanggap ng breakthrough treatment designation, at ang kanyang pagpapaunlad at pagrerebyu ay lalo pang aakselerahin, na inaasahan na magiging unang anti-HER2 na paggamot para sa pangalawang linyang gastric cancer kung saan nabigo ang HER2-targeted na terapiya.
Tungkol sa KN026
Ang KN026 ay isang anti-HER2 bispecific antibody na maaaring mag-bind ng dalawang hindi magkakaparehong epitope ng HER2 sabay, na humantong sa dual HER2 signal blockade. Ang KN026 ay nagpakita ng potensyal na mas mataas na kahusayan kaysa sa Trastuzumab at Pertuzumab sa kombinasyon, tulad ng mas mataas na binding affinity, pati na rin mas mabuting pagpigil sa tumor sa mga linya ng selulang tumor na HER2-positibo. Bukod pa rito, ang KN026 ay nagpakita rin ng inhibitory effect sa mga selulang tumor na may katamtamang o mababang pagpapahayag ng HER2 o mga linyang selulang resistante sa Trastuzumab.
Ang Alphamba ay nagsimula na ng maraming klinikal na pag-aaral para sa KN026 sa China at United States. Ang KN026 ay nagpakita ng mabuting kahusayan at kaligtasan, kahit sa mga pasyenteng lubos nang ginamot na may HER2-positibong breast cancer at gastric cancer. Kasalukuyang, ilang pivotal na pag-aaral ng Phase III ng KN026 ay ongoing para sa mga pasyente ng breast cancer, o gastric cancer/gastroesophageal junction cancer, at iba pa.
Noong Agosto 2021, ang kompanya ay pumasok sa kasunduan sa JMT-Bio, isang buong pag-aari ng CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (stock code: 1093.HK), para sa pagpapaunlad at pangangomersyal ng KN026 sa Mainland China. Ayon sa mga tuntunin ng kasunduan, ang JMT-Bio ay makakakuha ng eksklusibong lisensyang karapatan ng KN026 para sa pagpapaunlad at pangangomersyal sa mga indikasyon ng breast cancer at gastric o gastroesophageal junction cancers (GC/GEJ) sa Mainland China (hindi kasama ang Hong Kong, Macau at Taiwan).
Tungkol sa Alphamab Oncology
Ang Alphamab Oncology ay isang biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad, pagmamanupaktura at pangangomersyal ng world-class na mga inobatibong biotherapeutics para sa paggamot ng kanser. Noong Disyembre 12, 2019, ang Alphamab Oncology ay nalista sa Main Board ng Hong Kong Stock Exchange, na may stock code na 9966.
Upang gawing mapamahalaan at mapagaling ang kanser, palaging pinangungunahan ng Alphamab Oncology ang halaga ng klinikal at pangangailangan ng pasyente, at nakatuon sa pagpapaunlad ng mga inobatibong gamot na ligtas at mura laban sa tumor upang makinabang ang mga pasyente sa China at sa buong mundo.
Nagtatag kami ng biological macromolecule drug discovery, research and development, manufactured technology platform na may sariling karapatang-ari tulad ng protein/antibody engineering, antibody screening, multi-module/multi-functional antibody modification.
Mayroon kaming maraming sariling teknolohiyang plataporma, nakatayo ang Alphamab Oncology ng malawak na kompetitibong at nag-iiba pipeline na binubuo ng tumor single domain antibody/monoclonal antibodies, multi-functional antibodies, at antibody-drug conjugates. Kabilang dito, ang unang subcutaneous PD-L1 inhibitor injection sa buong mundo (Envafolimab) ay nakuha ang pahintulot sa pamilihan ng Chinese National Medical Products Administration, ilang uri na ang pumasok sa mahalagang yugto ng klinikal sa China at United States, 2 uri ang napili sa espesyal na proyekto ng bansa na “New Drug Development”, at 3 uri ang nakatanggap ng 4 orphan drug qualifications mula sa FDA.
