• Nakapagtala ang HanAll Biopharma ng KRW 33 bilyon sa Q3 2023, isang 11 porsiyentong pagtaas mula sa parehong panahon noong 2022, dahil sa patuloy na paglago ng mga pangunahing produkto.
  • Ang ‘HL161ANS’, ang ikalawang anti-FcRn antibody ng HanAll, nagpakita ng potensyal na pinakamahusay sa klase sa pamamagitan ng una outcome ng Phase 1 pag-aaral.
  • Ang ‘HL192’, isang Nurr1 activator na co-developed para sa Parkinson’s Disease (PD) ng NurrOn, Daewoong, at HanAll, nagsimula na ng unang pag-aaral sa tao.
  • Patuloy na nag-iinvest ang HanAll sa R&D na sinusuportahan ng malakas na pagganap pinansyal.

ROCKVILLE, Md. at SEOUL, Timog Korea, Okt. 26, 2023 — Ang HanAll Biopharma Co., Ltd. (KRX: 009420.KS), isang global na kompanyang biopharmaceutical na nakatuon sa pagkubkob at pagbuo ng mga bagong gamot para sa mga pasyente, nagreport ng mga resulta ng pinansya para sa ikatlong quarter at nagbigay ng mga update sa negosyo.

Natapos ng HanAll ang quarter na may revenue na 33 bilyong Korean won (KRW), isang 11 porsiyentong pagtaas taun-taon, pangunahing dahil sa dalawang-sangka-bilang na paglago mula sa mga pangunahing produktong pangkalusugan. Ang naitalang net profit ay 300 milyong KRW, na may isang operasyong kita na 100 milyong KRW.

“Ang ikatlong quarter ay nagmarka ng isang mahalagang tagumpay. Ang aming ikalawang asset na anti-FcRn, ang HL161ANS (IMVT-1402), nagpakita ng isang kaaya-ayang kaligtasan at kahusayan mula sa unang pag-aaral ng phase 1 Single Ascending Dose (SAD) at 300 mg subcutaneous MAD, nagpapahiwatig ito na maaaring maging isang potensyal na pinakamahusay sa klaseng anti-FcRn antibody para sa pag-gamot ng IgG-mediated na sakit na autoimmune. Matagumpay din naming sinimulan ang Phase 1 clinical study para sa HL192 (ATH-399A) sa pakikipagtulungan sa aming mga kasosyo upang suriin ang kanyang potensyal bilang pag-gamot para sa sakit sa Parkinson,” ani Sean Jeong, M.D., MBA, CEO ng HanAll Biopharma.

“Sa ika-apat na quarter, inaasahan namin ang unang resulta ng Phase 2 para sa batoclimab sa sakit ni Grave bilang dagdag sa karagdagang resulta ng MAD study para sa HL161ANS 600 mg. Planuhin din naming tapusin ang disenyo ng susunod na Phase 3 study bago matapos ang 2023 para sa tanfanercept sa dry eye disease. Patuloy kaming nakatuon sa aming misyon na mapaglingkuran nang mapagkumbaba ang aming mga pasyente sa pamamagitan ng patuloy na pag-unlad upang maging isang global na inobatibong kompanyang biopharmaceutical,” dagdag niya.

THIRD QUARTER 2023 BUSINESS UPDATE  

Pipeline Development Highlights 

Isang komprehensibong update ng pipeline development ng HanAll ay nakalista sa ibaba kasama ang overview ng pananaliksik pati na rin ang mga listahan ng mga compound, tinutukoy na sakit, at developmental phase.

AUTOIMMUNE DISEASES PROGRAMS

Batoclimab (HL161BKN)

Isang bagong, buong tao, subcutaneously na inilalapat na antibody na tumututok sa FcRn na may potensyal na tugunan ang maraming IgG-mediated na autoimmune sakit. Idinisenyo ang Batoclimab upang selektibong makabit sa FcRn, na naglalaro ng papel sa pag-iikot muli ng IgG, kaya nagbabawas ng mga antas ng mapanganib na IgG antibodies.

  • Ipinahayag ng Harbour BioMed, isang lisensyadong kasosyo sa China, ang opisyal na pagtanggap ng Biologics License Application (BLA) ng batoclimab para sa pag-gamot ng generalized myasthenia gravis (gMG) noong Hunyo 2023. Nakabatay ang aplikasyon na ito sa isang positibong resulta mula sa Phase 3 clinical trial noong Marso 2023.
  • Aktibong nakikipagtulungan ang Immunovant, isa pang lisensyadong kasosyo sa United States at Europe, sa pagbuo ng isang inhibitor ng FcRn sa apat na autoimmune na indikasyon: Sakit ni Grave (GD), Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), gMG at Thyroid eye disease (TED). Inaasahang mga tagumpay ang simulang resulta ng Phase 2 para sa GD sa ika-apat na quarter ng 2023 at ang unang data mula sa Phase 2b clinical trials para sa CIDP sa unang bahagi ng 2024. Inaasahang sa ikalawang bahagi ng 2024 ang mga resulta mula sa Phase 3 clinical study para sa gMG, kasama ang mga resulta mula sa Phase 3 clinical study para sa TED sa unang bahagi ng 2025.
  • Nagsimula ang HanAll at Immunovant ng Phase 3 clinical study ng batoclimab sa gMG sa Hapon habang naghahanda upang simulan ang Phase 3 study sa TED.

HL161ANS

Isa pang bagong, buong tao, subcutaneous na antibody molecule na nagpipigil sa FcRn-mediated na pag-ikot muli ng IgG ay idinisenyo upang magbigay ng maximum na pagbawas ng lgG habang minimizing ang interference sa pag-ikot muli ng albumin.

  • Ipinahayag ng Immunovant ang kaaya-ayang unang resulta ng HL161ANS (Immunovant project designation: IMVT-1402) Phase 1 SAD at 300 mg MAD noong Setyembre 2023. Sa bahagi ng MAD ng pag-aaral, nakakamit ang HL161ANS ng 63% na pagbawas ng lgG mula sa baseline pagkatapos ng apat na linggong subcutaneous na pagbibigay ng 300 mg. Walang pagbaba sa serum albumin sa ilalim ng baseline at walang pagtaas sa antas ng LDL-cholesterol na nasa itaas ng baseline na nakita sa anumang oras na sukatin (lahat ng p’s > 0.05). Inaasahang karagdagang data mula sa 600 mg MAD cohort sa ika-apat na quarter ng 2023.

OPHTHALMIC DISEASE PROGRAM

Tanfanercept (HL036)

Isang bagong topical na protein therapy para sa mga sakit sa mata, kabilang ang dry eye disease (DED), na nagpipigil ng TNF alpha, isang susi na mediator ng ocular inflammation

  • Nag-conduct ang HanAll Biopharma at Daewoong Pharmaceutical ng isang malalim na medical advisory board meeting upang talakayin ang nakumpletong Phase 3 VELOS-3 study data at ang planadong Phase 3 VELOS-4 study design ng tanfanercept ophthalmic solution para sa pag-gamot ng DED. Nangangarap ang HanAll at Daewoong na talakayin ang VELOS-4 study design at development plan sa FDA sa loob ng ikalawang bahagi ng 2023, na may planong magsimula sa susunod na pag-aaral sa taong 2024.
  • Napakitang may napakalaking kahulugan ang nakumpletong Phase 3 VELOS-3 study sa sekundaryong endpoint ng kahusayan na hindi nakakaramdam ng sakit na Schirmer test, na nagsusuri sa pagbabago sa dami ng luha mula sa baseline sa mga pasyenteng ginamot ng tanfanercept kumpara sa vehicle na sukatin sa linggo 8 (p=0.002). Bukod dito, ang proporsyon ng mga pasyente kung saan naitaas ng hindi bababa sa 10 mm ang Schirmer test mula sa baseline, na sukatin sa linggo 8, ay may kahulugang istadistikal (p=0.011) sa braso ng tanfanercept (13%) kumpara sa braso ng vehicle (4%). Napapansin na ayon sa 2020 Draft Guidance ng FDA sa Drug Development para sa Dry Eye, ang pagsukat ng may kahulugang istadistikal na pagkakaiba sa pagitan ng porsiyento ng mga pasyenteng nakakamit ng hindi bababa sa 10 mm na pagtaas sa Schirmer test ay isang tanggap na primary efficacy endpoint option.

NEUROLOGY PROGRAM

HL192 (ATH-399A)

Isang pipeline candidate na nagmula sa NurrOn Pharmaceuticals na tumututok sa Nurr1, isang master regulator sa pagbuo at pagpapanatili ng dopaminergic neuron, binubuo upang gamutin ang mga neurodegenerative sakit, kabilang ang Parkinson’s disease (PD).

  • Nagsimula ang HanAll Biopharma, Daewoong Pharmaceutical, at NurrOn Pharmaceuticals ng Phase 1 clinical trial ng HL192, na binubuo para sa pag-gamot ng PD. Tinitiyak ng Phase 1 Study ang kaligtasan, pagtitiis, at pharmacokinetics ng parehong single at multiple doses ng oral na ibinibigay na HL192 sa malusog na mga pasyente. Inaasahang sa ikalawang bahagi ng 2024 ang unang resulta mula sa Phase 1 clinical trial ng HL192.

ONCOLOGY PROGRAMS

HL187/ HL186

Ang HL187 ay isang monoclonal antibody na tumututok sa TIGIT (T cell immunoreceptors na may Ig at ITIM domains {Immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif domains}). Ang HL186 ay isang monoclo