SEOUL, South Korea, Sept. 13, 2023 — J INTS BIO ay nag-anunsiyo na ang Phase 1/2 na pag-aaral ng kanilang bagong, oral na ipinagkakaloob na 4th generation EGFR-TKI na ‘JIN-A02’ ay iniharap sa 2023 IASLC World Conference sa Lung Cancer na ginanap sa Singapore mula ika-9 hanggang ika-12 ng Setyembre, sa opisyal na sesyon na pinamagatang “Metastatic Non-small Cell Lung Cancer – Targeted Therapy – EGFR/HER2”.
Professor Cho, Byoung Chul, poster presentation ng Phase 12 pag-aaral ng kanyang Bagong Oral na ika-4 na Henerasyon na EGFR-TKI ‘JIN-A02’ sa WorldConference sa Lung Cancer sa Singapore (IASLC 2023 WCLC)
Ang JIN-A02, isang 4th generation EGFR TKI, ay selektibo at pabaliktad na nagdudugtong sa mga mutasyon ng EGFR, partikular na ang C797S na mutasyon na humantong sa paglaban sa paggamot ng Osimertinib. Sa mga preklinikal na pag-aaral, ipinakita ng JIN-A02 ang malalakas na aktibidad bilang monotherapy sa mga modelo na may mga mutasyon ng EGFR na tumututol sa Osimertinib.
Ang global na phase 1/2 na klinikal na pag-aaral na ito ay naglalayong suriin ang kaligtasan, pharmacokinetics, at aktibidad laban sa tumor ng “JIN-A02” sa mga pasyenteng may advanced NSCLC na may mga mutasyon ng EGFR.
Ang pag-aaral na ito ay nahahati sa tatlong bahagi na may dose escalation (Bahagi A), dose exploration (Bahagi B), at dose expansion (Bahagi C). Sinusuri ng Bahagi A ang mga tumataas na dosis ng oral na monotherapy ng JIN-A02 sa mga 28-araw na cycle upang masuri ang maximum na pinahihintulutang dosis sa mga pasyente na may advanced NSCLC na nagdadala ng mutasyon ng C797S o T790M. Batay sa mga resultang nakuha sa Bahagi A, pipiliin ng isang komite sa pagsusuri ng kaligtasan ang 2 dosis upang lalo pang masuriin sa Bahagi B sa pamamagitan ng pagtukoy sa kaligtasan, pharmacokinetics, at bisa sa parehong paraan tulad ng Bahagi A kahit na sa isang mas malaking cohort ng mga pasyente. Kapag natukoy na ang inirerekomendang Phase 2 na dosis (RP2D), magsisimula ang Bahagi C, ang pag-aaral sa pagpapalawak ng dosis, na may limang cohort ng mga pasyente batay sa mga mutasyon ng EGFR at katayuan ng metastasis sa utak.
Nakamit ang pagbibigay ng dosis sa unang pasyente na may JIN-A02 noong Hulyo 2023 at hanggang ika-11 ng Setyembre 2023, tatlong subject ang nakumpleto ang panahon ng pagsusuri ng MTD para sa Antas ng Dosis Isa ng Bahagi A. Walang DLT, walang nauugnay sa paggamot na AE, at walang naitalang progresyon ng klinikal na sakit.