SHANGHAI, Tsina, Agosto 30, 2023 – Inilunsad ng Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kumpanyang biopharmaceutical na nakatuon sa pagkakatuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga bagong therapya, ang kanilang interim na financial results para sa 2023 at nagbigay ng mga update sa korporasyon.

MGA PINANSIYAL NA HIGHLIGHT

  • Noong Hunyo 30, 2023, ang kabuuang kita ng kumpanya ay humigit-kumulang na RMB670 milyon, na kumakatawan sa pagbaba ng humigit-kumulang 29% kumpara sa katumbas na panahon noong 2022, na pangunahing dahil sa pagbaba ng kita na may kaugnayan sa out-licensing mula sa ibang bansa. Sa Panahon ng Pag-uulat, ang kita ng kumpanya mula sa mga produktong pangkalusugan ay tumaas nang malaki. Sa partikular, ang kita sa pagbebenta ng TUOYI® (toripalimab) ay humigit-kumulang na RMB447 milyon, na kumakatawan sa pagtaas na humigit-kumulang 50% kumpara sa katumbas na panahon noong 2022; ang kita sa pagbebenta ng MINDEWEI, isang bagong inilunsad na produkto, ay humigit-kumulang na RMB110 milyon sa Panahon ng Pag-uulat.
  • Ang kabuuang gastos sa pananaliksik at pag-unlad ng kumpanya ay humigit-kumulang na RMB949 milyon sa unang kalahati ng 2023, na kumakatawan sa pagbaba ng humigit-kumulang 11% kumpara sa katumbas na panahon noong 2022. Ang pagbaba sa gastos sa pananaliksik at pag-unlad ay pangunahing dahil sa pamamahala ng kumpanya sa mga pamumuhunan sa pananaliksik at pag-unlad sa ilang maagang yugto ng pipeline, pinili upang i-optimize ang paglalaan ng mga mapagkukunan at tumutok sa mga pipeline ng pananaliksik at pag-unlad na may mas malaking potensyal.

MGA HIGHLIGHT NG NEGOSYO

Sa unang kalahati ng 2023, tumutok kami sa “hindi natutugunang pangangailangan sa medikal”. Gumawa kami ng orihinal, inobatibo at pambihirang progreso sa pagkakatuklas, pananaliksik at pag-unlad at pangangalakal ng mga inobatibong therapya at mga bagong gamot. Ang mga sumusunod na tagumpay at mga milestone ay naabot:

  • Mga pag-unlad sa pipeline: ang inobatibong larangan ng pananaliksik at pag-unlad ng kumpanya ay pinalawak mula sa mga monoclonal antibody patungo sa pananaliksik at pag-unlad ng higit pang mga uri ng gamot, kabilang ang mga gamot na maliliit na molecule, mga polypeptide na gamot, mga antibody-drug conjugate (ADCs), bi-specific o multi-specific na mga antibody at mga gamot na nucleic acid, pati na rin ang pagsisiyasat ng susunod na henerasyon ng mga inobatibong therapya kabilang ang kanser at mga sakit sa autoimmune. Ang mga pipeline ng produkto ay sumasaklaw sa limang pangunahing therapeutic area, kabilang ang masamang tumor, mga sakit sa autoimmune, mga chronic na metabolic na sakit, mga neurologic na sakit at mga nakakahawang sakit. Sa petsa ng anunsyong ito, kabuuang tatlong gamot (TUOYI®, JUNMAIKANG at MINDEWEI) ang ipinagbibili, humigit-kumulang 30 asset ang dumadaan sa mga clinical trial, at higit sa 20 kandidato sa gamot ang nasa yugto ng pre-clinical na pag-unlad ng gamot.
    • Noong Enero 2023, ang pamimili ng MINDEWEI (Deuremidevir Hydrobromide Tablets, code: JT001/VV116), isang oral na nucleoside analog anti-SARS-CoV-2 Category 1 na inobatibong gamot, para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may mild hanggang moderate na COVID-19 ay pangkondisyonal na inaprubahan ng Pambansang Administrasyon ng mga Produkto sa Medikal ng Tsina (ang “NMPA”).
    • Noong Pebrero 2023, ang aplikasyon para sa awtorisasyon sa pamimili (ang “MAA”) para sa toripalimab na pinagsama sa cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may lokal na nagbalik o metastatic na nasopharyngeal carcinoma (“NPC”), toripalimab na pinagsama sa paclitaxel at cisplatin para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaoperahang lokal na advanced/nagbalik o metastatic na esophageal squamous cell carcinoma (“ESCC”) ay tinanggap ng Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ng United Kingdom (ang “MHRA”).
    • Noong Marso 2023, ang aplikasyon para sa bagong gamot na pananaliksik (“IND”) para sa JS010 (isang injection ng rekombinanteng humanized anti-CGRP monoclonal antibody) ay inaprubahan ng NMPA.
    • Noong Abril 2023, ang karagdagang aplikasyon para sa bagong gamot (“sNDA”) para sa TUOYI® na pinagsama sa chemotherapy bilang perioperative na paggamot at monotherapy bilang konsolidasyon na therapya pagkatapos ng adjuvant na therapya para sa paggamot ng maaoperahang stage III non-small cell lung cancer (“NSCLC”) ay tinanggap ng NMPA.
    • Noong Abril 2023, ang aplikasyon para sa bagong gamot (“NDA”) para sa ongericimab (isang rekombinanteng humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody, code: JS002) ay tinanggap ng NMPA.
    • Noong Abril 2023, ang IND aplikasyon para sa JS401 (isang maliit na interfering RNA (“siRNA”) na gamot na tumututok sa messenger RNA (“mRNA”) ng angiopoietin-like protein 3 (“ANGPTL3”)) ay inaprubahan ng NMPA.
    • Noong Mayo 2023, ang sNDA para sa TUOYI® na pinagsama sa paclitaxel para sa injection (albumin-bound) para sa paggamot ng PD-L1 positibo (CPS ≥ 1) na hindi pa naggagamot na metastatic o nagbalik na metastatic na triple-negative breast cancer ay tinanggap ng NMPA.
    • Noong Hunyo 2023 at Agosto 2023, ang IND aplikasyon para sa isang randomized, double-blind, placebo-controlled, pandaigdigang multi-center phase III na clinical study ng tifcemalimab (isang rekombinanteng humanized anti-BTLA monoclonal antibody, code: TAB004/JS004) na pinagsama sa toripalimab bilang konsolidasyon na therapya sa mga pasyente na may limited-stage small cell lung cancer (“LS-SCLC”) na walang progresyon ng sakit pagkatapos ng chemo-radiotherapy ay inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (ang “FDA”) at ng NMPA, ayon sa pagkakabanggit.
    • Noong Hunyo 2023, ang IND aplikasyon para sa JS207 (isang rekombinanteng humanized anti-PD-1/VEGF bispecific antibody) ay tinanggap ng NMPA.
    • Noong Hulyo 2023, ang sNDA para sa TUOYI® na pinagsama sa axitinib para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaoperahang o metastatic na renal cell carcinoma (“RCC”) ay tinanggap ng NMPA.
    • Noong Hulyo 2023, ang sNDA para sa TUOYI® na pinagsama sa etoposide kasama ang platinum bilang unang linya ng paggamot ng extensive-stage small cell lung cancer (“ES-SCLC”) ay tinanggap ng NMPA, na siyang ikasampung aplikasyon para sa pamimili na isinumite para sa TUOYI® sa Tsina.
  • Update sa mga panlabas na kolaborasyon
    • Noong Marso 2023, pumasok kami sa isang kasunduan sa mga stockholder sa Rxilient Biotech at sa ganap nitong pagmamay-ari na subsidiary, ang Excellmab. Mag-susubscribe kami sa mga bagong inilabas na share ng Excellmab sa pamamagitan ng pagbabayad sa uri upang makuha ang 40% equity interest sa Excellmab. Alinsunod sa pagtupad ng mga kondisyon na nauna bilang napagkasunduan sa ilalim ng Kasunduan sa mga Stockholder, susubstansyal na isasagawa namin ang aming mga obligasyon sa kontribusyon sa kapital, at balak naming pumasok sa isang lisensya kasunduan sa Excellmab sa anyo na napagkasunduan ng mga partido noong panahon ng pagpasok sa Kasunduan sa mga Stockholder, na nagbibigay sa Excellmab ng isang exclusive na lisensya at iba pang may kaugnayang karapatan upang unladin at ipagbili ang intravenous na toripalimab sa Thailand, Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Pilipinas at Vietnam. Ayon sa progreso ng pananaliksik at pag-unlad ng toripalimab at iba pang mga bagay, maaari kaming makatanggap ng milestone na pagbabayad na hanggang humigit-kumulang na US$4.52 milyon, dagdag ang isang porsyento ng royalty sa netong benta.
    • Noong Mayo 2023, pumasok kami sa isang exclusive na lisensya at kasunduan sa pangangalakal sa Dr. Reddy’s, na sa ilalim nito ay sumang-ayon kaming magbigay ng lisensya sa Dr. Reddy’s upang unladin at exclusive na ipagbili ang injection ng toripalimab sa Brazil, Mexico, Colombia, Argentina, Peru, Chile, Panama, Uruguay, India at Timog Africa. Maaaring piliin ng Dr. Reddy na palawakin ang saklaw ng lisensya upang saklawin ang Australia, New Zealand at siyam pang ibang bansa.
  • Mga operasyon sa negosyo
    • Noong Hunyo 2023, ang mga resolusyon na may kaugnayan sa iminungkahing paglalabas ng mga global depositary receipt (“GDR”) at aplikasyon para sa pagtanggap sa SIX Swiss Exchange ay ipinasa ng mga stockholder ng Kumpanya sa 2022 taunang pangkalahatang pagpupulong. Inaasahang hindi lalampas sa humigit-kumulang na RMB3.4 bilyon ang gross na kita, na iminungkahi para sa mga proyekto sa pananaliksik at pag-unlad ng mga inobatibong gamot, ang proyekto sa konstruksyon ng Junshi Biotech Industrialization Base at pagpapalakas ng likwididad.
    • Noong Hunyo 2023, si Dr. Meng Anming ay hinirang bilang isang independent na hindi tagapagpaganap na Direktor ng Kumpanya. Si Dr. Meng Anming ay hinirang bilang isang academician ng Chinese Academy of Sciences noong 2007 at isang academician ng The World Academy of Sciences para sa pagsulong ng agham sa mga bansang nag-uunlad noong 2008. Siya ay kasalukuyang propesor sa School of Life Sciences, Tsinghua University.

    • Tungkol sa Junshi Biosciences
    Itinatag noong Disyembre 2012, ang Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ay isang kumpanyang biopharmaceutical na pinapagana ng inobasyon na nakatuon sa pagkakatuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga inobatibong therapya. Nagtatag ang kumpanya ng isang iba’t ibang pananaliksik at pag-unlad na pipeline na binubuo ng higit sa 50 kandidato sa gamot, na may limang therapeutic na focus area na sumasaklaw sa kanser, autoimmune, metabolic, neurologic at nakakahawang mga sakit. Apat sa mga inobasyon ng kumpanya