• Nakapagtagumpay ang pag-aaral sa pangunahing layunin nito, na kumpirmahin ang kaligtasan at pagtanggap na profile ng TLX591 na ibinigay sa dalawang dosis, dalawang linggo ang pagitan sa kombinasyon ng pamantayang pag-aalaga (SoC)
  • Preliminary na aktibidad ay nagpapakita ng kahulugang pagbaba ng PSA[1] ; sinusundan ang mga pasyente, kasama para sa rPFS[2]
  • Ang mga natuklasan ay nagpapatibay sa potensyal na mga benepisyo ng unang klaseng radyo-antibody drug na konhepto na terapeutiko na pagsusuri, konsistente sa nakaraang klinikal na pag-aaral ng TLX591[3]

MELBOURNE, Australia, Okt. 19, 2023 — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, ang Kompanya) ngayon ay nag-aanunsyo ng positibong preliminary na resulta mula sa Phase I ProstACT SELECT pag-aaral ng kanyang rADC na terapiyang kandidato TLX591 (Lutetium (177Lu) rosopatamab tetraxetan) para sa prostate-specific membrane antigen (PSMA) positibong metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Ang layunin ng pag-aaral na SELECT (ClinicalTrials.gov ID: NCT04786847) ay upang suriin ang paggamit ng PSMA na pag-iimyhe upang pumili ng mga pasyente para sa rADC-batay na PSMA na terapiya at upang kumpirmahin ang biodistribusyon ng rADC na terapiyang pagsusuri. Ang pangunahing klinikal na layunin ay upang matukoy ang buong katawan na distribusyon at organo na radyasyon at suriin ang kaligtasan at pagtanggap ng TLX591, kapag ibinigay sa kombinasyon ng SoC sa ikalawang linya ng mCRPC.

Ang evaluable na populasyon ay 28 na pasyente (mula sa kabuuang 30 na naka-enrol sa pag-aaral). Nakuha ng mga pasyente dalawang (2) indibidwal na intrabenous (IV) na infusyon ng TLX591, labing-apat (14) na araw ang pagitan. Cohort 1 (5 pasyente) ay nakatanggap ng isang 27mCi na dosis na sinundan ng isang 76 mCi na dosis para sa tumpak na pagtukoy ng biodistribusyon. Cohort 2 (23 pasyente) ay nakatanggap ng dalawang 76mCi na dosis.

Nakapagtagumpay ang pag-aaral sa pangunahing layunin nito, na kumpirmahin ang profile ng kaligtasan at pagtanggap ng TLX591 na ibinigay sa dalawang siklo,14 na araw ang pagitan (kabuuang cumulative na dosis 152mCi). Ang mga resulta ay nagpapatibay sa klinikal na kapakinabangan ng maikling, nahahati na rehimen ng pagbibigay.

Susi na resulta at obserbasyon

Dosimetri at biodistribusyon

  • Konsistenteng pagtukoy ng lesyon sa pagitan ng TLX591 at 68Ga-PSMA-11 na pag-iimyhe, sa loob ng kakayahan ng pagtukoy at resolusyon ng limitasyon ng SPECT[4]
  • Mabuting pagkuha at pagpapanatili sa tumour at metastase hanggang 14 na araw pagkatapos ng pag-inject
  • Radyasyon na pagkakalantad sa pangunahing mga organo ay lubos na loob ng ipinreskribeng mga limitasyon sa kaligtasan
  • Ang pinakamataas na nahithit na dosis ay sa atay (organong paglilinis), na may minimal na pagkuha sa mga glandulang eksokrino (laway)
  • Mahabang panahon ng pagpapanatili ay ebidensya ng internalisasyon at kakayahan upang mahusay na ipadala ang kargamento sa tumour

Profile ng hematolohiko at mga adverse na pangyayari

  • Grade 3 thrombocytopenia (25%) at neutropenia (38%) na mga pangyayari ay naaayon sa profile na inaasahan para sa uri na ito ng terapiya. Kahalintulad para sa Grade 4 na hematolohikong mga pangyayari – thrombocytopenia (25%) at neutropenia (4%)
  • Serious na adverse na pangyayari (SAEs) na napagmasdan ay karaniwang mas mababa kaysa sa nakaraang mga pag-aaral na isinagawa sa parehong antas ng dosis, na nagpapakita ng SELECT na pag-aaral ay isinagawa sa mas malusog na populasyon ng pasyente
  • Ang mga pangyayari sa hematolohiko ay pansamantala at maaaring ibalik
  • Apat na pasyente (17%) ay nakatanggap ng pagpapalagay sa anyo ng platelets, mga factor ng paglago o pareho
  • Lahat ng may kaugnayan sa terapiyang hindi hematolohikong mga pangyayari ay Grade 1 o Grade 2 at karaniwang mahinang

Preliminary na anti-tumour na aktibidad

  • 64% ng mga pasyente (baseline PSA at buong dosis) ay may pagbaba ng PSA, kung saan 27% ay nagpapakita ng isang 30% na pagbaba at 18% ay nagpapakita ng isang 50% na pagbaba. Ang PSA at rPFS na pagsusuri ay patuloy

Scott T. Tagawa, MD, Professor ng Medisina at Urolohiya sa New York ay nagsabi, “Ang preliminary na resulta mula sa ProstACT SELECT pag-aaral ay nagpapatibay sa nakaraang mga pag-aaral ng TLX591 at binubukod ang potensyal na mga benepisyo ng isang antibody-batay na paghaharap. Ang pinakabagong datos ay nagbibigay ng karagdagang pagtatatag ng potensyal ng TLX591, isang unang klaseng rADC na terapiya at ang paggamit ng PSMA na pag-iimyhe sa maliliit na molekula upang pumili ng mga pasyente para sa antibody-batay na PSMA na terapiya.”

Nat Lenzo, MD, GenesisCare Group Clinical Director Theranostics at nangungunang recruiter sa ProstACT SELECT pag-aaral na nagkomento, “Talagang exciting na makita ang pag-unlad ng susunod na henerasyon ng PSMA-tumutukoy na radyoterapeutiko na umaasenso. Ang pag-aaral na ito ay kumpirma ang kaukulang ng maikling, simple na tagal ng paggamot na may dalawang dosis na ibinibigay dalawang linggo ang pagitan na atrakibo sa mga manggagamot at pasyente. Ang datos sa kaligtasan at pagtanggap ay nagpapakita rin ng potensyal para sa terapiyang ito upang bawasan ang hindi kanais-nais na mga epekto, habang naghahatid ng isang profile sa hematolohikong toksisidad na parehong matiisin at mapangasiwaan.”

Colin Hayward, Telix Chief Medical Officer, ay idinagdag, “Ang TLX591 ay dinisenyo upang i-integrate sa kasalukuyang pamantayang pag-aalaga, na nagpapakita ng patuloy na inobasyon ng Telix sa paggamot ng kanser sa prostata. Ang pag-aaral na SELECT ay nagbibigay ng karagdagang pagtatatag ng potensyal ng TLX591, isang unang klaseng rADC na terapiya at ang paggamit ng PSMA na pag-iimyhe sa maliliit na molekula upang pumili ng mga pasyente para sa antibody-batay na PSMA na terapiya.”

Ang pagsisiyasat sa TLX591 ay patuloy sa Phase III ProstACT GLOBAL pag-aaral (ClinicalTrials.gov ID NCT04876651), bukas para sa enrolment sa Australia at inaasahan upang magsimula sa United States sa 2024.

Tungkol sa Telix Pharmaceuticals Limited

Ang Telix ay isang biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng diagnostiko at terapeutikong radyopharmaceuticals at kaugnay na medical na mga gamit. Ang Telix ay nakabase sa Melbourne, Australia na may internasyonal na operasyon sa United States, Europe (Belgium at Switzerland), at Japan. Ang Telix ay bumubuo ng isang portfolio ng klinikal na mga produkto na naglalayong tugunan ang malaking hindi natugunang pangangailangan sa onkolojiya at bihirang sakit. Ang Telix ay nakalista sa Australian Securities Exchange (ASX: TLX).

Bisitahin ang www.telixpharma.com para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Telix, kabilang ang detalye ng pinakahuling presyo ng pagbili, mga anunsyo na ginawa sa ASX, mga presentasyon ng investor at analyst, balita, detalye ng mga pangyayari at iba pang mga publikasyon na maaaring maging interesante. Maaari rin kayong sundan ang Telix sa LinkedIn.

Ang TLX591 ay hindi pa nakatanggap ng pamamahala sa pagmamarketa sa anumang hurisdiksyon. Ang pinuno produkto ng Telix, gallium-68 (68Ga) gozetotide (kilala rin bilang 68Ga PSMA-11) injection, ay inaprubahan na ng U.S. Food and Drug Administration (FDA),[5] ng Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),[6] at ng Health Canada.[7] Ang Telix ay patuloy ring umaasenso sa mga Aplikasyon sa Pamamahala sa Pagmamarketa para sa 68Ga-PSMA-11 sa United Kingdom, ang Unyong Europeo[8] at Brazil.

Telix Investor Relations

Ginang Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations and Corporate Communications
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com

Inaprubahan na itong pahayag para sa pagpapalabas ng Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee sa ngalan ng Lupon.

Legal Na Pahayag

Hindi itong pahayag ay hindi itinuturing na pagpapromote o advertising na nakatuon sa anumang healthcare professional o iba pang audience sa anumang bansa sa buong mundo (kabilang ang Australia, United States