FOSTER CITY, Calif., Sept. 22, 2023 — MicuRx Pharmaceuticals, Inc., isang biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagtuklas at pag-unlad ng mga bagong pangontra sa impeksyon na mga therapy para sa paggamot ng nakamamatay na mga impeksyon, ay inanunsyo ngayong araw na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng Qualified Infectious Disease Product (QIDP) at Fast Track Designation sa ilalim ng Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act para sa contezolid (MRX-I) tablet at contezolid acefosamil (MRX-4) tablet at intravenous bilang mga bagong oxazolidinone na antibiotic para sa paggamot ng katamtamang hanggang malubhang diabetic foot infection (DFI) na walang kasabay na osteomyelitis. Oral na contezolid at intravenous (IV) contezolid acefosamil ay kasalukuyang pinag-aaralan sa isang pandaigdigang Phase 3 na clinical trial sa paggamot ng mga pasyente na may DFI. Ang QIDP designation ay nagbibigay sa parehong produkto ng limang taong extension ng mga probisyon sa exclusivity ng data at pagiging karapat-dapat para sa Priority Review ng kanyang New Drug Application (NDA) para sa DFI kapag isinumite. Parehong produkto ay dati nang binigyan ng QIDP designation at Fast Track status noong 2018 para sa paggamot ng acute bacterial skin at skin structure infections (ABSSSI).
MicuRx Pharmaceuticals
Ang QIDP at Fast Track designations ay nilikha bilang bahagi ng Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA (Hunyo 2012), Title VIII – Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act, upang hikayatin ang pag-unlad ng mga paggamot para sa mga organism na tumutol sa antibiotic na kilala na sanhi ng malubhang o nakamamatay na mga impeksyon.
“Natutuwa kami sa pagkakamit ng QIDP at Fast Track designations para sa DFI bilang pagkilala na ang contezolid at contezolid acefosamil ay mga bagong ahente upang matugunan ang isang mahalagang hindi natutugunang pangangailangan sa karaniwang nakakahamak na impeksyon na ito”, sinabi ni Dr. Zhengyu Yuan, Chief Executive Officer sa MicuRx.
Humigit-kumulang 18.6 milyong tao sa buong mundo ay apektado ng diabetic foot ulcer taun-taon, kabilang ang 1.6 milyong tao sa Estados Unidos. Humigit-kumulang kalahati ng mga sugat ay naiimpeksyon at maaaring humantong sa malaking morbididad at mortalidad. Kapag hindi naitrato o hindi sapat na naitrato, ang malubhang mga impeksyon ng DFI ay maaaring umunlad sa osteomyelitis (impeksyon ng buto), malaking pinsala sa tisyu at buto, at magresulta sa amputasyon ng naimpeksyon na sangang sa 17% ng mga kaso ng diabetic ulcers.[1] Ang prevalensya ng DFI ay tumataas habang tumataas ang prevalensya ng diabetes sa buong mundo.
Sa mahusay na microbiological na aktibidad laban sa karaniwang Gram-positive na bacteria, ang contezolid at contezolid acefosamil ay mahusay na posisyonado upang makinabang ang mga pasyente ng DFI, partikular dahil sa methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Ang Staphylococcus sp. ang pinaka-karaniwang bacteria na sanhi ng DFI, at ang rate ng methicillin resistance sa S. aureus ay nananatiling mataas na nasa pagitan ng 25-65% na may malawak na rehiyonal na pagkakaiba sa USA.
Dahil sa kahirapan at kahalagahan ng mga impeksyon sa paa ng diabetic, ang mga pasyente ay inilalagay sa gamutan nang 2-6 linggo o mas matagal pa. Maraming produkto na epektibo laban sa MRSA ay madalas na available lamang sa mga formulation ng IV at maaaring magdulot ng malubhang toxicities. “Ipinaipakita ng contezolid at contezolid acefosamil ang isang kahanga-hangang profile ng kaligtasan, partikular para sa binawasan na potensyal para sa mga toxicidad sa hematological, sa aming mga pag-aaral sa klinika at pagkatapos ng dalawang taon ng tunay na datos sa mundo sa merkado sa China”, sinabi ni Dr. Regis Vilchez, Chief Medical Officer sa MicuRx. “Naniniwala kami na ang MicuRx ay maaaring mag-alok ng isang mahalagang bagong pagpipilian para sa paggamot ng DFI na may flexibility ng oral at IV na mga pormula.”
Para sa karagdagang impormasyon, makipag-ugnay sa info@micurx.com.
Tungkol sa MicuRx Pharmaceuticals, Inc.
Ang MicuRx ay isang biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa mga bagong pangontra sa impeksyon na mga gamot. Sa pandaigdigang independiyenteng intellectual property at kakayahan sa kumpetisyon, nakatuon kami sa pagtuklas, pag-unlad, at pangangalakal ng mga inobatibong gamot para sa mga hindi natutugunang pangangailangan sa medikal. Mula noong itinatag ang kompanya noong 2007, ang MicuRx ay sumunod sa prinsipyo ng “Mas mahusay na therapy sa pamamagitan ng mas mabuting gamot”, na nakatuon sa problema ng pandaigdigang paglaban sa mga antimicrobial na lalong lumalala.
Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang opisyal na website ng MicuRx Pharmaceuticals sa www.micurxchina.com.
Tungkol sa Contezolid at Contezolid Acefosamil
Ang mga tableta ng Contezolid at MRX-4 ay mga inobatibong pangontra sa impeksyon na mga gamot na may pandaigdigang karapatan sa intellectual property na binuo ng MicuRx Pharmaceuticals. Ang mga tableta ng Contezolid ay inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) noong Hunyo 1, 2021 sa China, para sa paggamot ng kumplikadong balat at impeksyon sa malambot na tisyu, na nagmarka sa unang pandaigdig na pag-apruba ng gamot na ito. Ang MRX-4, na binuo batay sa mga tableta ng Contezolid, ay naglilingkod bilang isang prodrug ng Contezolid.
Tungkol sa Mga Impeksyon sa Paa ng Diabetic
Humigit-kumulang 18.6 milyong tao sa buong mundo ay apektado ng diabetic foot ulcer taun-taon, kabilang ang 1.6 milyong tao sa Estados Unidos. Ang mga neurological, vascular, at biomechanical na mga factor ay nag-aambag sa pag-ulcer ng paa ng diabetic. Humigit-kumulang 50% hanggang 60% ng mga sugat ay naiimpeksyon, na may hanggang 20% ng mga ito na nangangailangan ng pagpapa-ospital. Sa pagitan ng 15-20% ng mga katamtaman hanggang malubhang impeksyon ay humahantong sa amputasyon ng mas mababang extremity. [1] Taun-taon, higit sa 1 milyong tao na may diabetes ang nawawalan ng hindi bababa sa bahagi ng kanilang paa bilang kahihinatnan ng mga komplikasyon ng diabetes. Ito ay isinalin sa pagtatantya na bawat 20 segundo ay may nawawalang mas mababang sangay dahil sa diabetes kung saan man sa mundo. [2] Ang direktang gastos sa paggamot ng mga sugat sa paa ng diabetic sa USA ay tinatayang $ 9 bilyon hanggang $ 13 bilyon taun-taon. Ang 5-taong mortality rate para sa mga indibidwal na may sugat sa paa ng diabetic ay humigit-kumulang 30%, lumampas ng 70% para sa mga may pangunahing amputasyon. [1]
[1] Armstrong et al, JAMA 2023. Mga Sugat sa Paa ng Diabetic – Isang Pagsusuri. JAMA. 2023;330(1):62-75. doi:10.1001/jama.2023.10578
[2] Bakker et al, Diabetes Metabolism Research Review 2015. Ang mga gabay ng IWGDF noong 2015 sa pag-iwas at pamamahala ng mga problema sa paa sa diabetes: pag-unlad ng isang pandaigdig na consensus batay sa ebidensya. https://doi.org/10.1002/dmrr.2694
