NAGPAAYOS ANG CHIMERIC THERAPEUTICS NG APLIKASYON SA FDA PARA SA PAGPAPAYAG SA IND PARA SA CHM 2101, ISANG BAGONG CDH17 CAR T CELL THERAPY PARA SA NAPAKALUBHA NA SAKIT SA TIYAN AT DIGESTIBONG KANSER

• Tinanggap ng FDA ang pag-aapruba ng aplikasyon para sa IND para sa CHM 2101, isang bagong CDH17 CAR T selular na terapiya para sa maunlad na mga kanser sa gastrointestinal
• Inaasahang ito ang unang CDH17 CAR T selular na terapiyang papasok sa klinika
• Ang pagsubok ng Phase 1A sa klinika ay magsisimula ng pagpapatala ng mga pasyente noong 2024
• Ang pagsubok ng Phase 1A sa klinika ay mag-eenrol ng mga pasyente na may maunlad na Kolorektal na Kanser, Kanser sa Tiyan at Neuroendocrine Tumours

SYDNEY, Okt. 31, 2023 — Ang Chimeric Therapeutics (ASX: CHM, “Chimeric” o ang “Kompanya”), isang Australian lider sa selular na terapiya, ay nag-anunsyo ngayon na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang aplikasyon para sa Investigational New Drug (IND) ng CHM 2101, ang unang klaseng CDH17 CAR T selular na terapiya ng Chimeric para sa mga kanser sa gastrointestinal.

Ang kompanya ay planong pag-aralan ang CHM 2101 sa isang multi sentro, bukas na Phase 1A/B na pagsubok sa klinika para sa mga pasyente na may maunlad na Kolorektal na Kanser, Kanser sa Tiyan at Neuroendocrine Tumours.

Ang CHM 2101 ay isang 3^rd henerasyon, bagong CDH17 CAR T selular na terapiya na tumututok sa CDH17, isang target na may kaugnayan sa masamang prognosis at metastasis sa pinaka karaniwang mga tumor sa gastrointestinal kabilang ang Kolorektal na Kanser, Kanser sa Tiyan at Neuroendocrine Tumours.

Ang programa sa klinika para sa CHM 2101 ay nakabatay sa mga pag-aaral bago ang klinika na inilathala sa pinakaprestihiyosong pamamahayag pang-agham na Nature Cancer noong Marso 2022 ng nangungunang siyentipikong imunoterapiya na si Xianxin Hua, MD, PhD, at kaniyang pangkat sa Abramson Family Cancer Research Institute sa University of Pennsylvania. Ang mga eksperimentong ito ay nagpapakita na ang CHM 2101 ay nagawang alisin ang itinatagong mga tumor sa pitong modelo ng kanser nang walang toksisidad sa normal na tisyu.

“Masayang makita ang pag-unlad mula sa pagkakatuklas ng target na CDH17 at CAR T na terapiya sa mga pag-aaral bago ang klinika hanggang sa pagsisimula ng mga klinikal na pagsubok sa mga pasyente na may GI-kanser at neuroendocrine tumors,” sabi ni Xianxin Hua, MD, PhD, Propesor ng Biolohiya ng Kanser sa Penn’s Perelman School of Medicine, isang imbestigador sa Abramson Family Cancer Research Institute at isang Harrington Scholar Innovator. “Ito ay isang mahalagang hakbang patungo sa pagbuo ng isang buong bagong CAR T na terapiya para sa GI-kanser at neuroendocrine tumors, na nagbibigay ng bagong pag-asa para sa mga pasyente ng kanser na hindi tumutugon sa mga umiiral na terapiya.”

Sa pagtanggap ng FDA ng pag-aapruba ng IND, ang Chimeric ay ngayon ay magsisimula ng pagbuo ng isang phase 1/2 multi-sentrong pagsubok sa klinika sa mga pasyente na may maunlad na Kolorektal na Kanser, Kanser sa Tiyan at Neuroendocrine Tumours. Ang pag-aaral ay planadong magsimula ng pagpapatala ng pasyente noong 2024. (ClinicalTrials.gov ID: NCT06055439)

“Masayang excited ako sa planadong Phase 1 na pagsubok sa klinika ng CHM 2101 at ang pagkakataon upang dalhin ang isang potensyal na makabagong bagong sangkap sa mga pasyente ng kanser na kailangan ito pinaka, ” sabi ni Michael R. Bishop, MD, Propesor ng Medisina at Direktor, Ang David at Etta Jonas Center para sa Selular na Terapiya, University of Chicago.

TUNGKOL SA CHIMERIC THERAPEUTICS

Ang Chimeric Therapeutics, isang kompanya sa selular na terapiyang nasa yugto ng klinika at isang Australian lider sa selular na terapiya, ay nakafokus sa pagdala ng pangako ng selular na terapiya sa buhay para sa higit pang mga pasyente ng kanser. Naniniwala kami na ang mga terapiyang selular ay may pangako upang gumaling sa kanser, hindi lamang pigilan ang pag-unlad ng sakit.

Upang dalhin ang pangako na iyon sa buhay para sa higit pang mga pasyente, ang mundo-klaseng pangkat ng Chimeric na binubuo ng mga pioneer at eksperto sa selular na terapiya ay nakafokus sa pagkakatuklas, pagbuo at pangkomersyalisasyon ng pinaka inobatibo at pangakong mga selular na terapiya.

Kasalukuyang mayroon ang Chimeric isang pinagdiriwang na portfolyo na kabilang ang unang klaseng mga autolohikong CAR T selular na terapiya at pinakamahusay na klaseng mga alolohikong NK selular na terapiya. Ang mga ari-arian ng Chimeric ay binubuo sa iba’t ibang mga larangan ng sakit sa onkolojiya na may 3 kasalukuyang mga programa sa klinika at plano upang buksan ang karagdagang mga programa sa klinika noong 2023.

Ang CHM 1101 (CLTX CAR T) ay isang bagong at pangakong CAR T na terapiyang binuo para sa paggamot ng mga pasyente na may solidong mga tumor. Kasalukuyang binubuo ang CHM 1101 sa isang pagsubok sa klinika ng phase 1B sa recurrente/umabot na glioblastoma. Ang unang positibong datos mula sa imbestigador na inisyal na pagsubok sa klinika ng phase 1A ay naipresenta sa mga pasyenteng ginamot sa unang dalawang antas ng pagsubok.

Ang CHM 2101 (CDH17 CAR T) ay isang unang klase, 3rd henerasyong CDH17 CAR T na binuo sa sikat na sentro ng selular na terapiya, ang University of Pennsylvania. Ang ebidensyang pang-preklinika para sa CHM 2101 ay inilathala noong Marso 2022 sa Nature Cancer na nagpapakita ng kumpletong pag-alis ng mga tumor sa 7 uri ng kanser. Kasalukuyang nasa yugto ng preklinika ang CHM 2101 (CDH17 CAR T) na may planadong phase 1A na pagsubok sa klinika sa gastrointestinal at neuroendocrine na mga tumor.

Ang CHM 0201 (CORE-NK platform) ay potensyal na pinakamahusay na klase, klinikal na kinumpirmang NK selular na plataporma. Ang datos mula sa kumpletong phase 1A na pagsubok sa klinika ay inilathala noong Marso 2022, na nagpapakita ng kaligtasan at epektibidad sa mga kanser sa dugo at solidong mga tumor. Batay sa nakikitang signal ng gawain na ipinakita sa pagsubok na iyon, isang karagdagang Phase1B na pagsubok na nag-aaral ng CHM 0201 sa kombinasyon ng IL2 at Vactosertib ay kasalukuyang isinasagawa.

Pinahintulutan sa pamamagitan ng Lupon ng Mga Direktor ng Chimeric Therapeutics sa pamumuno ni Tagapangulo Paul Hopper.

CONTACT

Mga Investor
Jennifer Chow
Pinuno at Nagmumula sa Kompanya
Chimeric Therapeutics
T: + 1 9087238387
E: jchow@chimerictherapeutics.com

Paul Hopper
Tagapangulo
Chimeric Therapeutics

T: + 61 406 671 515
E: paulhopper@lifescienceportfolio.com
W: www.chimerictherapeutics.com 

Midya 
Matthew Wright
NWR Communications
P: +61 451 896 420
E: matt@nwrcommunications.com.au