Nagtagumpay na Nagtapos ang Unang Yugto ng Klinikal na Pag-aaral sa Estados Unidos ng MVR-T3011 IV, Unang Produkto sa Intrabenosa na Onkolitikong Virus sa Buong Mundo, na may Napakagandang Resulta sa Kaligtasan

SHENZHEN, China, Nobyembre 9, 2023 — Noong Nobyembre 9, 2023, ImmVira ay nag-anunsyo ng matagumpay na pagkumpleto ng Phase I clinical study na isinagawa sa mga pasyenteng nasa huling yugto ng sakit sa iba’t ibang uri ng tumor para sa aming intravenous na oncolytic na produkto, MVR-T3011 IV, sa United States. Ang milestone na ito ay nakatakda sa mga bihira at mahusay na resulta sa kaligtasan ng produkto at panlimbag na kahusayan para sa ilang indikasyon. Kasabay nito, isang serye ng komprehensibong pagsasaliksik sa pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) at mga tugon sa immune ay isinagawa rin, na lumilikha ng mahalagang unang kamay na datos upang gabayan ang susunod na Phase II clinical study.

Hanggang Oktubre 31, 2023, 17 na pasyente (17/18, 94.4%) ay nakaranas ng Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), na may 16 na pasyente (16/18, 88.89%) na nagsasabi ng drug-related Treatment-Related Adverse Events (TRAEs). Napansin, lahat ng mga kadahilanang ito ay grade 1 o 2 ang katindihan, at walang TRAEs ng grade 3 o mas mataas na napagmasdan. Ang TEAEs na may insidente na higit sa 20% ay kinabibilangan ng sakit sa tiyan (4/18, 22.2%), impeksyon sa daanan ng ihi (5/18, 27.28%), pagsusuka (6/18, 33.3%), hypokalaemia (4/18, 22.2%) at hypotension (6/18, 33.3%). 7 na pasyente (7/18, 38.89%) ay nakaranas ng Serious Adverse Events (SAEs), walang kinalaman sa gamot.

Sa kabuuan, ang MVR-T3011 IV ay nagpakita ng napakahusay na profile sa Phase I clinical study. Kasalukuyang may 12 na maaaring masuri na pasyente. Ayon sa RECIST 1.1, ang mga pasyente na may endometrial, appendiceal, at gallbladder cancer ay nagpakita ng malaking pagbaba sa bigat ng tumor. Ang pinakamalaking pagbaba ay lumampas sa 15% kumpara sa baseline.

Samantala, ang Kompanya ay nagsasagawa rin ng isang serye ng clinical exploratory studies sa China para sa maraming uri ng tumor. Sa pagsasama ng PK/PD data mula sa Phase I clinical study sa parehong Estados Unidos at China, ang aming layunin ay bumuo ng isang estratehiya para sa pagpapaunlad ng registrational Phase II clinical study na tumutugon sa tunay na mga pangangailangan sa klinikal.

Sinabi ni Dr. Grace Guoying Zhou, Tagapangulo at CEO, “Ang pagpapaunlad ng intravenous na inilalapat na virus na oncolytic ay matagal nang hamon na butas. Ang mga virus na oncolytic ay dapat harapin ang maraming hadlang tulad ng neutralization ng mga antibody o panganib ng cytokine storms upang epektibong marating ang mga lugar ng tumor na may sapat na bilang ng mga virus upang makamit ang mga epekto laban sa tumor. Sa matagumpay na resulta ng Phase I clinical study ng MVR-T3011 IV, unang clinical-stage na intravenous oHSV sa buong mundo, ang aming kompanya ay ngayon ay buong tiwala at nakatuon sa pagbilis ng clinical explorations sa kolorektal na kanker, non-small cell lung cancer, at iba pang indikasyon, kabilang ang kombinasyon ng paggamot sa immune checkpoint inhibitor o kemoterapiya. Ang aming layunin ay ihatid ang mga benepisyo ng intravenous na oncolytic virotherapy sa mga pasyenteng may kanker sa pinakamadaling panahon.”

Tungkol sa MVR-T3011

Ang MVR-T3011, ang proprietary na 3-in-1 oHSV ng ImmVira, ay isang bagong henetikal na inhenyerong oHSV, na naglalayong makamit ang pinakamabuting profile ng attenuated HSV-1 na may kakayahang pagpaparami sa mga selula ng tumor at higit na limitadong pagpaparami sa normal na selula. Ang kanyang pagkakasama ng dalawang pinakabagong at maigting na napatunayan na mga gene mula sa labas, ang PD-1 antibody at IL-12, ay lalo pang nagpapalakas sa mga tugon sa immune sa microenvironment ng tumor.

Tungkol sa ImmVira

Ang ImmVira ay isang kompanya ng bioteknolohiya na nakatuon sa pagpapaunlad at pagsynthesize ng platform na paghahatid ng vector sa pamamagitan ng biology. Ang kompanya ay nakabuo ng buong integrated na OVPENS (Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe) platform na may matibay na agham, teknolohiya at CMC know-how, at tatlong derivative na subplatforms kabilang ang Oncolytic Virus, Cancer Vaccine at Biosynthetic Exosome, upang suportahan ang patuloy na R&D, clinical studies at pagsasakatuparan ng pinakamahusay na mga terapiya sa solo at kombo na pinamumunuan ng mga benepisyo sa klinikal sa onkolohiya at di-onkolohiya na larangan.