Remegen’s Innovative New Drug Telitacicept(RC18) Nakakuha ng Positibong Resulta sa Phase III, Isinumite para sa Ikalawang Indikasyon para sa Paggamot ng Rheumatoid Arthritis

YANTAI, Tsina, Sept. 27, 2023 — RemeGen Co., Ltd. (“RemeGen” o “Ang Kompanya”) (HKG: 9995, SHA: 688331), isang ganap na naka-integrate na commercial-stage na biotechnology company, kamakailan ay inanunsyo na ang Telitacicept(RC18) para sa injection ay nakakuha ng positibong resulta sa isang Phase III na pag-aaral sa paggamot ng mga pasyente na may rheumatoid arthritis(RA) sa Tsina. Isang bagong application sa gamot(NDA) ay isinumite din sa Pambansang Administrasyon ng Produkto ng Medikal ng Tsina(NMPA). Ito ang pangalawang indikasyon para sa Telitacicept pagkatapos na aprubahan para sa systemic lupus erythematosus(SLE) noong Marso 2021.

Ang bagong ito na NDA ay batay sa isang randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center na Phase III na pag-aaral sa klinika, na nakakita ng kabuuang 479 na mga pasyente na may rheumatoid arthritis na naka-enroll. Sa linggo 24, ayon sa mga resulta ng buong analysis set(FAS), ang ACR20 response rate ng mga pasyenteng tumanggap ng 160mg ng Telitacicept na pinagsama sa methotrexate ay malaki ang pagkakaiba kaysa sa mga pasyenteng tumanggap lamang ng methotrexate monotherapy, na may pangunahing efficacy endpoints na matagumpay na naabot. Ang mga kaugnay na pananaliksik at pagpapaunlad ng mga resulta ay ilalathala sa mga academic journal at academic conferences sa mga darating na buwan.

Ang Telitacicept ay isang innovative na B-cell lymphocyte stimulator/proliferation inducing ligand(BLyS/APRIL) dual-target fusion protein drug na independyenteng nabuo ng RemeGen na maaaring mapigilan ang hindi normal na differentiation ng mga B cells sa pamamagitan ng sabay na pagpigil sa overexpression ng dalawang cytokines, BLyS at APRIL, na nagpapagamot ng iba’t ibang immune diseases na pinamamagitan ng mga B cells.

“Ang rheumatoid arthritis(RA) ay isang chronic autoimmune disease, pangunahin itong katangian ay erosive arthritis, na malungkot na nakakaapekto sa napakalaking bilang ng mga tao sa buong mundo,” sabi ni Dr. Jianmin Fang, CEO at Chief Scientific Officer ng RemeGen. “Sa maagang yugto ng sakit, kasama sa mga sintomas sa joint ang paninigas sa umaga, pamamaga, at pananakit at sa wakas, deformidad ng joint at pagkawala ng normal na function ng joint ay maaaring mangyari, seryosong nakakaapekto sa kalidad ng buhay ng mga pasyente. Inaasahan na ang aming bagong tagumpay na application para sa Telitacicept, isang bagong therapy para sa paggamot ng RA, ay magbibigay ng mga bagong pagpipilian para sa mga pasyenteng may RA sa buong mundo.”

Ayon sa ulat ng Frost & Sullivan, inaasahan na ang bilang ng mga pasyente na may rheumatoid arthritis sa buong mundo ay aabot sa 42.2 milyong katao noong 2025 (kabilang ang 6.2 milyong katao sa Tsina) at aabot sa 45 milyong katao (kabilang ang 6.4 milyong katao sa Tsina) noong 2030. Ang kasalukuyang pamantayang paggamot para sa rheumatoid arthritis ay pangunahin na kinabibilangan ng mga anti-inflammatory drugs, glucocorticoids, tradisyunal na immunosuppressants, at TNF-α inhibitors. Para sa mga pasyente na hindi epektibo o intolerant sa mga nabanggit na therapy, may mga hindi natutugunang pangklinikal na pangangailangan na direktang tinutugunan ng RemeGen.

Noong Marso 2021, ang unang indikasyon ng Telitacicept ay conditional na inaprubahan ng Pambansang Administrasyon ng Produkto ng Medikal ng Tsina(NMPA) para sa paggamot ng systemic lupus erythematosus (SLE), na ginagawa itong unang dual-target na gamot sa mundo para sa paggamot ng sakit na ito. Ang gamot na ito ay conditional na inaprubahan para sa marketing ng NMPA ng Tsina noong Marso 9, 2021, at pangunahin itong gagamitin upang gamutin ang mga matandang pasyente na may SLE. Noong Oktubre 2022, ang U.S. FDA ay nagbigay sa Telitacicept ng orphan drug designation para sa paggamot ng myasthenia gravis(MG). Ang gamot ay kasalukuyang nasa Phase III na mga pagsubok sa klinika. Bukod sa SLE at RA, ang mga Phase III na pag-aaral sa klinika ng Telitacicept para sa IgA nephropathy(IgAN), neuromyelitis optica spectrum disorders(NMOSD), primary Sjögren’s syndrome(pSS), at multiple sclerosis(MS) ay patuloy din.

Tungkol sa RemeGen Co. Ltd.

Itinatag noong 2008, ang RemeGen (9995.HK, SHA: 688331) ay isang nangungunang biopharmaceutical company sa Tsina na nakatuon sa pagbibigay ng mga solusyon sa mga hindi natutugunang pangklinikal na pangangailangan ng mga pasyenteng nagdurusa mula sa nakamamatay na mga sakit. Ang RemeGen ay may mga laboratoryo ng pananaliksik at mga opisina sa buong Tsina at  Estados Unidos. Nakatuon ang kompanya sa pagtuklas, pagpapaunlad, at pangangalakal ng mga innovative at pinagkaibaang mga biologic drugs na may malaking halaga sa klinika sa mahahalagang therapeutic areas ng autoimmune, oncology, at mga sakit sa mata. Para sa higit pang mga detalye, mangyaring bisitahin ang: www.remegen.cn

Tungkol sa Telitacicept (RC18) 

Ang Telitacicept(RC18, Brand Name: 泰爱®) ay isang sariling bagong fusion protein mula sa RemeGen upang gamutin ang mga autoimmune diseases. Ito ay binuo ng extracellular domain ng human transmembrane activator at calcium modulator at cyclophilin ligand interactor(TACI) receptor at ang fragment crystallizable(Fc) domain ng human immunoglobulin G(IgG). Naka-target ang Telitacicept sa dalawang cell-signaling molecules na mahalaga para sa pag-unlad ng B-lymphocyte: B-cell lymphocyte stimulator(BLyS) at proliferation inducing ligand(APRIL), na nagpapahintulot nito na epektibong mabawasan ang B-cell mediated autoimmune responses na sangkot sa ilang mga autoimmune diseases. Ito ay binigyan ng conditional na marketing approval ng Pambansang Administrasyon ng Produkto ng Medikal ng Tsina(NMPA) upang gamutin ang systemic lupus erythematosus(SLE) noong Marso 2021.

Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap

Ang balitang ito ay maaaring maglaman ng ilang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na, sa kanilang kalikasan, ay may malaking panganib at hindi tiyak. Ang mga salita na “inaasahan”, “naniniwala”, “tantiya”, “inaasahan”, “layunin” at katulad na mga pahayag, bilang may kaugnayan sa RemeGen, ay nilalayong tukuyin ang ilang ng mga nabanggit na pahayag na tumitingin sa hinaharap. Hindi layunin ng RemeGen na i-update ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito nang regular.

Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito ay batay sa umiiral na mga paniniwala, palagay, inaasahan, tantiya, proyeksyon at pag-unawa ng pamunuan ng RemeGen tungkol sa mga pangyayaring darating sa oras na ginawa ang mga pahayag na ito. Ang mga pahayag na ito ay hindi garantiya ng mga pagpapaunlad sa hinaharap at napapailalim sa mga panganib, hindi tiyak at iba pang mga salik, na ilan ay nasa labas ng kontrol ng RemeGen at mahirap hulaan. Bilang resulta, maaaring magkaiba nang malaki ang mga aktuwal na resulta mula sa impormasyon na nilalaman ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap bilang resulta ng mga pagbabago o pagpapaunlad sa aming negosyo, competitive environment ng RemeGen at political, economic, legal at panlipunang kondisyon.

Ang RemeGen, ang mga Direktor at ang mga empleyado ng RemeGen ay hindi (a) obligado na itama o i-update ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na nilalaman sa site na ito; at (b) mananagot kung ang alinman sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay hindi magkatotoo o maging mali.