ROCKVILLE, Md. at SUZHOU, China, Okt. 9, 2023 — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), isang world-class na kompanya ng biopharmaceutical na nagde-develop, nagmamanupaktura at nagkakalakal ng mga gamot na mataas na kalidad para sa paggamot ng oncology, metabolic, autoimmune, ophthalmology at iba pang pangunahing sakit, ay nagpahayag na ang unang pasyente na may neovascular age-related macular degeneration (nAMD) ay matagumpay na nabigyan ng dosis sa Phase 3 na pag-aaral klinikal (STAR) ng efdamrofusp alfa (IBI302), isang recombinant na ganap na tao na anti-VEGF at anti-complement na bispecific fusion protein.

Ang STAR ay isang randomized, double-masked, active-controlled Phase 3 na pag-aaral klinikal upang suriin ang bisa at kaligtasan ng intravitreal 8 mg IBI302 sa mga kalahok na may nAMD upang suportahan ang potensyal na bagong aplikasyon ng gamot para sa IBI302 (CTR20232229, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05972473). Isang kabuuang 600 na kalahok ang ire-enroll at irarandomisa sa 8mg IBI302 arm at 2mg aflibercept arm sa isang 1: 1 na ratio: lahat ng kalahok ay magkakaroon ng mga pagbisita tuwing 4 na linggo (Q4W) para sa buong tagal ng pag-aaral; ang mga kalahok na naka-assign sa arm ng IBI302 ay tatanggap ng 8mg IBI302 na mga intravitreal na iniksyon (Q4W) hanggang Linggo 8, sinundan ng 8mg IBI302 na mga intravitreal na iniksyon ayon sa isang personalized na mga interbal ng paggamot (PTI) na regimen ng pagbibigay ng dosis; ang mga kalahok na irinarandomisa sa aktibong kontrol na arm ng aflibercept ay tatanggap ng 2mg aflibercept intravitreal (Q4W) hanggang Linggo 8, sinundan ng 2mg aflibercept intravitreal (Q8W). Ang pangunahing endpoint ay pagbabago mula sa baseline sa pinakamahusay na itinama na visual acuity (BCVA) na mga titik sa mata ng pag-aaral batay sa average sa linggo 44, 48, at 52. Lahat ng kalahok ay patuloy na tatanggap ng mga intravitreal na iniksyon hanggang Linggo 96, na may huling pagbisita sa pag-aaral sa Linggo 100.

Ang IBI302, ang unang sa klase na bispecific fusion protein na tumututok sa VEGF at complement, ay maaaring sabay na pigilan ang mga landas ng pag-signal na pinamamagitan ng VEGF at pababain ang mga tugon sa inflammation na pinamamagitan ng pag-activate ng complement. Ang mga resulta ng dalawang Phase 2 na mga pag-aaral klinikal ay nagpakita ng magandang kaligtasan at bisa ng IBI302 sa mga pasyente na may nAMD, pati na rin ang mga advantage ng mahabang interbal ng pagbibigay ng dosis: sa termino ng bisa, ang mga pagbuti sa BCVA, kapal ng retina, at leakage at kabuuang lugar ng neovascularization, na may potensyal na mga pagbuti sa macular atrophy at fibrosis ay napagmasdan; Ang pangkalahatang profile ng kaligtasan ay maganda at katulad sa umiiral na mga anti-VEGF na ahente.

Professor Xiaodong Sun, Deputy Director ng Shanghai General Hospital, Head ng Ophthalmology Centre, Principal Investigator ng pag-aaral, nagsabi, “Sa kasalukuyan, ang mga gamot na anti-VEGF ay ang unang linya ng paggamot para sa nAMD. Gayunpaman, ang paggamot na ito ay may kaugnayan sa ilang mga limitasyon, tulad ng madalas na mga iniksyon, pangmatagalang pagpahina ng bisa, at hindi optimal na mga resulta para sa ilang mga pasyente, na nagpapataw ng significant na abala at pang-ekonomiyang pasanin sa karamihan ng mga pasyente. Kaya nananatili pa rin ang isang significant na hindi natutugunang pangklinikal na pangangailangan. Ang IBI302 bilang isang global first-in-class na anti VEGF-complement na dual na pagsasadya ng gamot, ay nagpakita ng mga nakakahikayat na mga signal ng bisa sa mga natapos na Phase 1 at Phase 2 na mga pag-aaral klinikal, kabilang ang mga pagbuti sa visual acuity at pagbawas sa edema ng retina, habang nagpapakita ng magandang mga profile ng kaligtasan. Preliminar na positibong mga signal ay napagmasdan din sa pagpigil ng fibrosis at macular atrophy. Ito ay naglagay ng dakilang pagtitiwala sa aming mga mananaliksik. Naghihintay kami sa paparating na Phase III na pagsubok ng STAR, at umaasa na ang IBI302 ay hindi lamang malalampasan ang kasalukuyang mga limitasyon sa paggamot, pahahabain ang mga interbal ng pagbibigay ng dosis, babawasan ang pasanin ng mga iniksyon sa mga pasyente, ngunit ipapakita rin ang potensyal nitong mga advantage sa pangmatagalang anti fibrosis at pagbuti sa macular atrophy. Ito ay sa huli mag-aalok ng isang mas pasyente-friendly na regimen ng pagbibigay ng dosis at mas matagal na mga benepisyo sa paningin sa mga pasyente.”

Dr. Lei Qian, Bise Presidente ng Clinical Development ng Innovent, nagsabi: “Bilang globally ang unang anti-VEGF at anti-complement na bispecific na molecule, ang IBI302 ay isang innovative na gamot ng Innovent na may global proprietary rights para sa paggamot ng mga sakit sa fundus. Ang preliminary na mga resulta ng mga pag-aaral klinikal sa Phase 1 at Phase 2 ay nagpakita ng magandang profile ng kaligtasan at bisa, pinanghikayatan kami na isulong ito sa susunod na yugto ng pagpapaunlad. Sa pag-aaral ng STAR, hindi lamang nakatuon ang aming focus sa pagbuti ng visual acuity at kapal ng retina ngunit pati na rin sa pagsisiyasat ng bisa ng 8mg IBI302 sa pinalawig na mga interbal ng pagbibigay ng dosis. Naghihintay kami sa tagumpay ng IBI302 sa pagsubok sa Phase 3 ng STAR, upang maibigay sa mga pasyente ang isang mas epektibo at ligtas na regimen ng paggamot klinikal sa lalong madaling panahon.”

Tungkol sa neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Ang age-related macular degeneration (AMD) ay isang chronic na progressive na sakit sa mata na nakakaapekto sa macula ng retina, na nagreresulta sa sentral na kapansanan sa paningin, at ang insidensya nito ay tumataas kasabay ng edad. Bilang isang pangunahing uri ng AMD, ang nAMD ay bumubuo ng 15% hanggang 20% ng lahat ng mga pasyente ng AMD at ang nangungunang sanhi ng sentral na pagkawala ng paningin sa mga pasyente ng AMD na higit sa 65 taong gulang. Ang AMD ay ngayon ay lumundag sa ikatlong nangungunang sanhi ng pagkabulag sa China na may pataas na insidensya sa mga taon.

Ang pathogenesis ng nAMD ay hindi ganap na nailarawan. Sa pangkalahatan ay kinikilala na ang pinataas na sobrang pagpapahayag ng VEGF na nagdudulot ng angiogenesis ang pangunahing sanhi ng nAMD. Bukod pa rito, itinuturing na ang inflammatory na tugon na pinamamagitan ng hindi normal na pag-activate ng complement ay isa ring mahalagang sanhi ng AMD. Bagaman ang mga ophthalmic na mga ahente na anti-VEGF ay nagdala ng significant na mga benepisyo sa paningin at binago ang landas ng nAMD, ang kasalukuyang madalas na pagbibigay ng dosis (tuwing 4 o 8 na linggo) ay naglalagay ng mabigat na pasanin sa mga pasyente, pamilya, at lipunan. Bukod pa rito, ang mga benepisyo sa paningin ng paggamot na anti-VEGF ay nawawala sa mga taon na may pinalawig na paggamot. Sa humigit-kumulang dalawang-katlo ng mga pasyente na may higit sa 7 taon ng pagsunod, ang benepisyo sa paningin na ibinigay ng paggamot na anti-VEGF ay lubos na nawala. Ang macular atrophy o retinal fibrosis ay pangunahing responsable para sa pagkawala ng mga benepisyo sa paningin pagkatapos ng pangmatagalang paggamot na anti-VEGF. Sa kasalukuyan, ang pagpapaunlad ng gamot para sa nAMD ay pangunahing nakatuon sa pagpapahaba ng mga interbal ng pagbibigay ng dosis, at may ilang mga gamot na nasa ilalim ng pagpapaunlad para sa macular atrophy o retinal fibrosis.

Tungkol sa Efdamrofusp Alfa (IBI302)

Ang IBI302 ay isang recombinant na ganap na tao na bispecific fusion protein ng Innovent Biologics na may global proprietary rights. Ang N-terminus ay isang domain ng VEGF na maaaring mag-bind sa pamilya ng VEGF, harangin ang landas ng pag-signal na pinamamagitan ng VEGF, pigilan ang proliferation ng vascular epithelium at angiogenesis, at pabutihin ang vasopermeability at bawasan ang leakage. Ang C-terminus ng IBI302 ay ang domain na nagbi-bind sa complement na maaaring pigilan ang pag-activate ng classic pathway at alternative pathway ng complement sa pamamagitan ng tiyak na pagbibigkis ng C3b at C4b, at bawasan ang inflammatory na tugon na pinamamagitan ng complement. Ang IBI302 ay maaaring magpakita ng therapeutic na epekto nito sa pamamagitan ng pagpigil sa parehong mga landas ng angiogenesis na pinamamagitan ng VEGF at pag-activate ng complement.

Tungkol sa Innovent

Inspirasyon ng diwa ng “Magsimula sa Integridad, Magtagumpay sa Pamamagitan ng Pagkilos,” ang misyon ng Innovent ay upang matuklasan at maunlad, magmanupaktura at magkalakal ng mataas na kalidad na mga produktong biopharmaceutical na abot-kaya sa ordinaryong tao. Itinatag noong 2011, nakatuon ang Innovent sa pagtuklas at pagpapaunlad, paggawa at pangangalakal ng mga innovative na gamot para sa paggamot ng oncology, autoimmune, cardiovascular at metabolic, at mga sakit sa ophthalmology upang mapahusay ang kalidad ng buhay ng mga pasyente. Ang Innovent ay may 10 produkto sa merkado, kabilang ang TYVYT® (Sintilimab Injection), BYVASDA® (Bevacizumab Injection), SULINNO® (Adalimumab Injection), HALPRYZA® (Rituximab Injection), Pemazyre® (Pemigatinib Oral Inhibitor), olverembatinib, Cyramza® (Ramucirumab Injection), Retsevmo® (Selpercatinib Capsules), FUCASO® (Equecabtagene  Autoleucel Injection) at SINTBILO® (Tafolecimab Injection). Bukod pa rito, 7 asset ay nasa Phase III o pivotal na mga pagsubok klinikal, at 17 pang molecule ay nasa maagang yugto klinikal.

Pumasok din ang Innovent sa 30 strategic na mga kolaborasyon kasama sina Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte, MD Anderson Cancer Center at iba pang mga international na kasosyo. Nagsusumikap kaming makipagtulungan sa maraming mga kasosyo upang tulungan isulong ang industriya ng biopharmaceutical, pahusayin ang availability ng gamot at pahusayin ang kalidad ng buhay ng mga pasyente.

Tandaan:

Ang TYVYT®, BYVASDA®, SULINNO®, HALPRYZA®, olverembatinib, FUCASO® at SINTBILO® ay hindi aprubadong mga produkto sa Estados Unidos.
Ang TYVYT® (sintilimab injection, Innovent) ay aprubado ng China NMPA para sa paggamot ng: 1) relapsed o refractory classic Hodgkin’s lymphoma pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng paggamot na nagsasama ng chemotherapy; 2) locally advanced o metastatic na esophageal squamous cell carcinoma na natanggap na fluoropyrimidine- at platinum-based chemotherapy; 3) locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer na natanggap na platinum chemotherapy na may progression sa platinum-based chemotherapy; at 4) sa kombinasyon kasama ang gemcitabine at platinum chemotherapy, bilang unang linya ng paggamot para sa mga lokal na advanced o metastatic na biliary tract cancer.