Unang Pasyente, Binigyan ng Dose sa Phase III ProstACT GLOBAL Pag-aaral ng Antibody-based Prostate Cancer Therapy Candidate, TLX591

(SeaPRwire) –

MELBOURNE, Australia, Nob. 13, 2023 — Ang Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, ang Kompanya) ay nag-aanunsyo ngayon na ang unang pasyente ay nabigyan na ng dose sa Phase III ProstACT GLOBAL pag-aaral ng kanyang investigational prostate-specific membrane antigen (PSMA) na nagtatarget ng radio-antibody drug conjugate (rADC) therapy, TLX591 (¹⁷⁷Lu-rosopatamab tetraxetan). Ang TLX591 ay isang rADC na binubuo ng isang mataas na partikularidad PSMA-targeting antibody, chelator linker, at mapaminsalang lutetium (¹⁷⁷Lu) payload. Ang PSMA-targeted monoclonal antibody (mAb) approach ay nag-aalok ng malaking pagkakaiba sa pagtatarget at farmacology sa anti-PSMA maliliit na molekula.

Ang ProstACT GLOBAL (ClinicalTrials.gov ID: NCT04876651) ay ang unang Phase III pag-aaral upang suriin ang TLX591 sa mga pasyenteng adult na may PSMA-positive metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) na ibinigay kasama ang Standard of Care (SoC, androgen receptor inhibition o taxanes) laban sa SoC lamang. Ang pag-integrate sa kasalukuyang real-world SoC ay nagtatangi sa ProstACT GLOBAL mula sa iba pang PSMA pag-aaral at nagpapakita ng patuloy na pag-unlad ng Telix sa prostate cancer care at pagkakaroon ng kompromiso sa resulta ng pasyente.

Hanggang ngayon, 242 pasyente ay nalapat sa walong Phase I at II pag-aaral ng TLX591, kabilang ang Telix’s ProstACT SELECT pag-aaral (ClinicalTrials.gov ID: NCT04786847), na nagpatunay sa klinikal na balidad ng optimal fractionated dosing at produkto safety profile ng Telix. Naiulat na dating Phase II (single-arm) pag-aaral na may 42.3 buwan na overall survival (OS) at isang matatanggap na safety profile kapag ibinigay sa ilalim ng isang fractionated dosing regimen na ipinapatupad kasabay ng docetaxel chemotherapy.^[1] Kumpara sa iba pang radioligand therapies, ang kolektibong matagalang follow-up ng mga pasyente na ibinigay ng TLX591 ay hindi napansin ang malaking acute o delayed nephrotoxicity dahil sa hepatic clearance ng ahente.^[2]

Ang preliminary data mula sa kamakailang natapos na ProstACT SELECT pag-aaral^[3] ay nagpakita ng mataas na on-target PSMA tumour-binding at radiation delivery sa buto, nodal, at visceral metastases habang minimising uptake at toxicity concerns sa kidney, salivary glands, at lacrimal glands. Ang differentiated biodistribution na ito ay mahalaga kapag kinumpara sa maliliit na molekulang diagnostiko at therapeutic PSMA ahente, dahil ang uptake ay maaaring hindi limitado lamang sa cancerous tissue. Ang mga resulta ng SELECT ay nagpatunay din sa klinikal na kapakinabangan ng maikling simpleng treatment regimen ng dalawang dose na ibinigay 14 araw na pagitan, habang nagpapakita ng mas matagal na retention, internalisation, at potensyal na mga benepisyo sa terapevtiko ng ¹⁷⁷Lu-labelled PSMA-antibody na pagtatarget approach.^[3]

Ang ProstACT GLOBAL ay bubuo sa nakaraang Phase I at II pag-aaral ng TLX591, kabilang ang ProstACT SELECT. Ito ay isang multinational, multicenter, prospective, randomised, controlled, open label Phase III pag-aaral na idinisenyo upang imbestigahan at kumpirmahin ang mga benepisyo at panganib ng pasyente na kaugnay ng TLX591 na ibinigay kasama ang SoC, kumpara sa SoC lamang. Ang ProstACT GLOBAL ay may kabuuang target enrollment na ~400 pasyente, na ang unang dose ay matagumpay na ibinigay sa GenesisCare’s centre sa St John of God Hospital Murdoch campus sa Australia.^[4]

Inaasahan na lalawak ang pag-aaral sa internasyonal, ayon sa regulatory approvals, kabilang sa Europe at United States kung saan ang Telix’s investigational new drug (IND) application ay nananatiling on track para sa paghain sa US Food and Drug Administration (FDA) sa Q4 2023. Ang planadong US arm ng pag-aaral ay mag-iincorporate din ng isang run-in upang i-bridge ang manufacturing data sa isang bagong commercial-scale proseso. Ang isang interim analysis ay inaasahan pagkatapos ng unang 120 pasyente.

Nat Lenzo, MD, GenesisCare Group Clinical Director Theranostics at Principal Investigator sa ProstACT GLOBAL pag-aaral na nagkomento, “Ang mga nakaraang pag-aaral, kabilang ang ProstACT SELECT, ay nagpabuti pa sa pag-unlad ng antibody-based PSMA therapy para sa mga pasyente ng prostate cancer. Nakita namin ang safety profile, tolerability at maagang efficacy na napansin sa aming nakaraan at patuloy na mga pag-aaral, lalo na para sa symptom control. Mahalaga ang hakbang na makita ang investigational therapy na ito pumasok sa isang Phase III pag-aaral.”

Si Dr Colin Hayward, Group Chief Medical Officer ng Telix na nagkomento, “Ang pagbibigay ng unang dose sa pasyente sa ProstACT GLOBAL pag-aaral ay isang malaking tagumpay para sa Telix at tutulong upang itaguyod ang isang na mayroon nang malawakang data set para sa produktong kandidato na ito. Ang kasalukuyang karanasan ng TLX591 ay nagpapakita sa potensyal na benepisyo ng isang antibody-based approach sa kombinasyon ng tunay na mga pamantayan ng pangangalagang, kabilang ang pagpili ng doktor sa ARPI^[5] o taxane. Habang itinutulak namin ang potensyal na unang klaseng rADC kandidato sa isang malaking gitnang yugto ng pasyenteng populasyon para sa unang pagkakataon, gusto naming pasalamatan si Professor Lenzo at kanyang klinikal na koponan, pati na rin ang mga pasyente na magkakaroon ng kontribusyon sa pag-aaral.”

Tungkol sa Telix Pharmaceuticals Limited

Ang Telix ay isang biopharmaceutical kompanya na nakatuon sa pag-unlad at komersyalisasyon ng diagnostic at therapeutic radiopharmaceuticals at kaugnay na medical devices. Ang Telix ay nakabase sa Melbourne, Australia na may internasyonal na operasyon sa United States, Europe (Belgium at Switzerland), at Japan. Ang Telix ay nag-uunlad ng isang portfolio ng clinical-stage na produkto na naglalayong tugunan ang malaking hindi pa nasasagot na pangangailangan sa oncology at rare diseases. Ang Telix ay nakalista sa Australian Securities Exchange (ASX: TLX).

Bisitahin ang www.telixpharma.com para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Telix, kabilang ang mga detalye ng pinakahuling presyo ng shares, mga anunsyo na ginawa sa ASX, investor at analyst presentations, news releases, event details at iba pang mga paglilimbag na maaaring maging interesante. Maaari mo ring sundan ang Telix sa LinkedIn.

Ang TLX591 ay hindi pa nakatanggap ng marketing authorisation sa anumang hurisdiksyon. Ang pinuno produkto ng Telix, gallium-68 (⁶⁸Ga) gozetotide (kilala din bilang ⁶⁸Ga PSMA-11) injection, ay inaprubahan na ng U.S. Food and Drug Administration (FDA),^[6] ng Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),^[7] at ng Health Canada.^[8] 

Itinataguyod ang anunsyong ito ng Telix Pharmaceuticals Limited Disclosure Committee para sa Lupon. 

Legal Notices

Ang anunsyong ito ay hindi itinuturing na pagpapromote o advertising na nakatuon sa anumang healthcare professional o iba pang audience sa anumang bansa sa buong mundo (kabilang ang Australia, United States at ang United Kingdom). Maaaring maglaman ang anunsyong ito ng mga forward-looking na pahayag na nauugnay sa inaasahang mga pangyayari sa hinaharap, pananalapi na pagganap, mga plano, mga estratehiya o pagsulong sa negosyo. Maaaring mailarawan ang mga forward-looking na pahayag sa paggamit ng mga salitang “may”, “inaasahan”, “isinasama”, “planuhin”, “tantiya”, “inantala”, “forecast” at “gabay”, o iba pang katulad na mga salita. Naglalaman ang mga forward-looking na pahayag ng kilalang at hindi kilalang mga panganib, kawalan ng katiyakan at iba pang mga bagay na maaaring magdulot ng tunay na resulta, antas ng aktibidad, pagganap o pag-unlad na magkaiba sa anumang mga resulta, antas ng aktibidad, pagganap o pag-unlad na ipinahayag o ipinahiwatig ng mga forward-looking na pahayag na ito. Batay ang mga forward-looking na pahayag sa mabuting pananampalataya ng Kompanya sa pananalapi, pamilihan, regulador at iba pang mga panganib at konsiderasyon na umiiral at nakakaapekto sa negosyo at operasyon ng Kompanya.