Zai Lab Nagkamit ng Breakthrough Therapy Designation para sa Repotrectinib para sa Paggamot ng mga Pasyente na may NTRK-positibong TKI-na-pretreated na advanced solid tumors sa Tsina

Ipinakita ng kandidatong precision medicine ang pag-asa na aktibidad klinikal para sa parehong ROS1-positibong NSCLC at NTRK fusion-positibong advanced solid tumors

SHANGHAI, Tsina at CAMBRIDGE, Mass., Agosto 30, 2023 — Inanunsyo ngayong araw ng Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) na nagbigay ang Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Breakthrough Therapy Designation para sa sinusubukang repotrectinib para sa paggamot ng mga pasyente na may advanced solid tumors na may isang NTRK na fusion gene na nagkaroon ng pag-unlad pagkatapos ng paggamot gamit ang mga TRK tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Ang Breakthrough Therapy Designation para sa repotrectinib ay sinuportahan ng datos mula sa parehong global at Chinese NTRK-positibong mga pasyenteng TKI-pretreated na naka-enroll sa Phase 1/2 TRIDENT-1 study.

“Nagagalak kaming makatanggap ng aming ika-apat na Breakthrough Therapy Designation para sa repotrectinib sa Tsina. Ang pagkilala ngayong araw ay lalong sumusuporta sa repotrectinib bilang isang potensyal na unang uri ng paggamot para sa mga pasyente na may NTRK-positibong, TKI-pretreated na solid tumors sa Tsina,” sabi ni Rafael G. Amado, MD, Pangulo, Pangulong Global sa Pananaliksik at Pagpapaunlad ng Onkoloji sa Zai Lab. “Tinatayang isang onkogenik na driver ang NTRK sa humigit-kumulang 0.5 porsyento ng mga pasyente na may iba’t ibang advanced solid tumors.¹ May nananatiling hindi natutugunang pangangailangan medikal para sa mga pasyenteng NTRK-positibo, TKI-pretreated na advanced solid tumor kung saan walang mga target na therapy na kasalukuyang aprubado. Nakaantabay kaming makipagtulungan sa mga awtoridad na nagpaparegula sa Tsina upang dalhin ang mahalagang gamot na ito sa mga pasyenteng nangangailangan sa lalong madaling panahon.”

Ang patakaran sa pagsusuri ng Breakthrough Therapy Designation ay dinisenyo upang mapadali ang pagpapaunlad at mabilis na pagsusuri ng mga bagong gamot na nilalaan para sa pag-iwas o paggamot ng malubhang, nakamamatay na sakit o mga sakit na lubhang nakakaapekto sa kalidad ng buhay kung saan walang umiiral na paggamot, o kung saan sapat na ebidensya ang nagsasaad ng mga kalamangan ng bagong gamot sa mga kasalukuyang opsyon sa paggamot. Ang mga gamot na binigyan ng Breakthrough Therapy Designations ay tumatanggap ng prayoridad na komunikasyon at gabay mula sa CDE upang itaguyod at pabilisin ang proseso ng pagpapaunlad ng gamot.

Noong Hunyo 2023, inanunsyo ng Zai Lab na tinanggap ng NMPA sa Tsina ang aplikasyon nito para sa Bagong Gamot (NDA) para sa repotrectinib para sa paggamot ng mga matandang pasyente na may lokal na advanced o metastatic ROS1-positibong NSCLC, matapos bigyan ng prayoridad na pagsusuri noong Mayo 2023.

¹ NTRK fusion detection across multiple assays and 33,997 cases: diagnostic implications and pitfalls, 2020

Tungkol sa Repotrectinib

Ang repotrectinib ay isang susunod na henerasyon na tyrosine kinase inhibitor na tumututok sa mga onkogenik na driver na ROS1 at NTRK ng advanced solid tumors, kabilang ang NSCLC. Ang mga pasyente na may tumor na nagtataglay ng ROS1 at NTRK na fusion gene na ginagamot gamit ang mga aprubadong target na therapy ay madalas na nagkakaroon ng mga mutation sa resistensya, na sa huli ay humahantong sa progresyon ng tumor. Ang repotrectinib ang unang susunod na henerasyon na TKI para sa ROS1-positibong metastatic NSCLC at mga tumor na may mga NTRK fusion, natatanging dinisenyo upang matugunan ang mga pangunahing driver ng sakit na pag-unlad. Pinag-aaralan ng Zai Lab at Turning Point Therapeutics, Inc. (Turning Point, na nakuha ng Bristol Myers Squibb) ang repotrectinib sa TRIDENT-1, isang rehistrasyonal na Phase 1/2 na pag-aaral sa mga matanda, at CARE, isang Phase 1/2 na pag-aaral sa mga batang pasyente. Ipinakita ng repotrectinib ang malakas na aktibidad laban sa tumor at matatag na tugon sa mga pasyenteng TKI-naïve at pre-treated. Lumahok ang Zai Lab sa rehistrasyonal na pag-aaral na TRIDENT-1 sa Greater China (mainland China, Hong Kong, Taiwan, at Macau), habang nagpapatala ang Turning Point Therapeutics ng mga pasyente sa iba pang rehiyon ng mundo.

Sa Estados Unidos, binigyan ng tatlong Breakthrough Therapy Designations ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang repotrectinib: ROS1-positibong metastatic NSCLC na mga pasyente na hindi pa nagtanggap ng ROS1 TKI; ROS1-positibong metastatic NSCLC na mga pasyente na dati nang nagtanggap ng ROS1 TKI at hindi pa nakatanggap ng naunang chemotherapy na batay sa platinum; at mga pasyente na may advanced solid tumors na may fusion gene na NTRK na nagkaroon ng pag-unlad pagkatapos ng paggamot gamit ang isa o dalawang naunang TRK TKI, na may o walang naunang chemotherapy, at hindi nakatanggap ng kasiya-siyang alternatibong paggamot. Bukod pa rito, dati nang binigyan ng apat na Fast-Track Designations ng FDA ang repotrectinib sa mga pasyenteng ROS1-positibong advanced NSCLC na ROS1 TKI naïve; ROS1-positibong advanced NSCLC na mga pasyente na dati nang nagtanggap ng isang linya ng chemotherapy na batay sa platinum at isang ROS1 TKI; ROS1-positibong advanced NSCLC na mga pasyente na pretreated na may isang naunang ROS1 TKI nang walang naunang chemotherapy na batay sa platinum; at mga pasyenteng NTRK-positibo na may advanced solid tumors na nagkaroon ng pag-unlad pagkatapos ng paggamot gamit ang hindi bababa sa isang naunang linya ng chemotherapy at isa o dalawang naunang TRK TKI at hindi nakatanggap ng kasiya-siyang alternatibong paggamot. Binigyan din ng Orphan Drug Designation ng FDA noong 2017 ang repotrectinib.

Sa Tsina, binigyan ng tatlong Breakthrough Therapy Designations ng CDE ng NMPA ang repotrectinib sa mga pasyenteng ROS1-positibong metastatic NSCLC na hindi pa nagtanggap ng ROS1 TKI; ROS1-positibong metastatic NSCLC na mga pasyente na dati nang nagtanggap ng ROS1 TKI at hindi pa nakatanggap ng naunang chemotherapy na batay sa platinum; at ROS1-positibong metastatic NSCLC na mga pasyente na dati nang nagtanggap ng ROS1 TKI at isang linya ng naunang chemotherapy na batay sa platinum.

May eksklusibong kasunduan sa lisensya ang Zai Lab sa Turning Point upang paunlarin at ikomersyalisa ang repotrectinib sa Greater China.

Tungkol sa Zai Lab

Ang Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ay isang mapagpanibagong pananaliksik-batay, komersyal-yugtong biopharmaceutical na kompanya na nakabase sa Tsina at Estados Unidos. Nakatutok kami sa pagtuklas, pagpapaunlad, at pangangalakal ng mga mapagpanibagong produkto na tumutugon sa mga kondisyon medikal na may malaking hindi natutugunang pangangailangan sa mga larangan ng onkolojiya, autoimmune disorders, nakakahawang sakit, at neuroscience. Ang aming layunin ay paggamitin ang aming mga kakayahan at mapagkukunan upang positibong maimpluwensyahan ang kalusugan ng tao sa Tsina at sa buong mundo.

Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Zai Lab, mangyaring bisitahin ang www.zailaboratory.com o sundan kami sa www.twitter.com/ZaiLab_Global.

Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap ng Zai Lab

Naglalaman ang press release na ito ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap tungkol sa mga inaasahang pangyayari sa hinaharap, mga plano, at prospect para sa Zai Lab, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, mga pahayag tungkol sa mga prospect ng repotrectinib at ang potensyal na paggamot ng mga solid tumor na positibo sa NTRK sa Tsina. Maaaring naglalaman ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito ng mga salitang tulad ng “layunin,” “inaasahan,” “naniniwala,” “maaaring,” “tantiya,” “inaasahan,” “pagtataya,” “layunin,” “maaaring,” “plano,” “posible,” “potensyal,” “kakayahan,” at iba pang katulad na mga ekspresyon. Gayunpaman, mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ang mga naturang pahayag sa ilalim ng Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay hindi mga pahayag ng katotohanang pangkasaysayan o mga garantiya o seguridad ng pagganap sa hinaharap. Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay batay sa aming mga inaasahan at palagay sa petsa ng press release na ito at napapailalim sa mga katutubong hindi sigurado, panganib at pagbabago sa mga pangyayari na maaaring magkaiba nang malaki mula sa mga isinasaalang-alang ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Maaaring magkaiba nang malaki ang mga aktuwal na resulta mula sa mga nakasaad sa gayong mga pahayag na tumitingin sa hinaharap bilang resulta ng iba’t ibang mahahalagang salik, kabilang ngunit hindi limitado sa (1) aming kakayahang matagumpay na ikomersyalisa at kumita ng kita mula sa aming mga aprubadong produkto; (2) aming kakayahang makakuha ng pondo para sa aming mga operasyon at inisyatiba sa negosyo, (3) ang mga resulta ng aming klinikal at pre-klinikal na pagpapaunlad ng aming mga kandidato sa produkto, (4) ang nilalaman at oras ng mga desisyon na ginawa ng mga may-katuturang awtoridad sa pagpaparegula tungkol sa mga pangregulasyong pag-apruba ng aming mga kandidato sa produkto, (5) mga panganib na may kaugnayan sa paggawa ng negosyo sa Tsina, at (6) iba pang mga salik na nakilala sa aming pinakabagong taunang at quarterly na mga ulat at sa iba pang mga ulat na aming naisumite sa U.S. Securities and Exchange Commission. Inaasahan namin na ang mga susunod na pangyayari at pagpapaunlad ay magiging sanhi ng pagbabago ng aming mga inaasahan at palagay, at hindi kami sumasang-ayon na i-update o baguhin ang anumang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap, maging dahil sa bagong impormasyon, mga pangyayari sa hinaharap o iba pa, maliban na lamang kung hinihingi ng batas. Hindi dapat asahan ang mga pahayag na ito na tumitingin sa hinaharap bilang paglalarawan ng aming mga pananaw sa anumang petsa pagkatapos ng petsa ng press release na ito.

Ang aming mga filing sa SEC ay matatagpuan