Zuberitamab (Anruixi®), ang unang domestikong binuo na anti-CD20 antibody bilang isang Class I na mapagkamang gamot mula sa BioRay Pharmaceutical, ay inaprubahan para sa pagbebenta sa Tsina

SHANGHAI, Sept. 13, 2023 — Kamakailan lamang, inanunsyo ng BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.  (sa hinaharap ay tatawaging “Bioray”) na ang kanilang independently developed Class I innovative therapeutic biological product, Zuberitamab Injection (trade name: Anruixi®), na nakatuon para sa paggamot ng CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), ay opisyal na inaprubahan para sa marketing ng National Medical Products Administration (NMPA).

Sa mga preclinical na pag-aaral, ipinakita ng Anruixi® na mas malakas na antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), isang mas malaking volume ng distribution sa steady state, at mas matagal na pag-clear ng mga B cell, na nagpapakita ng mas mahusay na kakayahan kumpara sa iba pang mga produkto. Positibong resulta ang napagmasdan sa isang randomized, double-blind, active-controlled phase III clinical trial ng Anruixi®, na isinagawa sa 43 study sites nationwide na may 487 subjects na naka-enroll. Sa head-to-head na pag-aaral sa Rituximab, ang overall response rate  ng Anruixi® + CHOP ay hindi inferior sa R-CHOP sa mga pasyente na may early-stage DLBCL, at ito ay may mas mataas na complete response rate vs. R-CHOP. Sa mga termino ng pangmatagalang mga benepisyo sa survival, ang grupo ng Anruixi® ay nakamit ng mas mahusay na 1-taon, 2-taon, at 3-taong PFS at OS rates kumpara sa Rituximab group.

Bilang ang unang domestically developed Class I anti-CD20 drug sa China, ang Anruixi® ay magiging susunod na pangunahing produkto ng BioRay pagkatapos ng Anruize®. Bukod dito, isinasagawa ang clinical research upang alamin ang paggamit ng Anruixi® sa larangan ng mga autoimmune diseases, tulad ng primary immune thrombocytopenia (ITP).

“Bilang ika-anim na produkto sa merkado ng kumpanya at ang unang bagong gamot nito sa larangan ng tumor immunology, lubos kaming nagpapasalamat sa matinding pagsisikap na ginawa ng mga clinical researchers na lumahok sa clinical study ng produkto, ang aming mga kasosyo, at aming mga kasamahan sa Bioray.” sabi ni Dr. Haibin Wang, CEO ng Bioray. “Sa hinaharap, patuloy na tututok ang Bioray sa larangan ng immunology at sa mga hindi natutugunang pangangailangan sa medikal, nagbibigay ng mas maraming mga pagpipilian sa clinical treatment, at nagdadala ng mas maraming mga solusyon sa medikal sa mga pasyente.”

Tungkol sa BioRay

Ang BioRay ay isang pioneer sa China biopharmaceutical industry na nakatuon sa immune-mediated diseases. Ang malawak nitong autoimmune at oncology portfolio ay kinabibilangan ng anim na ibinebentang mga produkto at mahigit sa 10 clinical-stage drug candidates. Nagpapatakbo ng isang ganap na integrated platform na may end-to-end capabilities sa drug discovery, clinical development, manufacturing, at commercialization, ang BioRay ay may mahigit sa 1,700 empleyado sa buong mundo, na may pangunahing site sa Taizhou, Hangzhou, Shanghai, at San Diego.

Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa BioRay, mangyaring bisitahin ang website ng kumpanya: www.bioraypharm.com/en/