• Ang pag-aaral ng pagpapalit ng HADLIMA (adalimumab-bwwd) at ang produktong sanggunian ng adalimumab ay isinagawa ayon sa Gabay ng FDA para sa Industriya; ang pangunahing mga dulo ng farmacokinetika (PK) gayundin ang kahusayan, kaligtasan at immunogenicity ay katulad sa pagitan ng grupo ng pagpapalit at ng grupong tumatanggap ng tuloy-tuloy na produktong sanggunian na Humira
  • Ang resulta ng 52 linggo mula sa pag-aaral ng Phase 3 ng SB17 ay nagpapakita ng matagal na kahusayan, kaligtasan at immunogenicity ng SB17 na katulad sa produktong sanggunian na ustekinumab, kabilang ang pagpapalit mula sa ustekinumab patungo sa SB17

(SeaPRwire) –   INCHEON, Korea, Marso 09, 2024 — Inilahad ng Samsung Bioepis Co., Ltd. ang dalawang bagong resulta ng pag-aaral para sa kanyang portfolio sa immunology – ang SB5, isang biosimilar sa Humira1 (adalimumab), at ang SB17, isang iminumungkahing biosimilar sa Stelara2 (ustekinumab) – sa 2024 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting na ginaganap mula Marso 8 hanggang 12 sa San Diego, California, Estados Unidos.

“Nakakatuwa na maipakita ang bagong datos klinikal para sa aming portfolio sa immunology sa AAD Annual Meeting. Magpapatuloy kami sa pagtatrabaho upang lumikha ng matibay na ebidensiyang siyentipiko na nagpapakita ng katulad na kahusayan at kaligtasan ng mga biosimilar sa mga produktong sanggunian, kabilang ang datos para sa pagpapalit mula sa mga produktong sanggunian patungo sa mga biosimilar,” ani Ilsun Hong, Vice President, Production Evaluation Team Leader ng Samsung Bioepis.

Ang SB5, na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) sa ilalim ng pangalang tatak na HADLIMATM (adalimumab-bwwd) bilang isang biosimilar sa Humira, ay sinusuri ngayon ng FDA bilang isang interchangeable na biosimilar sa Humira batay sa resulta ng pag-aaral ng Phase 4. Ang randomized, double-blind, parallel-group, multiple-dose, active comparator, multicenter study () ay nag-assess ng pharmacokinetics (PK), kahusayan, kaligtasan at immunogenicity sa dalawang pangkat ng pagpapagamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may katamtamang hanggang malubhang plaque psoriasis: mga pasyenteng lumipat sa pagitan ng produktong sanggunian ng Humira at ng mataas na konsentrasyong pormulasyon ng SB5 (40 mg/0.4 mL) laban sa mga tumatanggap ng produktong sanggunian ng tuloy-tuloy. Nakakamit ang mga pangunahing dulo ng AUCtau (linggo 23-25) at Cmax (linggo 23-25), na nagpapakitang katulad sa pagitan ng pangkat ng pagpapalit at ng tuloy-tuloy na paggamot ng produktong sanggunian. Ang iba pang mga dulo kabilang ang kahusayan, kaligtasan at immunogenicity ay katulad din.

Una nang inaprubahan ang SB5 ng FDA noong Hulyo 2019 sa ilalim ng pangalang tatak na HADLIMA (adalimumab-bwwd) bilang isang mababang-konsentrasyong (40 mg/0.8 mL) pormulasyon ng prefilled syringe at prefilled autoinjector. Ang mataas na-konsentrasyong (40 mg/0.4 mL) pormulasyon ng prefilled syringe at prefilled autoinjector ng HADLIMA ay inaprubahan noong Agosto 2022. Pinakilala ang HADLIMA sa komersyal na merkado ng U.S. noong Hulyo 1, 2023 at ipinagbibili ng Organon.

Bilang karagdagan, inilahad ng Samsung Bioepis ang mga huling resulta ng 52 linggo mula sa pag-aaral ng Phase 3 para sa SB17, na naghahambing sa matagal na kahusayan, kaligtasan at immunogenicity sa pagitan ng tatlong pangkat ng pagpapagamot: ang nakatanggap ng pagpapagamot ng SB17, ang nakatanggap ng pagpapagamot ng produktong sanggunian ng ustekinumab, at ang pangkat na lumipat mula sa produktong sanggunian ng ustekinumab patungo sa SB17 sa Linggo 28. Nakita na ang kahusayan, kaligtasan at immunogenicity sa pagitan ng tatlong braso ay katulad hanggang Linggo 52.

Inirekomenda ng European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ang SB17 para sa pag-aapruba noong Pebrero 2024 sa ilalim ng pangalang tatak na PYZCHIVATM. Sa Estados Unidos, nasa pag-aaral ng Biologics License Application (BLA) para sa SB17 ng FDA. Kung mapapayagan, ipagbibili ng Sandoz ang SB17 sa Europa at Estados Unidos.

Narito ang mga detalye ng mga abstract ng Samsung Bioepis:

Pamagat ng Presentasyon Mga Detalye ng Presentasyon
Interchangeability ng SB5 at Adalimumab Reference Product sa mga Pasyenteng may Katamtaman hanggang Malubhang Chronic Plaque Psoriasis Sesyon: Poster
Araw at Oras ng Pagpapakita: Marso 8-9, 2024, 8:30 AM – 5:00 PM
Numero ng Abstract: 50522
May-akda: Steven R. Feldman, Skaidra Valiukevičienė, Grazyna Pulka, Elzbieta Krolikowska, Pawel Brzewski, Malgorzata Janczylo-Jankowska, Bartlomiej Kwiek, Lidia Rajzer, Soyeon Kim, Yumin Baek, Hyuna Lee
Klinikal na Kahawig ng SB17 (Iminumungkahing Biosimilar sa Ustekinumab) sa Produkto ng Sanggunian ng Ustekinumab sa mga Pasyenteng may Katamtaman hanggang Malubhang Plaque Psoriasis: Randomized, Double-blind, Pag-aaral ng Phase III, 52 Linggo ng Resulta Sesyon: Poster
Araw at Oras ng Pagpapakita: Marso 8-9, 2024, 8:30 AM – 5:00 PM
Numero ng Abstract: 49140
May-akda: Steven R. Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Jiyoon Lee, Minkyung Lee, Young Hee Rho


Tungkol sa HADLIMA (adalimumab-bwwd) Injection 40 mg/0.4 mL at 40 mg/0.8mL

Ang HADLIMA ay isang tumor necrosis factor (TNF) blocker na naaangkop para:

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika. 

  • Reumatoid Arthritis: Ang HADLIMA ay naaangkop, mag-isa o kasama ng methotrexate o iba pang hindi-biyolohikal na mga gamot sa pagbabago ng sakit na reumatoid, para mabawasan ang mga tanda at sintomas, magpasimula ng malaking klinikal na tugon, pigilan ang pag-unlad ng istraktural na pinsala, at pahusayin ang pisikal na kakayahan sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang malubhang aktibong reumatoid arthritis.
  • Juvenile Idiopathic Arthritis: Ang HADLIMA ay naaangkop, mag-isa o kasama ng methotrexate, para mabawasan ang mga tanda at sintomas ng katamtaman hanggang malubhang polyarticular juvenile idiopathic arthritis sa mga pasyente na 2 taong gulang pataas.
  • Psoriatic Arthritis: Ang HADLIMA ay naaangkop, mag-isa o kasama ng hindi-biyolohikal na mga gamot sa pagbabago ng sakit, para mabawasan ang mga tanda at sintomas, pigilan ang pag-unlad ng istraktural na pinsala, at pahusayin ang pisikal na kakayahan sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis.
  • Ankylosing Spondylitis: Ang HADLIMA ay naaangkop para mabawasan ang mga tanda at sintomas sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may aktibong ankylosing spondylitis.
  • Sakit sa Bituka ni Crohn: Ang HADLIMA ay naaangkop para sa pagpapagamot ng katamtaman hanggang malubhang aktibong sakit sa bituka ni Crohn sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at mga batang pasyente na 6 taong gulang pataas.
  • Colitis Ulcerosa: Ang HADLIMA ay naaangkop para sa pagpapagamot ng katamtaman hanggang malubhang aktibong colitis ulcerosa sa mga pasyenteng nasa hustong gulang.

    Mga Limitasyon sa Paggamit:

    Hindi napatunayan ang kahusayan ng HADLIMA sa mga pasyenteng nawalan ng tugon o hindi tumol sa mga blocker ng tumor necrosis factor (TNF).

  • Plaque Psoriasis: Ang HADLIMA ay naaangkop para sa pagpapagamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang malubhang chronic plaque psoriasis na kandidato para sa sistemikong terapiya o phototherapy, at kapag ang iba pang mga sistemikong terapiya ay medikal na hindi kanais-nais.