Ipinakita ng BioNTech ang mga Pangunahing Layunin para sa 2024 sa ika-42 na Taunang J.P. Morgan Healthcare Conference

• Plano na may sampung o higit pang maaaring rehistradong pagsubok sa pagtatapos ng 2024
• Naghahanda na maging handa sa pamilihan sa pagtatapos ng 2025
• Nagwakas ng 2023 na may humigit-kumulang na €17.5 bilyon (hindi pa na-audit) sa pera, katumbas na pera at mga pamumuhunan sa seguridad
• Inaasahan ang kabuuang taunang kita ng 2024 na humigit-kumulang na €3 bilyon
• Pagpapakilala at webcast sa 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference sa Martes, Enero 9, 2024, alas 6:00 ng gabi CET/ alas 12:00 ng tanghali ET

(SeaPRwire) –   Mainz, Alemanya, Enero 9, 2024 — (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” o “ang Kompanya”) nagbigay ng kanyang gabay sa kita para sa buong taon ng 2024 bilang bahagi ng inilatag nitong mga prayoridad sa estratehiya ng 2024 ngayon sa 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference sa San Francisco, California.

“Sa BioNTech, gumagawa kami ng mahalagang hakbang patungo sa pagbuo ng isang pandaigdigang kompanya sa immunotherapy. Noong 2023, nagpatuloy kami sa liderato sa bakuna laban sa COVID-19 at malaking lumawak ang aming mid- at late-stage na pipeline sa onkolojiya. Kasalukuyang ongoing ang mga pagsubok sa huling yugto sa iba’t ibang indikasyon sa onkolojiya, at plano naming magkaroon ng sampung o higit pang maaaring rehistradong pagsubok sa aming pipeline sa pagtatapos ng 2024,” ani ni Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO at Co-Founder ng BioNTech. “Taong ito ay taon ng malaking pagpapatupad sa BioNTech habang patuloy naming lalawak at bubuo ang aming malikhaing pipeline patungo sa aming unang mga lunsad sa onkolojiya na inaasahan mula 2026.”

Si Prof. Ugur Sahin, M.D., ay magpapakilala ng buong kumpanya at mag-u-update sa 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference sa Martes, Enero 9, 2024, alas 6:00 ng gabi CET/ alas 12:00 ng tanghali ET. Magkakaroon ng live webcast ng pagpapakilala sa seksyon ng “” sa Investor Relations section sa website ng Kompanya. Ang replay ng webcast ay i-a-archive sa website ng Kompanya para sa 30 araw pagkatapos ng conference.

2024-2026 Pinansiyal na Framework

Inaasahan ng BioNTech ang kabuuang kompanyang kita na humigit-kumulang na €3 bilyon para sa taong pinansyal ng 2024, pangunahing inilululan ng franchise ng bakuna laban sa COVID-19 na inaasahang mananatiling may kita dahil sa istraktura ng paghahati ng gastos nito kasama ang kanyang partner na Pfizer Inc. (“Pfizer”). Plano ng Kompanya na magbigay ng tiyak na gabay sa kabuuang kita para sa buong taon ng 2024 sa panahon ng kanilang Tawag sa Mga Resulta ng Pananalapi ng Ikaapat na Kwarto at Buong Taon 2023 sa Miyerkules, Marso 20, 2024.

Nagwakas ang BioNTech ng 2023 na may humigit-kumulang na €17.5 bilyon (hindi pa na-audit) sa pera, katumbas na pera at mga pamumuhunan sa seguridad. Plano ng Kompanya na panatilihin ang malakas na posisyon pinansyal at lumikha ng malaking kita mula sa interes sa 2024. Inaasahan ng BioNTech na lalakiin pa nito ang kinita sa 2025. Sa mga susunod na taon, inaasahan ng Kompanya ang kita mula sa parehong onkolojiya at mga kombinasyong bakuna sa respiratory na nasa ilalim ng tagumpay na pagpapaunlad at pag-aapruba ng regulasyon.

Bilang isang agham at inobasyong pinamumunuan na kompanya, mananatiling nakatuon ang BioNTech sa mga paglalagak sa R&D at pagpapalawak ng negosyo para sa kahandaan sa pamilihan sa onkolojiya sa maraming bansa sa pagtatapos ng 2025 habang patuloy na mapangalagaan ang disiplina sa gastos.

Buod ng Mga Napiling Update sa Pipeline at Inaasahang Mga Marka

COVID-19 & Iba Pang Nakakahawang Sakit

Ang portfolio sa nakakahawang sakit ng BioNTech ay naghahangad na tugunan ang apat na pangunahing larangan ng matinding pangangailangan medikal: mga virus sa respiratorya, mga latenteng virus, mga pathogen sa kalusugan ng mundo, at antimikrobial. Nagtatag ang Kompanya ng malawak na maagang yugto na pipeline ng mga kandidato sa bakuna laban sa nakakahawang sakit na gumagamit ng kanilang teknolohiyang mRNA.

BNT162b2 + BNT161 ay isang programa sa kombinasyong bakuna sa mRNA laban sa COVID-19 at trangkaso na binubuo sa pakikipagtulungan ng BioNTech at Pfizer. Nagpakita ng malalakas na tugon sa immune sa influenza A, influenza B, at mga strain ng SARS-CoV-2 ang datos mula sa Phase 1/2 trial () at ang profile ng kaligtasan ng mga kandidato ay konsistente sa bakuna ng mga kompanya laban sa COVID-19.

Onkolojiya

Noong 2023, nagpakita ang BioNTech ng malaking progreso sa pagpapakita ng potensyal ng kanilang mga programa sa onkolojiya bilang bahagi ng kanilang mga pagsisikap sa pagtuklas at pagpapaunlad sa loob at idinagdag ang anim na bagong klinikal na mga ari-arian, kabilang ang mga kandidato sa antibody-drug conjugate (ADC) ng susunod na henerasyon at mga programa sa antibody, sa pipeline sa onkolojiya ng Kompanya sa pamamagitan ng mga pagsisikap sa loob at kolaboratibo. Patuloy na bumubuti ang pipeline ng Kompanya noong 2023 na may iba’t ibang programa na umaabante patungo sa mas huling yugto ng pagpapaunlad. Kabilang sa pipeline ng BioNTech ngayon ang 11 ongoing na Phase 2 at 3 trials.

Mga napiling programa sa huling yugto:

BNT323/DB-1303 ay isang kandidato sa antibody-drug conjugate na nakatuon sa HER2 na binubuo sa pakikipagtulungan ng BioNTech at Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”). Nagpakita ng aktibidad sa tumor ang unang datos sa tao mula sa ongoing na Phase 1/2 trial () sa mga pasyenteng lubos na ginapusan ng mga solidong tumor na nagpapahayag ng HER2. Noong Disyembre 2023, nagbigay ang U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ng Breakthrough Designation para sa BNT323/DB-1303 para sa paggamot ng advanced na endometrial cancer sa mga pasyenteng bumagsak sa o pagkatapos ng paggamot gamit ang mga checkpoint inhibitor sa immune. Isang pivotal na Phase 3 trial () sa mga pasyenteng may Hormone Receptor-positive (“HR+”) at HER2-mababang metastatic breast cancer na bumagsak sa hormone at/o cyclin-dependent kinase 4/6 (“CDK4/6”) therapy ay planong simulan. Karagdagang maaaring rehistradong mga pagsubok ay planong simulan sa 2024.

BNT316/ONC-392 (gotistobart) ay isang kandidato sa susunod na henerasyong anti-CTLA-4 na monoclonal antibody na pinagsasama ng BioNTech at OncoC4, Inc. (“OncoC4”). Isang pivotal na Phase 3 trial () na nag-eebalua sa BNT316/ONC-392 (gotistobart) sa mga pasyenteng may immunotherapy-naapektuhan na non-small cell lung cancer (NSCLC) ay ongoing.

BNT327/PM8002 (PD-L1xVEGF) ay isang kandidato sa antibody laban sa VEGF-A na pinagsama sa isang humanized na anti-PD-L1 VHH na binubuo sa pakikipagtulungan ng BioNTech at Biotheus Inc. (“Biotheus”). Kasalukuyang binubuo ang BNT327/PM8002 sa ilang Phase 2/3 na pag-aaral sa China upang suriin ang kahusayan at kaligtasan ng kandidato bilang monoterapiya o kumbinasyon sa kemoterapiya sa iba’t ibang indikasyon. Plano ng pagpapakita ng datos mula sa conference sa medisina sa taong ito, at tinanggap na ng FDA ang Investigational New Drug application para sa karagdagang pag-aaral sa U.S. Isang maaaring rehistradong pagsubok ay planong simulan sa 2024.

BNT311/GEN1046 (acasunlimab) ay isang potensyal na unang klaseng bispesipikong antibody na nagkokombina ng paghihigpit sa checkpoint na PD-L1 at pag-aktibasyon sa kostimulasyon ng 4-1BB na binubuo sa pakikipagtulungan ng BioNTech at Genmab S/A (“Genmab”). Batay sa lumalabas na klinikal na datos, nagplano ang mga kompanya ng pag-uusap sa mga awtoridad sa kalusugan tungkol sa disenyo ng isang Phase 3 trial para sa BNT311/GEN1046 (acasunlimab) sa ikalawang linya ng NSCLC. Layunin ng mga kompanya na ibahagi ang datos kung saan nabatay ang desisyon na ito sa isang conference sa medisina sa 2024.

BNT312/GEN1042 ay isang potensyal na unang klaseng bispesipikong antibody na idinisenyo upang magdulot ng kondisyonal na pag-aktibasyon sa immune sa pamamagitan ng pagkrus ng CD40 at mga selulang positibo sa 4-1BB, na rin ay binubuo sa pakikipagtulungan ng BioNTech at Genmab. Plano ng pagbahagi ng datos na kailangan upang matukoy ang susunod na hakbang para sa programa na ito sa isang conference sa medisina sa 2024.

BNT122 (autogene cevumeran) ay isang kandidato sa bakuna sa mRNA batay sa isang indibiduwal na pagpapataas ng neoantigen-espesipikong immunotherapy (iNeST) na binubuo sa pakikipagtulungan ng BioNTech at Genentech Inc. (“Genentech”), isang miyembro ng Roche Group. Noong Oktubre 2023, ng BioNTech ang simula ng IMCODE003, isang Phase 2 trial () na nag-eebalua sa kahusayan at kaligtasan ng autogene cevumeran sa kumbinasyon sa anti-PD-L1 na checkpoint inhibitor na atezolizumab at pamantayang pangangalaga sa kemoterapiya sa mga pasyenteng may resected na pancreatic ductal adenocarcinoma. Ito ang ikatlong indikasyon kung saan binubuo ang autogene cevumeran sa isang Phase 2 trial, kasama ang iba pang ongoing na pag-aaral sa unang linya ng melanoma at adjuvant colorectal cancer. Isang karagdagang Phase 2 trial ay planong simulan sa late 2024.

BNT211 ay binubuo ng dalawang produktong medikal na inimbistigasyon: isang produktong kandidato sa CAR-T cell na nakatuon sa mga solidong tumor na nagpapahayag ng Claudin-6 (CLDN6), sa kumbinasyon ng isang CAR-T cell-amplifying RNA bakuna (CARVac) na nagkokodigo ng CLDN6. Plano ng BioNTech na simulan ang isang pivotal na Phase 2 trial sa relapse o refractory CLDN6-expressing solid tumors sa 2024.