(SeaPRwire) –   Ang minimal residual disease negativity (MRD-) ay napagmasdan sa lahat ng pinag-gamot na pasyente sa patuloy na pag-aaral, na may 95% (21/22) na nakakamit ng stringent complete response (sCR) sa pamamagitan ng median follow-up na 18.8 buwan

Ang GC012F ay isang FasTCAR-enabled B-cell maturation antigen (BCMA) at CD19 dual-targeting autologous CAR-T therapy na pinag-aaralan para sa hematologic malignancies at autoimmune disease

SAN DIEGO at SUZHOU, China at SHANGHAI, China, Disyembre 11, 2023 — Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” o ang “Kompanya”, NASDAQ: GRCL), isang global clinical-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo ng mga inobatibong at napakaepektibong cell therapies para sa paggamot ng cancer at autoimmune disease, ngayon ay naglagay ng nai-update na resulta mula sa clinical investigator-initiated trial (IIT) ng GC012F para sa paggamot ng bagong diagnosed multiple myeloma (NDMM) bilang isang oral presentation sa 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition na ginaganap sa San Diego, California at online.

Nakita ng GC012F ang 100% na overall response rate (ORR) at 95% na MRD- sCR rate sa 22 transplant-eligible, mataas na panganib na NDMM na pasyente sa petsa ng cutoff na datos na Oktubre 1, 2023. Kabilang sa datos ang mas matagal na panahon ng follow-up mula sa unang 16 na pasyente, kung saan mas maaga nang ipinalabas ang resulta sa 2022 American Society for Hematology (ASH) Annual Meeting, pati na rin ang anim pang karagdagang pasyente na na-enroll at pinag-gamot nang mas huli. Nakita rin sa datos na ang GC012F ay mabuti ang pagtitiis na walang bagong safety signals na napagmasdan sa frontline application ng CAR-T therapy.

“Masaya kami na ianunsyo ang nai-update na datos ng FasTCAR-T GC012F para sa paggamot ng multiple myeloma na pasyente sa frontline setting. Ang klinikal na datos ay patuloy na nagpapakita ng lalim ng tugon at napakafavorable na safety profile na ibinigay ng GC012F, pati na rin ang napakahabang pagpapanatili ng manufacturing turnaround time, na nagpapakita ng mga kompelling na benepisyo ng aming inobatibong dual-targeting approach at ang FasTCAR next-day manufacturing technology,” ani Dr. Wendy Li, Chief Medical Officer ng Gracell. “Lalo pang pinapatibay ng dataset na ito ang lumalaking ebidensyang klinikal na sumusuporta sa malaking potensyal ng FasTCAR-T GC012F at pinatatatag ang aming pagsisikap sa paghahatid ng mga pagbabagong makabuluhan sa cell therapy.”

Sa patuloy na single-arm, open label, Phase 1 IIT, ang mga pasyente na may NDMM ay na-enroll at pinag-gamot ng GC012F sa tatlong dose levels. Lahat ng pasyente ay may isa o higit pang mataas na panganib na katangian, na kung saan 91% (20/22) ay nakategorya bilang Stage II o III batay sa Revised International Staging System (R-ISS), at 55% (12/22) ay may extramedullary plasmacytoma.

Sa petsa ng cutoff na datos na Oktubre 1, 2023 at may median follow-up na 18.8 buwan (range: 6.6-28.4 buwan), ang 22 na ebalwableng pasyente ay nakakamit ng malakas na response rates matapos ang pag-infuse ng GC012F:

  • 100% (22/22) ORR;
  • 95% (21/22) sCR;
  • 100% (22/22) MRD-, tiniyak ng Euroflow sa sensitivity ng 10-6;
  • Median duration of response (DOR) at median progression free survival (PFS) ay hindi pa naabot sa petsa ng cutoff na datos.

Ang GC012F ay patuloy na nagpapakita ng favorable na safety profile sa mas matagal na panahon ng follow-up na walang bagong safety findings:

  • Lamang 27% (6/22) ng mga pasyente ang nakaranas ng cytokine release syndrome (CRS), lahat ng kung saan ay mababang grado, antas 1 (23%, 5/22) o Grado 2 (5%, 1/22) at nawala sa loob ng apat na araw;
  • Walang CRS ng anumang grado ang nangyari sa natitirang 73% (16/22) ng mga pasyente;
  • Walang immune effector cell-associated toxicity (ICANS) o neurotoxicity ng anumang grado.

Karagdagang impormasyon tungkol sa presentation at sa ASH Annual Meeting ay makukuha sa .

Tungkol sa GC012F
Ang GC012F ay ang FasTCAR-enabled BCMA/CD19 dual-targeting autologous CAR-T cell therapy ng Gracell, na naglalayong baguhin ang paggamot ng cancer at autoimmune disease sa pamamagitan ng paghahatid ng mabilis, malalim at matatag na tugon na may mas mainam na safety profile. Kinukuha ngayon ang GC012F sa clinical studies para sa iba’t ibang hematologic cancers pati na rin sa autoimmune diseases at nagpakita ng konsistenteng malakas na efficacy at safety profile. Sinimulan ng Gracell ang Phase 1b/2 trial para sa paggamot ng relapsed o refractory multiple myeloma sa Estados Unidos at isang Phase 1/2 clinical trial sa China ay magsisimula agad. Isang IIT rin ang nalunsad upang suriin ang GC012F para sa paggamot ng refractory systemic lupus erythematosus (rSLE) at inaprubahan ng U.S. FDA ang Investigational New Drug application upang suriin ang GC012F sa rSLE.

Tungkol sa FasTCAR
Itinakda noong 2017, ang FasTCAR ay ang makabagong teknolohiya ng Gracell para sa pagbuo ng autologous CAR-T cells sa loob ng isang araw. Layunin ng FasTCAR na humawak sa susunod na henerasyon ng terapiya para sa cancer at autoimmune diseases, at pahusayin ang resulta para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapabuti ng epekto, pagbawas ng gastos, at pagbibigay daan sa mas maraming pasyente upang makapagamit ng mahalagang CAR-T na terapiya. Napakabilis na pinapailalim ng FasTCAR ang produksyon ng selula mula sa linggo hanggang sa gabi, na maaaring bawasan ang paghihintay ng pasyente at probabilidad para sa kanilang sakit na umunlad. Bukod pa rito, mukhang mas bata ang FasTCAR T-cells kaysa sa tradisyonal na CAR-T cells, na ginagawa silang mas proliferative at epektibo sa pagpatay ng cancer cells. Noong 2022 at 2023, itinanghal ang FasTCAR bilang mananalo ng kategoryang Biotech Innovation ng 2022 Fierce Life Sciences Innovation Awards at ng Overall Immunology Solution ng 2023 ng BioTech Breakthrough Awards, dahil sa kakayahan nitong tugunan ang pangunahing hadlang ng industriya.

Tungkol sa Gracell
Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ay isang global clinical-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa pagkubkob at pagbuo ng mga breakthrough cell therapies para sa paggamot ng cancer at autoimmune diseases. Gamit ang kanilang mga inobatibong FasTCAR at TruUCAR technology platforms at ang SMART CARTTM technology module, naghahanda ang Gracell ng isang mayamang clinical-stage pipeline ng maraming autologous at allogeneic na produkto na may potensyal na lampasan ang mga pangunahing hadlang ng industriya na nananatili sa konbensyonal na CAR-T therapies, kabilang ang matagal na panahon ng pagbuo, suboptimal na kalidad ng selula, mataas na gastos sa terapiya, at kawalan ng epektibong CAR-T therapies para sa solid na tumors at autoimmune diseases. Ang pinuno nitong kandidato na BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F ay kinukuha ngayon sa clinical studies para sa paggamot ng multiple myeloma, B-NHL at SLE. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Gracell, paki bisitahin ang . Sundan ang @GracellBio sa .

Cautionary Notes Regarding Forward-Looking Statements
Ang mga pahayag sa press release na ito tungkol sa hinaharap na inaasahan, plano, at prospekto, pati na rin ang anumang iba pang pahayag tungkol sa mga bagay na hindi pangkasaysayan, maaaring makabuo ng “forward-looking statements” sa ilalim ng The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ang mga salitang “inaasahan,” “naglalayong,” “naniniwala,” “patuloy,” “maaaring,” “inaasahan,” “nagpaplano,” “potensyal,” “naghahandog,” “dapat,” “magiging,” at katulad na mga pagpapahayag ay nilalayong makilala ang mga forward-looking statements, bagaman hindi lahat ng forward-looking statements ay naglalaman ng mga salitang pagkilala na ito. Ang aktuwal na resulta ay maaaring mapanligal na magkaiba mula sa mga itinakdang sa pamamagitan ng mga forward-looking statements bilang resulta ng iba’t ibang mahalagang mga bagay, kabilang ang mga bagay na nakatala sa seksyon na “Risk Factors” sa pinakahuling taunang ulat ng Gracell sa Form 20-F, pati na rin ang mga talakayan ng potensyal na mga panganib, kawalan ng katiyakan, at iba pang mahalagang mga bagay sa susunod na mga filing ng Gracell sa U.S. Securities and Exchange Commission. Ang anumang forward-looking statements sa press release na ito ay nagsasalita lamang sa petsa nito. Tinatangi ng Gracell ang espesipikong obligasyon na baguhin, sa anumang oras, ang anumang forward-looking statement, dahil sa bagong impormasyon, hinaharap na mga pangyayari, o iba pa. Huwag isiping ang impormasyon sa pahina na ito ay kasalukuyang tama o tumpak pagkatapos ng petsa ng paglathala nito.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.  

CONTACT: Media Contacts

Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com 

Jessica Laub
jessica.laub@westwicke.com

Investor Contacts
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

Stephanie Carrington
stephanie.carrington@westwicke.com