• Bagong klinikal na pagsubok na pinamamahalaan ng imbestigador sa Italya para sa pectus excavatum at pinaplano sa Alemanya para sa rekonstruksyon ng buto
  • Ang kompanya ay naglalayong palawakin ang awtorisasyon sa merkado ng EU mula sa custom-made hanggang sa off-the-shelf na produkto at na ipagpatuloy ang pag-aapruba sa merkado sa USA

(SeaPRwire) –   Leipzig, Alemanya, Enero 31, 2024 – , isang ISO 13485-sertipikadong medtech na kompanya na nagdedebelop ng resorbable na scaffolds gamit ang additive manufacturing technologies, ay inanunsyo ngayon na karagdagang mga independiyenteng klinikal na pagsubok na pinamamahalaan ng imbestigador para sa mga bagong regeneratibong scaffolds para sa rekonstruksyon ng buto at mga defect sa dibdib (pectus excavatum) ay gagawin sa Alemanya at Italya, ayon sa pagkakasunod-sunod. Noong 2023, natanggap ng BellaSeno ang awtorisasyon sa merkado para sa kanyang custom-made, resorbable na scaffolds para sa buto at pectus excavatum sa Europa.

Ang klinikal na pagsubok sa pectus excavatum sa Italya ay mag-eenroll ng kabuuang 10 pasyente, na may 4 na tao nang nagsagawa na ng operasyon. Habang ang unang klinikal na paggamit sa Australia ay nagpakita ng nagpapangakong resulta noong nakaraang taon, ito ang unang pagkakataon na isang ganap na resorbable na sternal prosthesis ay ginagamit sa Europa. Para sa bawat pasyente, ang prosthesis ay indibidwal na dinisenyo at 3D na inprint gamit ang polycaprolactone – isang napatunayan nang medikal na materyal na ginagamit sa loob ng dekada, hal. para sa resorbable na sutura material. Magkakaroon ng 2 taong pasyenteng follow-up upang suriin ang resulta ng operasyon.

Sumunod sa paglathala ng unang klinikal na datos ng BellaSeno, kabuuang apat na Europeong unibersidad na ospital ay nag-anunsyo ng kanilang mga plano upang itatag ang mga independiyenteng klinikal na pagsubok na pinamamahalaan ng imbestigador upang masuri pa ang nagpapangakong teknolohiya. Sa mga unang lugar, ang Klinika para sa Trauma at Reconstructibong Surhirihi sa Unibersidad ng Ospital ng Heidelberg sa pamumuno ni Professor Dr. med. Gerhard Schmidmaier ay planong magsimula ng kanilang IIT sa Q1/2024, na naglalayong isama hanggang sa 20 pasyente na may panahon ng follow-up na 2 taon.

“Nakakatuwa na ilang nangungunang Europeong unibersidad na ospital ay nagdesisyon na suriin ang aming scaffolds sa mga independiyenteng klinikal na pagsubok. Tutulungan nito kaming makuha ang karagdagang ebidensiyang klinikal sa aming sariling paraan ng paggamot sa parehong malambot at matigas na tissue defects,” ani Dr. Mohit Chhaya, Chief Executive Officer ng BellaSeno. “Ang pagdaragdag ng real-world data ay makakabenepisyo para sa aming pinaplano ng pag-aapruba sa merkado para sa off-the-shelf na breast at bone reconstruction products sa USA at EU.”

“Inaasahan naming matutunan pa ang higit pang agham sa likod ng groundbreaking na teknolohiya ng BellaSeno, lalo na kung paano nababasbasan ang isang scaffold habang ito ay nakakapagtiyak ng posisyon ng autologous na graft ng buto sa isang malaking sukat na defect,” ani Professor Dr. med. Gerhard Schmidmaier, ang pangunahing imbestigador ng IIT sa Heidelberg. “Ang unang resulta ay nagpapakita ng pag-asa, at bilang isang pangkat, nakahandang suportahan ang mga pagsubok na ito nang buo. May potensyal ang teknolohiya na magdala ng isang pagbabago sa larangan ng regeneratibong medisina, at nakagagalak naming ipakita ang mga benepisyo nito sa mga pasyenteng may komplehong pangangailangan sa rekonstruksyon.”

Ang MDR-sertipikadong manufacturing platform ng BellaSeno ́ ay dinisenyo upang matugunan ang mga kinakailangan ng mga scaffold mula sa malambot na tisyu hanggang sa buto at nagbibigay-daan sa produksyon ng parehong custom-made at off-the-shelf na sterile na medikal na implants.

###

Tungkol sa BellaSeno
Ang BellaSeno GmbH ay itinatag noong 2015 at nakabase sa BioCity campus sa Leipzig, Alemanya, na may subsidiary sa Brisbane, Australia. Ang Kompanya ay nagdedebelop ng mga bagong resorbable na soft tissue at bone reconstruction implants na ginagawa gamit ang additive manufacturing (3D-printing) sa ilalim ng ISO 13485 certification. Nakatanggap ang Kompanya ng malaking suporta pinansyal mula sa pribadong mga mamumuhunan pati na rin mula sa Saxony Development Bank (SAB), sa European Fund for Regional Development (EFRE), sa Ministry of Education and Research ng Alemanya (BMBF) at sa pamahalaan ng Australia. Nakatanggap din ang Kompanya ng co-funding mula sa mapagkukunang buwis batay sa badyet na inaprubahan ng mga kasapi ng State Parliament ng Saxony.

Contact BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583

Media Inquiries
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.