Mainz Biomed Ibinigay ang Taunang Pagsusuri ng Korporasyon 2023

• Ang pag-aaral ng Europa na ColoFuture at ang pag-aaral ng U.S. na eAArly DETECT ay nagsasabing ang sensitibidad at espesipisidad para sa pagdedetekta ng Colorectal Cancer at Advanced Adenoma ay lumalagpas sa kompetisyon
• Ang ReconAAsense ay idinisenyo upang suriin ang gold standard na pagsusuri sa bahay para sa pag-iiskrin ng colorectal cancer at nasa track upang simulan ang pag-enrol sa gitna ng 2024
• Lumawak ang pang-internasyonal na komersyalisasyon ng ColoAlert^® sa pangunahing mga merkado ng Europa at Israel

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif. at MAINZ, Alemanya, Enero 09, 2024 — Ang Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” o ang “Kompanya”), isang kompanya ng diagnostikong henetika na nagspesyalisa sa maagang pagdedetekta ng cancer, ay nag-anunsyo ngayon ng isang taunang review ng korporasyon at pag-unlad ng produkto.

Mga Pangunahing Highlights sa Komersyal, Pag-unlad ng Produkto at Operasyonal:

• Nag-anunsyo ng mga napakahalagang resulta mula sa ColoFuture (Europa) at eAArly DETECT (U.S.) na mga pag-aaral ng klinikal na nag-ebalua sa potensyal na i-integrate ang portfolio ng mga bagong biomarker ng ekspresyon ng gene (mRNA) sa susunod na henerasyon ng ColoAlert^®.
  • Ang ColoFuture ay nagsasabing sensitibidad para sa colorectal cancer (CRC) na 94% na may espesipisidad na 97% at sensitibidad sa advanced adenoma (AA) na 80%.
  • Ang eAArly DETECT ay nagsasabing sensitibidad para sa CRC na 97% na may espesipisidad na 97% at sensitibidad sa AA na 82%.
• Lumawak ang pang-internasyonal na komersyalisasyon ng ColoAlert^®, isang napakaepektibong DNA-based na pagsusuri na madaling gamitin para sa deteksyon ng CRC na ibinebenta sa pamamagitan ng kakaibang modelo ng negosyo ng kompanya sa pamamagitan ng pagbebenta ng mga produkto sa pamamagitan ng mga kasunduan sa third-party laboratories kaysa sa tradisyunal na paraan ng pag-ooperate ng isang indibiduwal na pasilidad.
• Itinatag ang mga operasyon sa pangkalakalan sa pangunahing mga merkado kabilang ang Espanya, Poland, Romania, Portugal, Israel, at UK.
• Nagsimula ng korporatibong programa sa kalusugan sa Alemanya na naglilingkod bilang pasimulang merkado sa pamamagitan ng integrasyon nito sa sistema ng BGM ng bansa (“betriebliches Gesundheitsmanagement”).
• Pinabilis ang mga paghahanda para sa pangunahing pag-aaral ng FDA PMA na ReconAAsense na nananatiling nasa landas upang simulan ang pag-enrol ng pasyente sa gitna ng 2024. Nagbibigay ito ng pagkakataon upang makamit ang gold standard para sa pagsusuri sa bahay ng CRC.

“Ang nakaraang taon ay isang eksepsyonal na panahon para sa Kompanya habang pinatutupad namin ang ating internasyunal na estratehiya sa pangkalakalan para sa flagship na produktong ColoAlert^® habang pinag-unlad din namin ang mga programa sa pag-unlad ng produkto,” ani Guido Baechler, Chief Executive Officer ng Mainz Biomed. “Lalo na ang ikalawang bahagi ng 2023 na napakasaya dahil sa napakahalagang resulta mula sa mga pag-aaral na ColoFuture at eAArly DETECT na nagsasabing may kahanga-hangang kahalagahan para sa deteksyon ng lesyon ng CRC at advanced adenomas, isang uri ng pre-cancerous polyp na madalas na inuugnay sa nakamamatay na sakit na ito. Ang napakagandang resulta na ito ay nagbibigay-daan sa optimal na disenyo ng pag-aaral ng ReconAAsense na FDA PMA na kung matagumpay, ay magiging disruptibong inobasyon sa sarili-administrasyon ng pagsusuri ng CRC, na nagbibigay ng pagkakataon upang dalhin sa merkado ang pinakamahusay na tool ng diagnostiko sa merkado. Kaya, pumasok tayo sa 2024 na may malaking momentum habang ginagawa namin ang mga huling paghahanda para sa ReconAAsense, na ang pag-enrol ng pasyente ay target na magsimula sa gitna ng taon. Sa pangkalakalan, tututukan naming ipagpatuloy ang paglawak ng ating presensya sa internasyunal habang patatatagin ang ating presensya sa mga naitatag na merkado.”

2023 Komersyal na Buod: Lumawak ang network ng kasunduan at tumaas ang presensya sa mga naitatag na merkado.

Sa buong 2023, pinatutupad ng Mainz Biomed ang kanyang iba’t ibang plano sa pangkalakalan sa pamamagitan ng pagsasama ng mga laboratoryo ng third-party para sa pagproseso ng test kit sa halip na ang tradisyunal na paraan ng pag-ooperate ng isang indibiduwal na pasilidad. Sa ilalim ng karaniwang mga termino ng lahat ng mga kasunduan, ang Mainz Biomed ay nagbibigay ng ColoAlert^® sa mga kaukulang mga laboratoryo, kabilang ang co-branding sa mga pangunahing account, kung saan bumibili ang bawat pasilidad ng customized na polymerase chain reaction (PCR) assay kits ng Mainz Biomed sa demandang-base at nagbibigay sa kanilang network ng mga doktor at pasyente ng isang komprehensibong solusyon para sa advanced na deteksyon ng CRC.