Nag-dose ng unang participant sa Phase 1b trial ng VLS-01 ng atai Life Sciences

• Ang Phase 1b trial ng VLS-01 ay nagsisiyasat sa pharmacokinetics, pharmacodynamics, kaligtasan at pagtitiis ng optimized na oral transmucosal na formulation ng DMT ng atai
• Ang VLS-01 ay binabalak na maunlad bilang isang mabilis na gumagana at matatag na antidepressant para sa treatment resistant na depression, na apektuhan humigit-kumulang 100 milyong tao sa buong mundo
• Ang VLS-01 ay dinisenyo upang induksyunan ang maikling psychedelic na karanasan, na nagpapahintulot ng kabuuang pagpapagamot sa loob ng klinika na 2 oras, konsistente sa isang itinatag na commercial na paradaym sa interventional na psychiatry

(SeaPRwire) –   NEW YORK at BERLIN, Marso 04, 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” o “Kompanya”), isang clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na naglalayong baguhin ang paggamot ng sakit sa mental na kalusugan, ngayon ay nagsabi na ang unang malusog na participant ay nadose sa Phase 1b trial ng VLS-01, isang oral transmucosal na pelikula (OTF) na formulation ng N,N-dimethyltryptamine (DMT).

Ang Phase 1b study ay idinisenyo upang suriin ang kaugnay na kaligtasan, pagtitiis, pharmacokinetics (PK) at pharmacodynamics (PD) ng isang optimized na OTF na formulation ng VLS-01, kumpara sa intravenous (IV) DMT. Ito ay isang single center, open label na pag-aaral na inaasahang mag-eenroll ng kabuuang 16 na malusog na participant. Ang mga participant ay una ay tatanggap ng isang indibiduwal na dosis ng IV DMT na sinusundan ng 3 magkakaibang dosis ng VLS-01, may isang 28 araw na washout window sa pagitan ng mga pagbibigay. Ang mga resulta sa itaas para sa Phase 1b study ay inaasahan sa ikalawang kalahati ng taon na ito.

“Ako ay nahihilig sa mabilis na pag-unlad ng aming team upang magsimula ng pagbibigay sa Phase 1b trial,” ani atai Co-founder at Chief Executive Officer, Florian Brand. “Ang aming proprietary na oral transmucosal na formulation ng DMT, ang VLS-01, ay idinisenyo upang induksyunan ang maikling epektong psychedelic upang payagan ang pagiging scalable at malawakang access ng pasyente. Inaasahan ang VLS-01 na magkakasya sa isang itinatag na interventional na psychiatry na paggamot na paradaym ng 2 oras sa loob ng klinika at inaasahan ring mag-aalok ng mas malusog at mas magandang karanasan ng manggagamot kumpara sa intravenous na administrasyon.”

Ang mga resulta mula sa nakaraang Phase 1 single ascending dose trial ang batayan para sa karagdagang optimization ng formulation, na kasama ang pagdaragdag ng taste masking, ang pagdaragdag ng isang backing layer, at pagpapabuti upang karagdagang madagdagan ang permeability. Ang optimized na formulation na kasalukuyang sinusubok ay idinisenyo upang mapabuti ang PK at karanasan ng pasyente bago lumipat sa inaasahang Phase 2 trial ng VLS-01 sa TRD.

Tungkol sa VLS-01
Ang VLS-01 ay isang proprietary na OTF na formulation ng DMT na binabalak para sa mga pasyenteng nabubuhay na may treatment-resistant na depression. Pharmacologically, ang DMT ay isang bahaging agonist ng 5-HT 1A/2A/2C receptors, na nakikilala sa intrinsically na maikling tagal ng epektong psychedelic. Ang klinikal na ebidensiya ay nagmumungkahi na isang indibiduwal na administrasyon ng IV DMT ay nagreresulta sa mabilis na gumagana at matatag na epektong antidepressant sa mga pasyenteng may major depressive disorder. Ang proprietary na OTF na formulation ng kompanya ay idinisenyo upang alisin ang pangangailangan sa IV na administrasyon, magbigay ng mapabuting PK kumpara sa ganitong landas ng administrasyon, at maksimalisahin ang terapeutikong potensyal ng isang 2 oras na bisita sa loob ng klinika.

Tungkol sa atai Life Sciences
Ang atai ay isang clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na naglalayong baguhin ang paggamot ng sakit sa mental na kalusugan at itinatag bilang tugon sa malaking hindi natugunan na pangangailangan at kawalan ng pag-unlad sa landscape ng paggamot sa mental na kalusugan. Dedikado ang atai sa pag-efficiently na pag-unlad ng mga inobatibong terapiya upang gamutin ang depression, anxiety, addiction, at iba pang sakit sa mental na kalusugan. Sa pagsasama ng mga mapagkukunan at mga best practice, layunin ng atai na responsableng pagbilisin ang pag-unlad ng mga bagong gamot upang maabot ang klinikal na kahulugan at matagal na pagbabago sa ugali sa mga pasyenteng may sakit sa mental na kalusugan. Ang bisyon ng atai ay gamutin ang mga sakit sa mental na kalusugan upang lahat, saan man, ay makabuhay ng mas puno ng kasiyahan na buhay. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin .

Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap
Naglalaman ang press release na ito ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ayon sa Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Ang mga salitang “maniniwala,” “maaaring,” “magiging,” “tatantiya,” “patuloy,” “inaasahan,” “maaaring,” “magagawa,” “magagawa,” “potensyal,” “preliminary,” “malamang,” at ang negatibo ng mga salitang ito at katulad na mga pahayag ay nilayong tukuyin ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap, bagaman hindi lahat ng pahayag na tumitingin sa hinaharap ay gumagamit ng mga salitang ito o mga pagpapahayag. Lahat ng mga pahayag na nasa press release maliban sa mga pahayag ng katotohanang pangkasaysayan ay dapat isaalang-alang bilang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap, kabilang nang walang limitasyon ang aming mga inaasahan at proyeksyon hinggil sa tagumpay, potensyal na gamit at timing ng pag-unlad ng VLS-01 at kaugnay na mga trial at pag-aaral, at aming estratehiya at plano sa negosyo.

Dahil ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap ay may mga panganib at kawalan ng tiyak, maaaring magkaiba nang malaking bahagi ang aktuwal na mga resulta mula sa mga nasa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Kasama sa mga panganib at kawalan ng tiyak na ito, sa gitna ng iba pa: ang clinical at preclinical na pag-unlad ay hindi tiyak, at maaaring magkaroon ng pagkaantala ang aming mga programa o maaaring hindi ito kailanman umabot sa mga clinical na trial; ang aming pag-asa sa iba upang tumulong sa pagsasagawa ng aming mga clinical na trial kabilang ang pagkabigo ng mga third party na matugunan ang mga trial o pagsubok na deadline; ang aming pag-asa sa mga kwalipikadong terapistang nagtatrabaho sa third-party na lugar ng clinical na trial upang ipamahala ang ilang ng aming mga produktong kandidato; ang timing at resulta ng pagsusuri at/o pag-apruba; ang pananaliksik at pag-unlad ng mga gamot na tumutugon sa central nervous system, o CNS, ay partikular na mahirap, at maaaring mahirap na masuri at maintindihan kung bakit may positibong epekto ang isang gamot sa ilang mga pasyente ngunit hindi sa iba; malaking kumpetisyon; pagkuha, pagpapanatili at pagprotekta sa aming pag-aari sa intelektwal; limitadong aktibidad sa operasyon bilang resulta ng mga kasunduan sa anumang mga pagpopondo; at aktibidad sa operasyon.

Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na nasa press release na ito ay nagsasalita lamang bilang ng petsa ng press release na ito. Maliban kung kinakailangan ng naaangkop na batas, walang obligasyon ang atai na baguhin ang anumang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap para sa anumang dahilan pagkatapos ng petsa ng press release na ito o upang iangkop ang mga ito sa aktuwal na mga resulta o binagong mga inaasahan.

Impormasyon sa Pagkontak
Investor Contact:

Media Contact: