(SeaPRwire) – Ang Gracell ay nagpapakilala ng paggamit ng terapiyang CAR-T na tumututok sa CD19/BCMA upang gamutin ang refractory systemic lupus erythematosus, na naglalayong mas malalim at malawak na mawala ang mga selyulang nagtatapon ng antibody at mga selulang B na nagdudulot ng sakit
Ang FasTCAR-T GC012F ay nagpakita ng malalim na tugon at kaaya-ayang profile sa kaligtasan sa mga klinikal na pag-aaral na inilunsad ng mga mananaliksik (IIT) sa 60 na pasyente na may multiple myeloma at B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL)
SAN DIEGO at SUZHOU, Tsina at SHANGHAI, Tsina, Nob. 27, 2023 — Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” o ang “Kompanya”, NASDAQ: GRCL), isang global na klinikal na tagapagtaguyod na nakatuon sa pagbuo ng mga inobatibong selyular na terapiya para sa pag-gamot ng kanser at sakit na autoimmune, ay nagpahayag ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nag-apruba sa aplikasyon ng Gracell para sa Bagong Gamot na Pinag-aaralan (IND), na nagpapahintulot sa Kompanya na simulan ang Phase 1/2 na pag-aaral klinikal ng FasTCAR-T GC012F sa Estados Unidos para sa pag-gamot ng refractory systemic lupus erythematosus (rSLE).
“Nakakatuwa naming palawakin ang pagpapaunlad klinikal ng aming pinuno na asset na FasTCAR, ang GC012F, para sa pag-gamot ng rSLE sa Estados Unidos,” ani Dr. William Cao, tagapagtatag, Tagapangulo at Punong Ehekutibo ng Opisyal ng Gracell. “Ito ay nagpapahiwatig ng ikalawang pag-apruba ng IND ng GC012F sa Estados Unidos, isang napakahalagang tagumpay. Bilang isang terapiyang CAR-T ng susunod na henerasyon, ang GC012F ay nagkokombina ng inobatibong pagtututok sa CD19/BCMA at aming bumubuting teknolohiya sa pagbuo ng FasTCAR sa loob ng isang araw, pareho na maaaring magbigay ng kahulugang mga benepisyo sa mga pasyente ng SLE. Bukod pa rito, ang nagtatangi sa GC012F ay ang konsistenteng kaaya-ayang profile sa kaligtasan na naipakita sa kawalan ng neurotoksisidad sa 60 na pasyenteng ginamot sa loob ng tatlong pag-aaral ng IIT. Inaasahan naming itaguyod ang GC012F bilang isang terapiyang nagbabago ng buhay para sa mga pasyente ng SLE, na nangangailangan ng mataas na epektibong at ligtas na mga pagpipilian sa pag-gamot.”
Ang GC012F ay isang terapiyang autologous na CAR-T na tumututok sa parehong B cell maturation antigen (BCMA) at CD19 at gumagamit ng proprietary na platforma sa pagbuo ng FasTCAR ng Gracell sa loob ng isang araw. Bukod sa susunod na pag-aaral ng IND para sa rSLE, ang GC012F ay sinusuri rin sa Phase 1b/2 na pag-aaral ng IND para sa pag-gamot ng multiple myeloma na nakarekober na/nakarekober mula sa refractory (RRMM) sa Estados Unidos, at sa apat na pag-aaral ng IIT para sa pag-gamot ng rSLE, RRMM, multiple myeloma na bagong diagnosed (NDMM) at B-NHL. Ang binagong resulta klinikal mula sa IIT ng NDMM, na ipapakita sa 65th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition sa Disyembre 2023, ay nagpapakita ng overall response rate (ORR) na 100% at rate ng minimal residual disease negative stringent complete response (MRD-sCR) na 95.5%.
Ang unang bahagi ng Phase 1/2 na pag-aaral klinikal na nag-e-evaluate sa GC012F sa rSLE ay magsisimula noong 2024 at idinisenyo upang suriin ang kaligtasan at pagtitiis ng GC012F, matukoy ang hinahangad na dosis para sa pag-aaral ng Phase 2 at katakhanin ang farmacokinetics ng GC012F sa populasyong pasyente na ito.
Ang systemic lupus erythematosus (SLE) ay isang sakit na autoimmune na nakatuon sa selulang B, kung saan ang mga autoantibody na ginawa ng sistemang immune ay nag-aatake sa mga sariling tisyu ng pasyente, na nagdudulot ng pinsala sa maraming organo. Habang ang mga immunosupresante ay ginagamit bilang kasalukuyang pamantayan ng pag-gamot, nananatiling isang kronikong kalagayan ang SLE na mahirap pamahalaan, malaking epekto sa kalidad ng buhay, at walang gamot. May matinding pangangailangan para sa mas epektibong – at kahit na makapagpapagaling na – mga terapiya, lalo na upang pamahalaan ang rSLE.
Napakita sa ilang pag-aaral ng mga kaso sa akademya na ang terapiyang CAR-T na tumututok sa CD19 ay kaya, ligtas at napakahusay sa ilang mga sakit na autoimmune, kabilang ang SLE. Sa pamamagitan ng pagtututok sa parehong CD19 at BCMA, iniisip na ang GC012F ay makakapagpayabong ng mas malalim at malawak na pagwawala ng mga selulang B at plasma na nagdudulot ng sakit, na maaaring mag-alok ng isang mas epektibong at mas matagal na pagpapakilala sa terapiya para sa rSLE. Bukod pa rito, sa mga pag-aaral na preklinikal, ang GC012F ay nagpakita ng mas epektibong pag-alis ng mga selulang nagtatapon ng antibody kumpara sa terapiyang CAR-T na tumututok lamang sa CD19.
Tungkol sa GC012F
Ang GC012F ay ang terapiyang autologous na CAR-T na FasTCAR-enabled na tumututok sa parehong BCMA at CD19 ng Gracell, na naglalayong baguhin ang pag-gamot ng kanser at sakit na autoimmune sa pamamagitan ng pagbibigay ng mabilis, malalim at matatag na tugon na may mas inangkop na profile sa kaligtasan. Kasalukuyang sinusuri ang GC012F sa mga pag-aaral klinikal para sa iba’t ibang hematolohikong kanser gayundin sa mga sakit na autoimmune at nagpakita ng konsistenteng malakas na epekto at kaaya-ayang profile sa kaligtasan. Sinimulan na ng Gracell ang Phase 1b/2 na pag-aaral upang suriin ang GC012F para sa pag-gamot ng RRMM sa Estados Unidos at ang Phase 1/2 na pag-aaral klinikal sa Tsina ay magsisimula sa lalong madaling panahon. Isang IIT rin ang nagsimula upang suriin ang GC012F para sa pag-gamot ng rSLE at ang aplikasyon ng IND upang suriin ang GC012F sa rSLE ay na-aprubahan na ng U.S. FDA.
Tungkol sa FasTCAR
Itinataguyod noong 2017, ang FasTCAR ay ang rebolusyonaryong platforma sa pagbuo ng autologous na CAR-T sa loob ng isang araw ng Gracell. Idinisenyo ang FasTCAR upang mamuno sa susunod na henerasyon ng terapiya para sa kanser at sakit na autoimmune, at pahusayin ang mga resulta para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapabuti ng epekto, pagbawas ng gastos, at pagpapahintulot sa higit pang mga pasyente na makakuha ng mahalagang terapiyang CAR-T. Malaking pinapabilis ng FasTCAR ang produksyon ng selula mula sa linggo hanggang sa loob ng isang gabi, na maaaring bawasan ang paghihintay ng pasyente at probabilidad na lumala ang kanilang sakit. Bukod pa rito, mukhang mas bata ang mga selulang CAR-T na FasTCAR kaysa sa tradisyonal na mga selulang CAR-T, na ginagawa silang mas proliferative at epektibo sa pagpatay ng mga selulang kanser. Noong 2022 at 2023, ang FasTCAR ay pinangalanang tagapanalo ng kategoryang Inobasyon sa Biotech ng 2022 Fierce Life Sciences Innovation Awards at ng Pinakabuting Solusyon sa Immunolohiya ng 2023 ng mga Premyong BioTech Breakthrough, dahil sa kakayahang tugunan ang pangunahing mga hadlang sa industriya.
Tungkol sa Gracell
Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ay isang global na kompanya sa pagpapaunlad ng mga gamot na nakatuon sa pagkubo ng inobatibong at napakahusay na mga terapiyang selular para sa pag-gamot ng kanser at sakit na autoimmune. Gamit ang kanyang mga platapormang teknolohiya na FasTCAR at TruUCAR at module sa teknolohiyang SMART CARTTM, nagpapaunlad ang Gracell ng isang yamang pipeline ng mga kandidatong produkto na autologous at alologous na may potensyal na lampasan ang pangunahing mga hamon ng industriya na nananatili sa konbensyonal na mga terapiyang CAR-T, kabilang ang mahabang panahon sa pagbuo, kalidad ng selulang hindi optimal, mataas na gastos sa terapiya, at kawalan ng epektibong mga terapiyang CAR-T para sa solidong tumor at sakit na autoimmune. Ang pinuno nitong kandidatong BCMA/CD19 na dual-targeting na FasTCAR-T GC012F ay kasalukuyang sinusuri sa mga pag-aaral klinikal para sa pag-gamot ng maraming myeloma, B-NHL at SLE. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa Gracell, pakibisita ang . Sundan ang @GracellBio sa .
Pansin na Pangangalaga Hinggil sa Mga Pahayag na Panunuri
Ang mga pahayag sa pahayag na ito tungkol sa hinaharap na inaasahan, mga plano, at prospekto, gayundin anumang iba pang mga pahayag tungkol sa mga bagay na hindi historikal ay maaaring mga “pahayag na panunuri” sa ilalim ng The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ang mga salitang “inaasahan,” “nagbubukas ng loob,” “naniniwala,” “patuloy,” “maaaring,” “inaasahan,” “namamahala,” “maaaring,” “planuhin,” “potensyal,” “naghuhula,” “dapat,” “tatamaan,” at katulad na mga pahayag ay nilalayong makilala ang mga pahayag na panunuri, bagaman hindi lahat ng mga pahayag na panunuri ay naglalaman ng mga salitang pagkakakilanlan. Ang aktuwal na mga resulta ay maaaring mapanlikha ng materyal na pagkakaiba mula sa mga itinakdang pahayag sa pamamagitan ng gayong mga pahayag na panunuri dahil sa iba’t ibang mahalagang mga bagay, kabilang ang mga bagay na pinag-uusapan sa seksyon ng “Mga Panganib” sa pinakahuling ulat taun-taon sa Form 20-F ng Gracell, gayundin ang mga talakayan ng potensyal na mga panganib, kawalan ng katiyakan, at iba pang mahalagang mga bagay sa susunod na mga paghahain ng Gracell sa U.S. Securities and Exchange Commission. Ang anumang mga pahayag na panunuri sa pahayag na ito ay nagsasalita lamang bilang ng petsa nito. Pinapayuhan ang mga tagabasa na huwag umasa sa impormasyon sa pahina na ito bilang kasalukuyan o tama pagkatapos ng petsa ng paglathala nito.
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika(MiddleEast, Singapore, Hong Kong, Vietnam, Thailand, Taiwan, Malaysia, Indonesia, Philippines, Germany, Russia, and others)
Media Contacts Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com Investor Contacts Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com